Az Afrin Comfort néhány percen belül hat és akár 12 órán át enyhíti a szénanáthával, megfázással és orrmelléküreg-gyulladással összefüggő orrdugulás tüneteit, mivel csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. Egyedi No Drip (Cseppenésmentes) formulájának köszönhetően az orrüregben marad, nem folyik hátra a garatra vagy ki az orrnyíláson.
Gyermekek
Az Afrin Comfort orrspray 6 éves kortól alkalmazható.
Terhesség
Az Afrin Comfort hatóanyagát (oximetazolin-hidroklorid) nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Az Afrin Comfort mentollal 0,5mg/ml oldatos orrspray vény nélkül kapható gyógyszer. Hatóanyag: oximetazolin-hidroklorid. Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20230607-63
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Bayer Hungária Kft.
OGYI kód
OGYI-T-22099 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Afrin Comfort orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Afrin Comfort orrspray t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a teljes neve:
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray?
Az Afrin Comfort orrspray hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Hogyan hat az Afrin Comfort orrspray?
Az Afrin Comfort orrspray az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer, amely hatását az orrban lévő erek összehúzásán keresztül fejti ki. Alkalmazást követően már néhány percen belül hat és hatása órákon keresztül tart.
Mikor kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray t?
Az Afrin Comfort orrspray enyhíti a szénanáthával, megfázással és orrmelléküreg gyulladással összefüggő orrdugulás tüneteit. 12 óránként alkalmazható.
Értesítse kezelőorvosát, ha tünetei 7 nap elteltével nem javulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Afrin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Afrin Comfort orrspray t:
- ha allergiás az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha monoaminoxidáz gátlókat (MAO gátlók, a Parkinson kór és a depresszió kezelésére használt szerek) szed. A MAO gátlók növelhetik az oximetazolin vérnyomásemelő hatásait.
- ha zöld hályogja van (zártzugú glaukóma – a szemben lévő nyomás emelkedése).
- ha az agyalapi mirigyét műtétileg eltávolították az orrüregen keresztül (transzszfenoidális hipofizektómia).
- ha gyulladt az orrüregének a bőre és a nyálkahártyája, vagy szárazságérzést és pörkösödést tapasztal az orrbemenetben (száraz orrnyálkahártya gyulladás).
- ha heveny szívkoszorúér betegsége vagy szív eredetű asztmája van (keringési eredetű nehézlégzés).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afrin Comfort orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:
- szívkoszorúér betegsége,
- magas vérnyomása,
- pajzsmirigy túlműködése,
- cukorbetegsége,
- prosztata megnagyobbodás miatt vizeletürítési nehézségei vannak.
Az Afrin Comfort orrspray hosszabb időn keresztül alkalmazva orrdugulást okozhat. Nem ajánlott egy hétnél hosszabb ideig alkalmazni. Értesítse kezelőorvosát, ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak 7 nap után.
Gyermekek
Az Afrin Comfort orrspray t tilos 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray t?”).
Egyéb gyógyszerek és az Afrin Comfort orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az oximetazolin vérnyomásemelő hatásai felerősödhetnek, ha együtt alkalmazzák:
- bizonyos típusú antidepresszánsokkal: triciklikus antidepresszánsok, maprotilin, monoaminooxidáz gátlók (MAO gátlók).
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az oximetazolint nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az Afrin Comfort orrspray t terhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni. Elővigyázatossággal alkalmazandó magasvérnyomásban szenvedő betegeknél, vagy ha a csökkent méhlepény átáramlás jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszú időn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a méhlepény átáramlást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az oximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat.
Az Afrin Comfort orrspray benzalkónium-kloridot és benzil-alkoholt, valamint az Afrin Comfort mentollal propilénglikolt is tartalmaz.
- A benzalkónium klorid (egy tartósítószer) irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
- A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
- A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek: 1 2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
6 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél).
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Az Afrin Comfort orrspray t nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.
Alkalmazás
Használat előtt felrázandó. Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1 vagy 2 szer erősen nyomja le.
Használat után törölje tisztára. Egyazon tartály több, mint egy személy általi alkalmazása fertőzés terjedéséhez vezethet.
