1. A GYÓGYSZER NEVE
Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok lágy kapszulánként:
ibuprofén 200 mg
pszeudoefedrin-hidroklorid 30 mg
Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E420), szójalecitin.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Átlátszó, ovális lágy zselatin-kapszula átlátszó folyadékkal töltve, fekete jelölőfestékkel „200/30”-cal jelölve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula (továbbiakban: Advil Cold Rapid) a megfázás és az influenza tünetei, például az orrdugulással (nasalis pangással) és az orrmelléküregek eldugulásával (sinusitisszel) járó fejfájás, láz, torokfájás, kisebb fájdalmak enyhítésére javasolt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra.
Ez a kombinált gyógyszerkészítmény akkor alkalmazandó, amikor mind a pszeudoefedrin-hidroklorid dekongesztáns hatására, mind az ibuprofén fájdalom- és/vagy gyulladásgátló hatására szükség van. Amennyiben az egyik tünet (akár az orrdugulás, akár a fejfájás és/vagy láz) dominál, a monoterápia előnyösebb lehet.
Adagolás
Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
1 kapszula 4-6 óránként, 24 óra alatt azonban összesen legfeljebb 6 kapszula alkalmazható.
Erősebb tünetek fennállása esetén egyszerre 2 kapszula (400 mg ibuprofén/60 mg pszeudoefedrin-hidroklorid) is bevehető. Az adagot szükség esetén meg lehet ismételni hatórás időközönként, mindazonáltal továbbra sem szabad túllépni a maximális napi adagot, amely összesen 6 kapszula (1200 mg ibuprofén és 180 mg pszeudoefedrin-hidroklorid).
A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek ellen hatásos legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont). A kezelés maximális időtartama 5 nap, kivéve ha az orvos másképpen rendeli.
Gyermekek és serdülők
Az Advil Cold Rapid alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Vese- és májelégtelenség
Dóziscsökkentés enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges (lásd 4.4 pont). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma, urticaria) jelentkezett ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásakor.
Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium), veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás idején (lásd 4.6 pont).
12 éves kor alatti gyermekeknél.
Súlyos cardiovascularis betegség, tachycardia, hypertonia, súlyos veseelégtelenség, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prosztatamegnagyobbodás esetén.
Egyéb NSAID-okat, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat; fájdalomcsillapítókat vagy dekongesztáns készítményeket alkalmazó betegek.
Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek.
Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoaminoxidáz-gátlókkal kezelt betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Ha a tünetek súlyosbodnak, nem javulnak, vagy ha a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést fel kell függeszteni, és a betegnek orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulnia.
Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely halálos is lehet (lásd 4.8 pont).
Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigybetegség vagy prosztata-hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. (Lásd 4.3 és 4.8 pont.)
Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő.
A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat.
Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer 64,1 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 69,7 mg/g-nak.
Súlyos bőrreakciók
Az ibuprofén- és a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Advil Cold Rapid lágy kapszula szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.
Ischaemiás opticus neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiát jelentettek.
Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a
pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
| Egyéb NSAID-ok: | Az Advil Cold Rapid együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat, kerülendő (lásd 4.3 és 4.5 pont). |
| Légzőrendszer: | A bronchospasmus súlyosabbá válhat azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialében vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve ezek előfordultak a kórelőzményükben. |
| Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség: | Az asepticus meningitis kockázatának fokozódása (lásd 4.8 pont). |
| A vesére kifejtett hatások: | Szív- vagy veseműködési zavarral érintett betegeknél elővigyázatosság szükséges, ugyanis az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. (Lásd 4.3 és 4.8 pont). |
| A májra kifejtett hatások: | Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). |
| Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: | Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ≤ 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával. Kezeletlen hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő. Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a kardiovaszkuláris események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség. Az NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezkefunkciót, ezért ezeket a gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni intracranialis vérzéssel vagy haemorrhagiás diathesissel érintett betegeknél. |
| Gastrointestinalis hatások: | NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio – akár halálos kimenetellel – bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor, függetlenül attól, hogy a kórelőzményben szerepel-e súlyos gastrointestinalis esemény, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy azok nélkül. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata fokozott a magasabb NSAID-dózisokat szedő betegeknél; azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont); illetőleg időseknél. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő gyógyszerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd alább és a 4.5 pontban). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen idős korban, – elsősorban a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok; antikoagulánsok, mint a warfarin; szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). A gyógyszerrel történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Ischaemiás colitis Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni. |
| Dermatológiai hatások: | Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról – beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist – számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a bőrreakciók kialakulása szempontjából a kezelés kezdetén a legveszélyeztetettebbek, ugyanis az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a reakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első kialakulásakor az Advil Cold Rapid-kezelést meg kell szakítani. Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula alkalmazását. |
| Gyermekgyógyászati hatások: | Dehidratált serdülőknél vagy fiataloknál (12-18 éves kor között) fennáll a vesekárosodás kockázata. |
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő együttes alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak, kivéve ha ez közvetlen orvosi felügyelet mellett történik.
