LOLISEPT 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray 30 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Lolisept spray) hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. A gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.
A Lolisept spray a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).


2. Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept spray-t
• ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lolisept spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb gyulladásgátló, láz- és fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
• Ha jelenleg asztmás vagy allergiás megbetegedésben szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma és allergiás megbetegedés, mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél hörgőgörcs vagy allergia.

Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A szájüregében és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, valamint ha láza van, vagy egyéb tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer hosszú távú használata károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját és túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben elengedhetetlen a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kerülje a gyógyszer szemmel való érintkezését.

A Lolisept spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lolisept spray alkalmazása terhességben és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lolisept spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

A Lolisept spray 13,77 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept spray metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami esetleg gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lolisept spray a torokban és a szájüregben alkalmazandó. Ne lépje túl az ajánlott adagolást. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás:

12 éves kor feletti serdülők és felnőttek:
Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként).

Gyermekek 6-12 éves kor között:
Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne alkalmazza a készítményt olyan gyermekeknél, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:
Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:



A készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.
Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Lolisept spray-t alkalmazott
Amennyiben a Lolisept spray-ből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az első intézkedések közé tartozhat a hánytatás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lolisept spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység (a bőre érzékenyebbé válik a napsugárzásra a szokásosnál, aminek következményei: viszkető, piros, pikkelyes bőrkiütés esetenként hólyagokkal).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• viszkető/égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság;
• zsibbadás a szájüregben és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);
• hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• légzési vagy nyelési nehézség (gégegörcs vagy hörgőgörcs)
• fájdalmas bőr alatti nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• Azonnal forduljon orvoshoz, hogy ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.
A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Lolisept spray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ben.

Egy adag 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ‒ a pH-beállításához), cseresznye aroma, tisztított víz.

Milyen a Lolisept spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

Lolisept spray HDPE tartályban HDPE és LDPE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.,
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava , c/ Leonardo Da Vinci 11 , 01510 Miñano (Álava), Spanyolország

Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország

Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Biramine 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Svédország: Bensydamin 1.5 mg/ml Apofri
Portugália: Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Románia: FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, solutie

OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg vagy 3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami adagonként 0,255 mg vagy 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:
Adagonként:
13,77 mg 96%-os etanolt;
0,17 mg metil-parahidroxibenzoátot;
2,55 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept 1,5 mg/ml spray) és Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept Forte 3 mg/ml spray) a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.

Adagolás

Lolisept 1,5 mg/ml spray
A Lolisept 1,5 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6-12 év között:
4 bepermetezés javasolt alkalmanként.

12 év feletti serdülők és felnőttek:
4-8 bepermetezés javasolt alkalmanként.

Lolisept Forte 3 mg/ml spray
A Lolisept 3 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6-12 év között:
2 bepermetezés javasolt alkalmanként.

12 év feletti serdülők és felnőttek:
2-4 bepermetezés javasolt alkalmanként.

Gyermekek:

Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegek esetében. Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szájnyálkahártyán történő alkalmazásra javasoltak. Ezt a készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

1. Emelje fel az adagolócsövet.
2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A bepermetezés ideje alatt a betegnek vissza kell tartania a lélegzetét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik a betegnél, a gyógyszer használatát fel kell függeszteni.

A szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.

Bronchospasmus alakulhat ki asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik kórelőzményében szerepel asthma bronchiale. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

A gyógyszer használata – különösen hosszú távon – szenzitizálódást (túlérzékenységet) okozhat. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése szükséges.

A betegek egy kis számánál a szájüregben és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Ha a tünetek 3 napon belül nem javulnak, a betegnek orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulnia.

A javallatok nem indokolják a gyógyszer hosszútávú használatát, mivel ez károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját.

A gyógyszer szemmel való érintkezését kerülni kell.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray 13,77 mg etanolt tartalmaz, 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray makrogol-glicerol-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás
A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
anafilaxiás reakciók
túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka
laryngospasmus vagy bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
viszkető/ égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság;
zsibbadás a szájban és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);
hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
fényérzékenység
Nagyon ritka
angiooedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.