Ha az előírtnál több Afrin Comfort orrspray t alkalmazott
Ha az előírtnál több Afrin Comfort orrspray t alkalmazott, értesíste kezelőorvosát vagy azonnal menjen be a kórházba és vigye magával a tartályt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Afrin Comfort orrspray t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet): tüsszögés, szárazság vagy irritáció az orrban, szájüregben vagy torokban és orrdugulás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet): szorongás, fáradtság, ingerlékenység, alvászavarok gyermekeknél, szapora szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, az orrnyálkahártya megduzzadása, fejfájás, hányinger, arcpír, bőrkiütés és látászavarok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Afrin Comfort orrspray t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25ºC on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
- A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az Afrin Comfort orrspray t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az első felbontástól számított 30 napig használható.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Afrin Comfort orrspray?
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium foszfát monohidrát, povidon K29 32, benzalkónium klorid (0,25 mg/ml), makrogol 1450, tisztított víz, benzil alkohol (2,5 mg/ml), mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium, citrom ízesítés, mely természetes és mesterséges aromákat, alkoholt és DL alfa-tokoferolt tartalmaz.
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium foszfát monohidrát, povidon K29 32, benzalkónium klorid (0,25 mg/ml), makrogol 1450, propilénglikol, tisztított víz, benzil alkohol (3 mg/ml), mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium, cineol, kámfor, levomentol.
Milyen az Afrin Comfort orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Afrin Comfort orrspray egy zselészerű, fehér vagy piszkosfehér oldat, fényt át nem eresztő, 15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű műanyag tartályban, fehér műanyag pumpával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Gyártó:
Berlimed S.A., C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares;
28806 Madrid; Spanyolország
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
AFRIN: Csehország, Észtország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia
AFRIN Comfort: Magyarország
AFRIN ND: Bulgária, Lengyelország
NASAROX: Portugália
Rhinacept: Görögország
OGYI-T-22099/01 Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
OGYI-T-22099/02 Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin hidroklorid milliliterenként.
Egy adag (100 mikroliter) 50 mikrogramm oximetazolin hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
0,25 mg benzalkónium klorid milliliterenként és
2,5 mg benzil-alkohol milliliterenként.
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
0,25 mg benzalkónium klorid milliliterenként és
3,0 mg benzil-alkohol milliliterenként.
Az Afrin Comfort mentollal oldatos orrspray 5 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Fehér vagy piszkosfehér színű, zselészerű oldat 5,0 6,5 közötti pH val.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szénanátha, megfázás és sinusitis miatti orrdugulás tüneteinek enyhítésére.
Az Afrin Comfort felnőttek és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: 1 2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
Gyermekek:
10 évesnél idősebb gyermekek: 1 2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
6 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél). Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Az Afrin Comfort orrspray t nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.
Az alkalmazás módja
Használat előtt alaposan fel kell rázni. Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1 vagy 2 szer erősen nyomja le.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy szimpatomimetikus hatóanyagokkal szembeni ismert érzékenység.
Az Afrin Comfort orrspray t nem alkalmazhatják:
- jelenleg vagy az előző két hétben monoaminooxidáz inhibitorokat (MAO gátlókat) szedő betegek.
- olyan betegek, akiknek zártzugú glaucomájuk van.
- transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek.
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni bizonyított túlérzékenység vagy idiosyncrasia esetén.
- az orrjáratok bőrének és nyálkahártyájának gyulladása illetve rhinitis sicca esetén.
- acut coronaria-betegség vagy asthma cardiale fennállása esetén.
Az Afrin Comfort orrspray t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Afrin Comfort orrspray elővigyázatossággal alkalmazható coronaria-betegségben, hypertoniában, hyperthyreosisban, diabetes mellitusban vagy prostata megnagyobbodás okozta nehezített vizeletürítés fennállása esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
A hosszú távú kezelés rebound congestiót eredményezhet.
A többi lokális dekongesztánshoz hasonlóan, a folyamatos alkalmazás 1 hétnél hosszabb ideig nem javasolt.