Nem javasolt kombinációk:
Acetilszalicilsav
Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén kompetitíven gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatásának klinikailag releváns változása nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be.
A pszeudoefedrin-hidroklorid-tartalom kapcsán:
| Pszeudoefedrin kombinációja a következőkkel: | Lehetséges reakció |
| Nem szelektív MAO-gátlók (iproniazid): | Ezt a gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szedtek, a hypertoniás epizódok kockázata miatt, mivel a paroxysmális hypertonia és a hyperthermia halálhoz is vezethet (lásd 4.3 pont). |
| Egyéb indirekt hatású, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok, alfa-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát: | Vasoconstrictio és/vagy hypertoniás krízis kockázata. |
| Reverzibilis monoamin-oxidáz-A (RIMA)-gátlók, linezolid, dopaminerg ergot-alkaloidok, vazokonstriktor hatású ergot-alkaloidok: | Vasoconstrictio és/vagy akut hypertoniás epizód kockázata. |
| Illékony halogénezett anesztetikumok: | Perioperatív akut hypertonia. Néhány nappal az előjegyzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni az Advil Cold Rapid-kezelést. |
| Guanetidin, reszerpin és metildopa: | A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. |
| Triciklusos antidepresszánsok: | A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. |
| Digitálisz, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok: | Az arrhythmia gyakoriságának fokozódása. |
Az ibuprofén tartalom kapcsán:
| Az ibuprofén egyidejű alkalmazása a következőkkel: | Lehetséges reakció |
| Egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók: | Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatás miatt fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pont). |
| Thrombocytaaggregáció-gátlók: (pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloproszt) | Gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). |
| Acetilszalicilsav: | Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén kompetitíven gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatásának klinikailag releváns változása nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont). |
| Antikoagulánsok: | Az NSAID-ok, mint az ibuprofén fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). |
| Lítium: | Az Advil Cold Rapid egyidejű alkalmazása lítium-készítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum lítiumszintjének ellenőrzése. |
| Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): | Gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). |
| Metotrexát: | Az Advil Cold Rapid alkalmazása a metotrexát alkalmazását megelőző vagy követő 24 órán belül a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez és toxikus hatásának fokozódásához vezethet. |
| Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin-II-antagonisták: | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) a ciklooxigenáz-gátlók ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkolókkal vagy angiotenzin-II-antagonistákkal való együttes alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is okozhat, amely rendszerint reverzibilis (csökkent glomeruláris filtráció (az NSAID-ok csökkentik az értágító hatású prosztaglandinok termelődését)). Ezért ezt a kombinációt csak elővigyázatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek legyenek megfelelően hidratáltak, továbbá meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azt követően időszakosan. |
| Ciklosporin: | A ciklosporin vesekárosító hatásának kockázatát fokozza bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazás. Ez a hatás a ciklosporin ibuprofénnel történő kombinációja esetén sem zárható ki. |
| Takrolimusz: | A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. |
| Káliummegtakarító diuretikumok: | Az Advil Cold Rapid és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérumkáliumszint ellenőrzése javasolt). |
| Kortikoszteroidok: | A kortikoszteroidok fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekélyesedés vagy vérzés) (lásd 4.3 pont). |
