1. A GYÓGYSZER NEVE
Quamatel Mini 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 52,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Gyomorégés.
- Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése.
- Postprandialis hiperaciditás megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg).
Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra).
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás.
- Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta NEM alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben:
- Ha vese- vagy májbetegség áll fenn.
- Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed.
- Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak.
- Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik.
- Ha a betegnek fekete széklete van.
- Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni.
Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható.
Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel.
Segédanyagok
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 50 mg laktózt (52,5 mg laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen.
A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság Nem gyakori
(≥1/1000 –<1/100) Ritka (≥1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Agranulocytosis
betegségek és tünetek Leukopenia
Pancytopenia
Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia
Pszichiátriai kórképek Depresszió
Hallucinációk
Nyugtalanság
Szorongás
Zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Arrhythmia
tünetek Atrioventricularis blokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Flatulencia Hasmenés Hasi diszkomfort
Székrekedés Hányinger
Hányás
Szájszárazság
Máj- és epebetegségek illetve tünetek Cholestaticus icterus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei Acne
és tünetei Alopécia
Angioedema
Száraz bőr
Toxicus epidermalis necrolysis
Urticaria
Viszketés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet Ízületi fájdalom
betegségei és tünetei Izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia*
Általános tünetek, az alkalmazás Fáradtság
helyén fellépő reakciók Hőemelkedés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Májenzim eltérések
* A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.
A túladagolás kezelés
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03
A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.
Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral.
A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.
Eloszlás
Per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4.2 pont).
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Fertilitás
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Akut toxicitási vizsgálat
Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg.
Egér: Intraperitoneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).
Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem.
Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat
A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták.
A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, „Sepifilm 003” (hipromellóz+makrogol-sztearát).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
14 db, ill. 28 db filmtabletta, PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3848/05 14 ×
OGYI-T-3848/07 28 ×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 10.