Az Afrin Comfort orrsprayben lévő tartósítószer (benzalkónium klorid) irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Az Afrin Comfort mentollal orrsprayben lévő propilénglikol bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Triciklikus antidepresszánsok, maprotilin vagy monoaminooxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) együttes alkalmazása felerősítheti az oximetazolin presszor hatásait.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az oximetazolint nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett, a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre kifejtett káros hatásokat. Az Afrin Comfort orrspray t terhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni. Elővigyázatossággal alkalmazandó hypertoniában szenvedő betegeknél, vagy ha a csökkent placenta perfusio jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszú időn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a placenta perfusiót.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az oximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Termékenység
A férfi és női termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Afrin Comfort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Afrin Comfort orrspray t általában jól tolerálják a betegek, s ha mellékhatások jelentkeznek, azok általában enyhék és átmeneti jellegűek. A leggyakrabban említett mellékhatás az orrnyálkahártya lokális szárazságérzése. Nem gyakori lokális hatás a szúró és égő érzés.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerenként csoportosítva és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, gyermekeknél alvászavar, fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka tachycardia, palpitatio
Érbetegségek és tünetek Ritka reaktív hyperaemia, megemelkedett vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori tüsszögés, szárazság- és irritáció érzése az orrban, szájban és a torokban, rebound congestio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka exanthema
A benzalkónium klorid lokális bőrirritációt okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A közepes vagy súlyos túladagolás tünetei lehetnek a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, spasmusok, tachycardia, cardialis arrhythmia, szívleállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavarok. A központi idegrendszer funkcióinak gátlása okozta álmosság, testhőmérséklet csökkenés, bradycardia, shock szerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is lehetséges.
Nem szelektív alfa szimpatolitikum, mint pl. a fentolamin adható a megemelkedett vérnyomás csökkentésére. Súlyos esetekben szükségessé válhat az intubatio és a gépi lélegeztetés.
Abban az esetben, ha véletlenül lenyelik, aktív szén (adszorbens) és nátrium szulfát (hashajtó) adása javasolt vagy jelentősebb adagok esetében gyomormosást kell végezni.
A további kezelés szupportív és tüneti.
Vazopresszor szerek adása ellenjavalt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01A A05
Hatásmechanizmus
Az oximetazolin hidroklorid egy szimpatomimetikus szer, amely az orrnyálkahártyában lokális vazokonstrikciót hoz létre, így csökkentve a nasalis congestiót. Az Afrin Comfort orrspray formulációját cseppenésmentesként jellemzik, mert kipermetezve viszkózusabbá válik, és a standard vizes oldatokhoz képest jobban a nyálkahártyán marad. Klinikai kutatások azt mutatták, hogy az oximetazolin pár percen belül hatni kezd, és a kezelés után akár 12 órán át fennmarad a hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oximetazolin hidroklorid egyenesen az orrnyálkahártyára juttatva fejti ki lokális érszűkítő hatását. Nincsenek adatok az oximetazolin nasalis alkalmazását követő szisztémás expozícióról.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a benzalkónium klorid koncentráció és időfüggő toxikus hatást fejthet ki a ciliákra az irreverzibilis immobilitást is beleértve, és az orrnyálkahártya hisztopatológiai elváltozásait is indukálhatja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Tisztított víz
Benzil alkohol
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium
Citrom ízesítés, mely természetes- és mesterséges aromákat, alkoholt és DL alfa tokoferolt tartalmaz.
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Propilén glikol
Tisztított víz
Benzil alkohol
Cineol
Racém kámfor
Levomentol
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Az első felbontástól számított 30 napig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér, fényt át nem eresztő, 15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, fehér, polipropilén pumpa feltéttel lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22099/01 Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
OGYI-T-22099/02 Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 0,5 mg oximetazolin hidrokloridot tartalmaz.
100 mikroliter (1 adag) 50 mikrogramm oximetazolin hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium foszfát monohidrát, povidon K29-32, benzalkónium klorid, makrogol 1450, propilénglikol, tisztított víz, benzil alkohol, cineol, kámfor, levomentol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Az első felbontástól számított 30 nap után megsemmisítendő.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22099/02 Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
12 óránként alkalmazandó.
Használat előtt felrázandó.
Használat után törölje tisztára a fúvókát.
Az alábbi állapotokkal összefüggő orrdugulás tüneteinek enyhítése:
• megfázás
• szénanátha
• orrmelléküreg-gyulladás
• Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
• 6 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
Az Afrin orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni.
24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél).
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
• 7 nap után rosszabbul érzi magát vagy nem javul az állapota
• új tünetei jelentkeznek
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
afrin comfort mentollal oldatos orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin hidroklorid
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Ne alkalmazza az első felbontástól számított 30 nap után.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml
6. EGYÉB