| Fenitoin: | Egyidejű alkalmazása fenitoinnal megemelheti a fenitoin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum fenitoin-szintjének ellenőrzése. |
| Probenecid és szulfinpirazon: | A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását. |
| Zidovudin: | NSAID-ok és zidovudin együttes adásakor fokozódik a hematológiai toxicitás kockázata. Bizonyított a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázata azoknál a HIV-pozitív haemophiliás betegeknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofénnel kezelnek. |
| Szulfonilureák: | Klinikai vizsgálatok interakciót mutattak nem-szteroid gyulladásgátlók és antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár interakciót mindezidáig nem írtak le az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a vércukorszint ellenőrzése. |
| Kinolon antibiotikumok: | Állatkísérletes adatok bizonyítják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokhoz társult görcsrohamok előfordulásának kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegek esetén a görcskészség kockázata fokozódhat. |
| Heparinok, Ginkgo biloba: | A vérzés kockázatának fokozódása. |
| Szívglikozidok (pl. digoxin): | Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t, és növelhetik a plazma szívglikozidszintjét. A szérum digitáliszkoncentrációját ezért csökkent vesefunkciójú vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél monitorozni kell. |
| Mifepriszton: | Az NSAID-ok nem alkalmazhatók a mifepriszton alkalmazását követő 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. |
| Antacidumok: | Egyes antacidumok fokozhatják az ibuprofén felszívódását a gastrointestinalis traktusban. Ennek különösen az ibuprofén hosszú távú alkalmazása során van klinikai jelentősége. |
| Aminoglikozidok: | A vesefunkció csökkenése arra hajlamos egyéneknél csökkentette az aminoglikozidok eliminációját, és növelte azok plazmakoncentrációját. |
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Pszeudoefedrin
Lehetséges összefüggést állapítottak meg az első trimeszter során történő pszeudoefedrin-alkalmazás és magzati rendellenességek kialakulása között. Emiatt a pszeudoefedrin alkalmazását terhesség idején kerülni kell.
Ibuprofén
Állatkísérletekben nem igazoltak teratogén hatásokat, mindazonáltal az ibuprofén alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell a terhesség első 6 hónapja során. A 3. trimeszterben az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt, ugyanis fennáll a magzati ductus arteriosus korai záródásának veszélye, amely tartós pulmonalis hypertoniával járhat. Késhet a szülés megindulása, a szülés pedig elhúzódhat, emellett fokozott vérzési hajlam jelentkezhet az anyánál és a gyermeknél egyaránt.
Szoptatás
Ibuprofén
Korlátozott számú vizsgálatból származó adatok alapján az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
Pszeudoefedrin
A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert.
Becslések szerint az anya által szájon át bevett pszeudoefedrin egyszeri dózisának 0,4-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.
Összefoglalva, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy gátolják a ciklooxigenázt – így a prosztaglandinszintézist – gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advil Cold Rapid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé különleges óvintézkedéseket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban halálos lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártyagyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség fellángolásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont). Kisebb gyakorisággal gastritist is megfigyeltek.
Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Ezek a következők lehetnek:
-
nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia,
-
Légzés: a respiratorikus traktus reaktivitása, amely lehet asthma, súlyosbodó asthma, hörgőgörcs vagy dyspnoe,
Bőr: sokféle bőrbetegség, beleértve a bőrkiütések különböző típusait, a véraláfutást, a viszketést, az urticariát, a purpurát, az angioedemát és kevésbé gyakran a hámló és hólyagos dermatosisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t).
