ACC 200 mg pezsgőtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 200 mg pezsgőtabletta
acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 200 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. További információk


1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta, aminek hatóanyaga az acetilcisztein, fokozott viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelésére alkalmas, mint pl. akut és krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, fokozott nyákképződéssel járó betegségek kiegészítő kezelésére alkalmas, (pl. krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés, cisztás fibrózis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az ACC 200 mg pezsgőtablettát
• ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC 200 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni;
• terhesség és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt;
• egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok (pl. laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgőtabletta laktóz monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert!

Az ACC 200 mg pezsgőtablettát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, fekélybetegségben szenvedő betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni a gyógyszert. Amennyiben ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 200 mg pezsgőtabletta szedése előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.
• ACC 200 pezsgőtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens Johnson-, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 200 pezsgőtabletta alkalmazásának abbahagyása szükséges.
• Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
• 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
• Az ACC 200 mg pezsgőtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedő betegek ne szedjék.

Forduljon orvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt!

• Egyéb gyógyszerek és az ACC 200 mg pezsgőtabletta
• Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum).
• Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.
• Orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
• Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja

Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 200 mg pezsgőtablettát, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1 pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5% ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni ACC 200 mg pezsgőtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ACC 200 mg pezsgőtablettát evés után kell bevenni.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben való feloldás után rövid időn belül kell meginni.
Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:
Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülkők: naponta 2-3 x 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.

6-14 éves gyermekeknek: naponta 2 x 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására

Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be
Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez!

Ha elfelejtette bevenni az ACC 200 mg pezsgőtablettát
Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ACC 200 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
 szájnyálkahártya-gyulladás
 fejfájás
 fülzúgás
 láz
 allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és fel¬tétlenül forduljon kezelőorvosához!
 gyomorégés
 hányinger
 hányás
 hasmenés
 mellkasi fájdalom
 hasi fájdalom
 alacsony vérnyomás

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
 nehézlégzés
 hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
 vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
 vérzés
 súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), a sokkot is beleértve

Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?

Tasakban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Tartályban: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC 200 mg pezsgőtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder aroma, mannit, laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav, nátrium-karbonát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ACC 200 mg pezsgőtabletta:fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország

Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Németország

Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Németország
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Ausztria

OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2022.szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 200 mg pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg acetilcisztein tartalmaz pezsgőtablettánként.
A pezsgőtabletta 70 mg laktózt tartalmaz .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
- Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő napi adagok adhatók:

Adagolás

Váladékoldásra
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 1 pezsgőtabletta naponta 2-3-szor (naponta 400-600 mg acetilciszteinnek felel meg).
6-14 éves kor: 2-szer 1 pezsgőtabletta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek).

Mucoviscidosisban
6-14 éves kor: 2-szer 1 pezsgőtabletta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek)
Mucoviscidosisos felnőtt beteg - és 30 ttkg felett - adott esetben a napi adagja 800 mg-ra emelhető.

Az alkalmazás módja és időtartama:
Az ACC készítményeket étkezés után kell bevenni.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és az így elkészített oldatokat rövid időn belül meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:

- asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején(asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);

- gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).

Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni, megfelelő intézkedés szükséges (mint a posturalis drainage vagy a bronchusleszívás).
Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson-, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).

Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumok nem alkalmazhatóak 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Az ACC 200 mg pezsgőtabletta 70 mg latózt tartalmaz ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5% ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antibiotikumokat acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, de kizárólag csak in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.

Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra.

Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió esetleges előfordulása miatt, mert az súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.

Az orvosi szén nagy dózisokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására
- Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
- Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.
Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőknél való alkalmazásáról, ez idő alatti alkalmazása nem javasolt.

Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: allergiás reakciók (hörgő spaszticitás).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: tachicardia.

Érbetegségek és tünetek.
Nagyon ritka: haemorrhagia.

A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: fülzúgás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger, hastáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei.
Nem gyakori: urticaria, bőrkiütés, angioedema, viszketés, exanthema.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Nem gyakori: láz.
Nem ismert: arcödéma.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: hipotenzió.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist jelentettek, időbeli egybeeséssel az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt a mucocután hatásokat.

Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.

Kezelése
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Vannak humán adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01

Mukolítikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoli-szacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).

Mindazonáltal, hogy az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben.

Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignalizációs és -transzkripciós útvonalakat.

A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.

Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
Az acetilcisztein hosszú távú alkalmazásakor (több, mint 3 hónap) a betegek krónikus bronchitisében, az akut exacerbációk gyakoriságát csökkenti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A májban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.

A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.


Eloszlás
Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Humán a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein mintegy 50%-ban proteinekhez kötődik. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).

Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az emberi szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.

Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési idő elérheti a 8 órát is.

Elimináció
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.

Per os beadást követően a redukált N-acetilcisztein felezési ideje 6,25 óra.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton való átjutásra sem.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.
Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Egyéb szempontból (mutagenitás, karcinogenitás tekintetében) a gyártó nem közöl adatot.
Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyáknál egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett foetus malformációhoz.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta nátrium-citrátot, szacharin-nátriumot, aszkorbinsavat, feketeszeder aromát mannitot, laktózt, nátrium-hidrogén-karbonátot, citromsavat, nátrium-karbonátot tartalmaz.


1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd a 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások" című pontot.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év tartályban,
3 év tasakban csomagolva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók.
A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1997. január 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. augusztus 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2022.09.06.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 200 mg pezsgőtabletta
acetilcisztein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder-aroma, mannit, vízmentes laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

pezsgőtabletta
20 db tartályban
20 db szalagcsomagolásban


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Javallat: Viszkózus váladék oldása légúti megbetegedésekben.
A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva, étkezés után kell meginni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ellenjavallat: hatóanyaggal, vagy bármely más összetevővel szembeni túlérzékenység, egyes szénhidrátanyagcsere-zavar (laktóz-, galaktózérzékenység), gyermekkor 6 éves kor alatt, terhesség és szoptatás.
Asztma, nyelőcsői vénatágulat, gyomorfekély esetén csak orvosi javaslatra, orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Tasakban: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Tartályban: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/08 20 db tartályban
OGYI-T-2021/09 20 db szalagcsomagolásban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ACC 200 mg pezsgőtabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY/TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 200 mg pezsgőtabletta
acetilcisztein


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Sandoz Hungária Kft., Budapest, Magyarország


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.