Tünetek
A lenyelt benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg gastrointestinalis, illetve központi idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb gastrointestinalis tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédülésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.

Kezelés
Akut túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények
ATC kód: R02AX03

A benzidamin egy indolvázas nem-szteroid gyulladásgátló vegyület, amit lokális terápiában szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában használnak. A benzidamin-hidroklorid egy 7,2-es pH-jú, lipofil jellegű hatóanyag. Affinitást mutat a membránokhoz, és helyi érzéstelenítő hatással bíró membránstabilizáló. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel ellentétben a benzidamin-hidroklorid nem gátolja a ciklooxigenázt és a lipoxigenázt (10-4 mol /1) és nem hajlamosít fekélyre. Egy sokkal kisebb szinten (> 10-4 mol /1) mind a foszfolipáz A2-t, mind pedig az acetiltranszferázt gátolja. 10-4 mol/l-nél stimulálja a makrofágokban lejátszódó PGE2 szintézist. A 10-5-től 10-4 mol/l-es koncentrációtartományban különösen gátolja a reaktív oxigéngyökök képződését a fagocitákból. A fagociták degranulációja és aggregációja 10-4 mol/l-nél gátolt. A legerősebb in vitro hatás akkor jelentkezik, amikor a leukociták vascularis endotheliumhoz való adhéziója gátolt (3-4-szer 10-6 mol/l-nél).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag jól penetrálódik a bőr felszínén és a nyálkahártyákon, továbbá akkumulálódik az alattuk elhelyezkedő gyulladt szövetekben. A plazma csúcskoncentrációt 2 órával az alkalmazás után éri el.

Eloszlás:
Per os alkalmazás során a benzidamin lassan és bőségesen oszlik el a szövetekben (megoszlási térfogat = 100 L). A benzidamin kb. 10-15%-a kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció:
24 óra alatt a benzidamin egyszeri adagjának hozzávetőlegesen a 40%-a poláris metabolitokként (főleg benzidamin-N-oxidként és 5-hidroxibenzidamin-glükuronidként), 5%-a pedig változatlan formában választódik ki a vizelettel. Az alkalmazott adagok 70%-a eliminálódik a veséken át.

Elimináció:
A plazma eliminációs félidő kb. 10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A benzidamin-hidroklorid toxicitása nagyon alacsony:
Az LD 50 és az individuális terápiás dózis közötti biztonsági faktor értéke 1000:1. A benzidamin-hidroklorid nem károsítja a gastrointestinalis rendszert.
A nyulakon és a patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban peri- és post-natális fejlődés alatt fellépő toxicitást mutattak ki sokkal magasabb plazma koncentrációval, mint amit az egyszeri per os terápiás dózis alkalmazása után figyeltek meg.
Teratogén hatásokat ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg.

Ezeknek a reproduktív toxikológiai vizsgálatoknak a klinikai jelentőségét nem lehet a meglévő toxiko-kinetikai adatokkal igazolni.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin 85%
96%-os etanol
Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
Szacharin-nátrium (E 954)
Nátrium-hidrogén-karbonát (E 500- a pH beállításához)
Cseresznye aroma
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Lolisept 1,5 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)

Lolisept Forte 3 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag ( 60ml)

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.,
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray


OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)

Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

OGYI-T-23137/06 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/07 1×176 adag (1×30 ml)

Mindegyik csomagolása HDPE tartály PE adagolópumpával.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.

Egy adag 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500), cseresznye aroma, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szájnyálkahártyán alkalmazott spray
15 ml (88 adag)
30 ml (176 adag)
60 ml (352 adag)


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására.
Fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatás.
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.,
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél.
A készítmény a torokban vagy szájban alkalmazható.
Javasolt adagolás: naponta 2-6 alkalommal (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne haladja meg az ajánlott adagot. Ha 3 nap elteltével nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha a tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lolisept 1,5 mg/ml spray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 ml
30 ml
60 ml


Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1x30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt., 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.