-
Nagyon ritkán hólyagos reakciók, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia, angina pectoris és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Az alább felsorolt mellékhatások az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid OTC dózisainak rövid távú alkalmazásakor fordultak elő. Krónikus betegségek kezelésekor, hosszantartó alkalmazás esetén további mellékhatások jelentkezhetnek. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal függesszék fel az Advil Cold Rapid alkalmazását és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatást tapasztalnak.
| Nagyon gyakori (?1/10) |
| Gyakori (?1/100 – <1/10) |
| Nem gyakori (?1/1 000 – <1/100) |
| Ritka (?1/10 000 – <1/1 000) |
| Nagyon ritka (<1/10 000) |
| nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Ibuprofén | Nagyon ritka | Fertőzéses gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis) exacerbációja, aszeptikus meningitis (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tudatzavar autoimmun kórképekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Ibuprofén | Nagyon ritka | Haematopoetikus betegségek (pl. anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ibuprofén | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók urticariával, pruritusszal és asthmás rohamokkal (vérnyomáseséssel) |
| Ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid | Nagyon ritka | Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; jelei lehetnek: arcödéma, angioödéma, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, anaphylaxiás sokk |
| Pszichiátriai kórképek | Ibuprofén | Nagyon ritka | Psychotikus reakciók, depresszió, idegesség |
| Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Agitatio, hallucináció, szorongás, abnormális viselkedés, insomnia, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ibuprofén | Nem gyakori | Központi idegrendszeri zavarok, mint pl- fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitatio, ingerlékenység vagy fáradtság |
| Ibuprofén | Nem ismert | Cerebrovascularis esemény (stroke) |
| Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Haemorhagiás stroke, ischaemiás stroke, convulsio, fejfájás, insomnia, idegesség, szorongás, agitatio, tremor, hallucinációk, szédülés, psychomotoros hiperaktivitás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Ibuprofén | Nem gyakori | Látászavarok |
| Pszeudoefedrin-hidroklorid | Nem ismert | Ischaemiás opticus neuropathia |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Ibuprofén | Ritka | Tinnitus
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszulát (továbbiakban: Advil Cold Rapid), olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az Advil Cold Rapid orvosi rendelvény nélkül kapható. Az Advil Cold Rapid-ot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. -
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. -
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: -
Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? -
Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt -
Hogyan kell szedni az Advil Cold Rapid-ot? -
Lehetséges mellékhatások -
Hogyan kell az Advil Cold Rapid-ot tárolni? -
A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid? Az Advil Cold Rapid kétféle hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmaz. -
Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Csillapítja a fájdalmat és a lázat. -
A pszeudoefedrin az érszűkítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít megtisztítani az orrjáratokat, és enyhíti az orrdugulást. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advil Cold Rapid? Az Advil Cold Rapid a megfázás és az influenza tüneteinek, köztük a fejfájás, láz, torokfájdalom, egyéb fájdalmak és orrdugulás kezelésére szolgál felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Csak akkor alkalmazza ezt a készítményt, ha az orra eldugult és egyúttal a fent felsorolt tünetek (például fejfájás és láz) is fennállnak. Ne alkalmazza, ha csak a felsorolt tünetek egyikét észleli magán. 2. Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha: -
allergiás az ibuprofénre vagy a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha már volt allergiás reakciója hasonló gyógyszerre, mint például az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor. Az allergiás reakció tünetei közé a következők tartoznak: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata. -
az Advil Cold Rapid, ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkeztek, mint például gyomorfekély, gyomorvérzés vagy –perforáció. -
jelenleg gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van, vagy ha bármilyen egyéb, vérzésre utaló jelet tapasztal. -
súlyos máj- vagy súlyos vesepanaszai vannak. -
terhes vagy szoptat. -
12 évesnél fiatalabb. -
súlyos szívpanaszai vannak, beleértve a következőket: -
egyéb fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén vagy acetilszalicilsav, -
egyéb orrjárattisztító gyógyszerek, akár orálisan (szájon át), akár nazálisan (orron keresztül) alkalmazva, mint például pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin, -
depresszió kezelésére úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen gyógyszereket, -
depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin. -
cukorbetegségben, pajzsmirigyproblémában, vagy mellékvese-daganatban (úgynevezett feokromocitómában) szenved. -
