1. A GYÓGYSZER NEVE
Allergodil oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg azelasztin-hidroklorid (megfelel, 0,456 mg azelasztinnak) ml-enként.
(1 csepp 0,025 mg hatóanyagot tartalmaz.)
Ismert hatású segédanyagok: 0.125 mg benzalkónium-klorid ml-enként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás conjunctivitis és rhinoconjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek, 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2×1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény segédanyaga, a benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál!
Egyéb figyelmeztetést lásd a 4.5 és 4.6 pontok alatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp szisztémás gyógyszerszintje pikogramm nagyságrendű.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.
4. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás után ritkán érezhető enyhe és múló irritáció a látást nem befolyásolja jelentősen.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek
ATC kód: S01G X07
Hatásmechanizmus
Az azelasztin egy ftalazolin-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1-receptor-blokkoló tulajdonságokkal. Ezen kívül, helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció).
A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja.
Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor, a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700 per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános farmakokinetikai sajátságok
Felszívódás és eloszlás
Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az eloszlás nagymértékben arra utal, hogy a disztribúció elsősorban a periféria irányába hat.
A plazmafehérjékhez való kötődés relatíve alacsony (80‑90%).
Elimináció
A plazma eliminációs féléletideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N‑dezmetil‑azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Szemészeti farmakokinetikai sajátságok
Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Szenzibilizáló hatás
Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást.
Mutagenitás/karcinogenitás
Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén ill. karcinogén hatást.
Reproduktív toxicitás
Hím és nőstény patkányokon 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adva az azelasztint, dózisfüggő csökkenést okozott a fertilitási indexben, azonban sem a hímekben, sem a nőstényekben a krónikus toxicitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető hatóanyag-függő eltérés a reprodukciós szervekben.
Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást. (Például, csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányokban és nyulakban 50 mg/ttkg/nap dózisnál).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid,
Nátrium-edetát,
Hipromellóz,
Szorbitol oldat (70%),
Nátrium-hidroxid,
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után 4 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentős betéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban.
1×6 ml tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út. 91.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4877/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 26.
