1. GYÓGYSZER NEVE
Apranax Dolo 100 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg naproxén 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg etil-parahidroxibenzoát 1 g gélben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Izom- és ízületi fájdalom, valamint oszteoartritisz lokális kezelésére.
-
Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrre, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos, de az általában ajánlott mennyiség kb. 4 cm hosszú gél csík.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden, amíg az felszívódik. Ha a kezelés nem terjed ki a kezekre, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.
Gyermekpopuláció
Az Apranax Dolo gél használata nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét).
Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, a naproxénnel, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá szalicilátokkal és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is).
Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel:
Ha Önnél a fentiekben említettek közül bármelyik fellépne, a kezelést abba kell hagyni.
A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.
MEGJEGYZÉS:
A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyákon és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.
Ezenkívül a kezelés alatt, és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.
A készítmény etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetve).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.
A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszútávon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, az interakció nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Naproxén késlelteti a szülést állatokban, és befolyásolja a humán foetalis cardiovascularis rendszert (a ductus arteriosus záródását) is. Emiatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha azt az orvos ajánlja és felügyeli.
A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a potenciális előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.
Szoptatás
Ez a készítmény nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A naproxén kiválasztódik az anyatejbe, ezért az orvosnak dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyása mellett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: gyakori (1/100, < 1/10); nem gyakori (1/1000, < 1/100); ritka (1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
1. táblázat
| A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Ritka: Helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Néhány esetben a bőrön különböző intenzitású hólyagos bőrkiütéseket tapasztaltak. |
A naproxén hosszútávú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.
Fényérzékenység is lehetséges.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetet nem jelentettek.
A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális nem szteroid gyulladásgátlók; ATC kód: M 02 AA 12
Hatásmechanizmus
Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A cyclooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddé. Ez a prosztaglandin szintézis első lépése, és a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a vérbőséget és a duzzanatot.
A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai közé tartoznak a következők: a lizoszómális aktivitás gátlása, a leukocita migráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése, és az interleukin-2 (IL-2) gátlása.
Mentol és etanol tartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén a bőrön keresztül történő felszívódását is fokozza.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A naproxén tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rektális alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a vér csúcskoncentrációja 4 óra elteltével következik be.
EloszlásA naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermiszben, a dermiszben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben.
10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a szinoviális folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a).
Biotranszformáció
A naproxén 99.9%-a kötődik a vérplazma fehérjékhez, elsősorban a szérum albuminhoz.
Elimináció A naproxén gyorsan kiválasztódik a vérből; a naproxén kb. 98 %-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-desmethyl-naproxen, 12% mint 6‑desmethyl-naproxen glukoronid konjugát, és 11% mint 6-methyl-naproxennel konjugált ismeretlen metabolit.
A dózis 0.5-2.5%-a a székletben ürül.
A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. Szoptató anyák tejében a naproxén koncentrációja kb. a szérum koncentráció 1%-a.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokra épülő preklinikai vizsgálatok szerint a készítmény emberre speciális veszélyt nem jelent..
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐ
6.1 A segédanyagok felsorolása
Klorál-hidrát,
Levomentol,96%-os etanol,
Etil-parahidroxibenzoát,
Nátrium-hidroxid,
Karbomer,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontást követően 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 55 g vagy 100 g gél, membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. szeptember 15.