zöldhályogban (magas szembelnyomásban) szenved. -
prosztatagondok vagy egyéb okok miatt vizeletürítési panaszai vannak. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Az Advil Cold Rapid szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: -
szívproblémái vannak (például szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, ”bypass”-műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt) vagy bármilyen agyi érkatasztrófája (sztrókja, például ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham, ”TIA”). -
magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult szívbetegség vagy sztrók, vagy dohányzik. -
asztmás – mert fennáll az asztmás roham kialakulásának kockázata. -
máj- vagy veseproblémái vannak. -
prosztataproblémái vannak. -
vérzési zavarban szenved. -
korábban jelentkeztek gyomor-bélrendszeri panaszok, például gyomorfekély, gyomorvérzés, kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség. -
szisztémás lúpusz eritematózuszban (SLE) szenved, amely az immunrendszert támadja meg, és ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat, illetve egyéb panaszokat okoz. -
ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt. A pszeudoefedrin doppingteszten pozitív reakciót adhat. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha ez érintheti Önt. Az Advil Cold Rapid alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést vagy látásromlást tapasztal, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont. Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont. Az Advil Cold Rapid alkalmazása során előfordulhat hirtelen jelentkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka a vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz) lehet. Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont. Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Advil Cold Rapid kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Advil Cold Rapid szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont. Fertőzések Az Advil Cold Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Advil Cold Rapid késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz! Amíg bárányhimlőben (varicella) szenved, tanácsos mellőzni az ibuprofén alkalmazását. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Szívroham és sztrók Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot. Idősek Amennyiben Ön Advil Cold Rapid-ot szedő időskorú, akkor nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél mellékhatások, úgymint gyomorvérzés vagy –perforáció (ennek tünetei gyomorfájdalom és a gyomorégés lehetnek). Ez az életet is veszélyeztetheti. További információért lásd a „Lehetséges mellékhatások”-at a 4. pontban. Gyermekek és serdülők Az Advil Cold Rapid-ot 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön 12-17 év közötti, nem ivott folyadékot, vagy ki van száradva hasmenés vagy hányás miatt, mert kiszáradás esetén az Advil Cold Rapid alkalmazásakor magasabb a vesepanaszok kialakulásának kockázata. Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold Rapid Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az orvosi rendelvény nélkül vásárolt és a növényi gyógyszerekre is vonatkozik. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: -
egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) tartalmazó gyógyszerek fájdalomcsillapításra, például ibuprofén vagy acetilszalicilsav, -
egyéb orrjárattisztító gyógyszerek, akár orálisan (szájon át), akár nazálisan (orron keresztül) alkalmazva, mint például pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin, -
depresszió kezelésére úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen szereket, -
depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Advil Cold Rapid szedése előtt, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: -
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett reverzibilis monoamin-oxidáz-A-gátlók (RIMA-k) és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), például fluoxetin; -
linezolid; -
bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin vagy dihidroergotamin; -
antikoaguláns gyógyszerek (azaz vérhígítók/véralvadásgátlók, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin); -
heparin, amikor vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére használják; -
lítium, amikor súlyos hangulatzavarok kezelésére használják; -
metotrexát; -
magas vérnyomás csökkentésére szánt gyógyszerek (például ACE-gátlók, mint például kaptopril; béta-blokkolók, mint például atenolol vagy angiotenzin-II-receptor-antagonisták, mint például lozartán vagy bármely vízhajtó tabletta (diuretikumok); -
szívproblémák kezelésére alkalmazott digoxin vagy kinidin; -
N000088674; CURASEPT ADS PERIO szájvíz A Curasept ADS® PERIO egy innovatív és hatékony szájöblögető készítmény hosszantartó kezelésekhez. 0
amelynek segítségével hatékonyan veszi fel a harcot a bakteriális plakkal szemben. A szabadalmaztatott ADS rendszernek köszönhetően jelentősen csökkenti a klórhexidin használatakor előforduló elszíneződés és ízérzék zavar kockázatát. Szintén tartalmaz innovatív PVP-VA kopolimert és hialuronsavat. Ez az összeállítás védő filmréteget képez az ínyen és a nyálkahártyán
Cookie beállítások
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz marketing jellegű cookie-kat engedélyezhet, amivel elfogadja az Adatkezelési tájékoztatóban foglaltakat.
|
