Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspirin Plus C pezsgőtabletta
acetilszalicilsav/ aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgőtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik.
Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak esetében, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi és izomfájdalmak; továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására.
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható hosszú időn keresztül vagy nagy adagokban az orvos megkérdezése nélkül.
2. Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgőtabletta szedése előtt
Ne szedje az Aspirin Plus C pezsgőtablettát
• ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• terhesség utolsó 3 hónapjában,
• ha veseköve van, vagy volt korábban,
• ha fokozott az oxálsav ürítése a vizelettel (hiperoxalúria),
• ha a szöveteiben vasfelhalmozódástól szenved (hemokromatózis),
• 12 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Plus C szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt,
• gyulladáscsökkentőkkel, reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,
• véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést) esetén,
• vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
• krónikus vagy kiújuló gyomor- és nyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,
• asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,
• vesekárosodás esetén,
• májkárosodás esetén,
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.
• kalcium oxalát vesekőképződésre hajlamos, vagy visszatérő vesekőképződésben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.
Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
• egyes véralvadásgátlók,
• más nem szteroid gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók,
• egyes vércukorszint csökkentők,
• metotrexát,
• szulfonamidok és kombinációi,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
• lítium, barbiturátok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák).
Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők,
• egyes vizelethajtók,
• szteroidok,
• egyes húgysavürítők.
A C-vitamin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményét. Vizsgálat előtt közölje az orvosával vagy a laboratórium személyzetével, hogy C-vitamin tartalmú gyógyszert szed.
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta a terhesség első 6 hónapjában csak egyértelműen szükéseges esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása miatt.
Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása vagy hosszabb ideig történő szedés indokolt, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatták ki az acetilszalicilsav hatását a termékenység romlására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 466 mg nátriumot tartalmaz. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 23%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig vagy naponta több pezsgőtablettát szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát?
Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3 5 napnál tovább szedni.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: a pezsgőtablettát 1 pohár vízben fel kell oldani és meginni.
Felnőtteknek
Egyszeri adag 1 2 pezsgőtabletta, ami 4 8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 pezsgőtabletta, melyet nem szabad túllépni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Ha az előírtnál több Aspirin Plus C pezsgőtablettát alkalmazott
Haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.
Előfordulhatnak gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkán gyomor-bél rendszeri gyulladás és a belek rekeszszerű beszűkülése (intestinalis diaphragma betegség, nem-szteroid fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott vékonybél-összenövések) ismeretlen gyakorisággal.
Az Aspirin Plus C fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatos vérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, gyomor-bél rendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaűri vérzést. A gyomor-bél rendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magasvérnyomás-betegségben szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszú távon fennálló vérzés okozhat vérszegénységet.
Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben anafilaxiás sokk.
Nagyon ritkán előfordulhat átmeneti májkárosodás.
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.
Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet a glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim súlyos hiányában szenvedő betegeknél.
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza az Aspirin Plus C pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aspirin Plus C pezsgőtabletta
- A készítmény hatóanyagai: 400 mg acetilszalicilsav és 240 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-citrát, nátrium-karbonát, citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Aspirin Plus C pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és illattal. Egyik oldala „BAYER kereszttel” van megjelölve.
Csomagolás: 5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.
OGYI-T-1507/01 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 5x2 db
OGYI-T-1507/02 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 10x2 db
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
A gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803
OT Greppin, Bitterfeld-Wolfen
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aspirin Plus C pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg acetilszalicilsavat és 240 mg aszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 466 mg nátrium pezsgőtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és szaggal. Egyik oldala „BAYER kereszttel” van megjelölve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.
Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3 5 napnál tovább szedni.
Adagolás
Felnőtteknek: egyszeri adag 300 1000 mg acetilszalicilsav (1 2 pezsgőtabletta), szükség szerint legalább 4 óra elteltével ismételhető. A napi adag maximum 4000 mg, amelyet nem szabad túllépni.
Gyermekek
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Gyermekeknél történt véletlen alkalmazás esetén lásd 4.4 pont.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodában szenvedő betegek
Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben fel kell oldani.
4.3 Ellenjavallatok
Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
• a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
• akut gastrointestinalis fekély,
• fokozott vérzékenység;
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont),
• terhesség utolsó trimesztere,
• vesekő vagy anamnézisben szereplő vesekő;
• hyperoxaluria
• hemochromatosis
• 12 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Aspirin Plus C pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés.
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
• vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, szepszis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
• májkárosodás.
Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).
A vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).
Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a karbamid kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket kizárólag orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye szindróma tünete lehet.
Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenázindukcióra / prosztaglandinszintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolitikus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
Kalcium oxalát nephrolithiasisra hajlamos, vagy visszatérő nephrolithiasisban szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén.
Fontos információ az egyes összetevőkről
Ez a gyógyszer 466 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 23%-ának felnőtteknél. Az Aspirin Plus C magas nátriumtartalmú, ezt kontrollált nátrium diéta esetén különösen figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).
Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.
Más nem szteroid gyulladásgátlók és szalicilátok együttes alkalmazása:
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.
Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.
Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris karbamid-kiválasztás kompetíciója miatt.
Deferoxamin:
Az aszkorbinsavval történő együttes adagolása növelheti a szöveti vastoxicitást, főleg a szívben, így cardialis decompensatiot okozhat.
Laboratóriumi eredmények
C-vitamin
Mivel a C-vitamin redukálószer (azaz elektrondonor), ezért az oxidációs-redukciós reakciókat tartalmazó laboratóriumi vizsgálatok során kémiai interferenciát okozhat. Ilyen vizsgálatok például a glükóz, a kreatinin, a karbamazepin, a húgysav a vizeletben és a szérumban, valamint a székletben lévő alvadt vér kimutatásának vizsgálatai.
A C-vitamin zavarhatja a vizelet- és vércukorszintet mérő vizsgálatokat, hamis eredményt adva, bár nincs hatása a vércukorszintre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adat alapján az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilszalicilsav egyértelmű hatását a termékenység romlására.
Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt kizárólag egyértelműen szükséges esetben adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát
• a magzatnál:
• kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia),
• vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet
A prosztaglandin szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok és bomlástermékeik valamint a C-vitamin kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel az újszülöttekben ezidáig alkalmi használat után nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban rendszeres alkalmazás vagy nagyobb adagok esetén a szoptatást mielőbb fel kell függeszteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforációhoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel; intesztinális diafragmabetegség (NSAID okozta vékonybél-összenövések) ismeretlen gyakorisággal (különösen hosszútávú alkalmazás esetén).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. beavatkozáshoz kapcsolódó vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).
A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.
Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az Aspirin által súlyosbított légúti betegséget (AERD), az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Felnőtteknél 10 g nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.
300 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400 500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.
Acetilszalicilsav
A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.
Krónikus szalicilát-túladagolás
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Akut szalicilát-túladagolás
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bél rendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, foka és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni (adott esetben pl. gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett lúgos diurézis, folyadék és elektrolitkezelés). Súlyos esetekben hemodialízis jöhet szóba. A legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.
A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:
TÜNETEK LabLaboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis
Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis
Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal Acidémia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonáris ödéma, légzésleállás, fulladás
Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett keton-szint
Fülcsengés, süketség
Gasztrointesztinális: vérzés
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, koagulopátia pl. protrombinidő megnyúlása, hypoprothrombinemia
Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat
Aszkorbinsav
A termék akut vagy krónikus túladagolása szintén C-vitamin-specifikus toxicitást is okozhat.
A C-vitamin túladagolásának általános megnyilvánulásai lehetnek gyomor-bél rendszeri rendellenességek, például hasmenés, hányinger és hányás.
A klinikai tünetek, laboratóriumi eredmények és a túladagolás következményei az érzékenységtől és a körülményektől (azaz az adagtól, a használat időtartamától, a diagnózis felállításáig eltelt időtől) függenek.
Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a termék szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Akut vagy krónikus C-vitamin-túladagolás (>2g/nap felnőtteknél) szignifikánsan megemelheti az oxalát szintjét a vizeletben. Bizonyos esetekben ez hiperoxaluriát, kalcium-oxalát-kristályosodást, vesekőképződést, kalcium-oxalát-lerakódást, tubulointerstitialis nephropathiát és akut veseelégtelenséget eredményez.
C-vitamin túladagolása esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő egyéneknél (>3 g / nap gyermekeknél és>15 g / nap felnőtteknél) a vörösvértestek hemolízise alakulhat ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók, ATC kód: N02B A51 acetilszalicilsav; ATC kód: A11GA aszkorbinsav
Acetilszalicilsav
Az acetilszalicilsav a savas, nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. Hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézisben részt vevő ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlásán alapszik.
Az acetilszalicilsavat általában 0,3–1,0 g orális dózisban használják a fájdalom enyhítésére és kisebb lázas állapotok, például megfázás vagy influenza, a testhőmérséklet csökkentésére, valamint az ízületi és izomfájdalmak enyhítésére.
Akut és krónikus gyulladásos rendellenességekben, például rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoetica esetén is alkalmazzák.
Az acetilszalicilsav gátolja a vérlemezkék aggregációját is, gátolva a tromboxán A2 szintézisét. Így különféle vaszkuláris indikációkhoz alkalmazzák általában napi 75-300 mg dózisban.
Aszkorbinsav
A vízoldékony aszkorbinsav része a szervezet védekező rendszerének az oxigén szabadgyökök és a gyulladásos folyamatban és leukocyta működésben szerepet játszó más endogén és exogén eredetű oxidánsok ellen.
Mind az in vitro, mind az ex vivo kísérletek azt mutatják, hogy aszkorbinsavnak emberekben pozitív hatása van a leukocyta immunválaszra.
Az aszkorbinsav elengedhetetlen az intracellularis alapanyagok (muko poliszacharidok) szintéziséhez, amelyek a kollagénrostokkal együtt felelősek a kapillárisfalak zárásáért.
Az aszkorbinsav hozzáadása az acetilszalicilsavhoz csökkentheti a gastrointestinalis károsodás és oxidatív stressz mértékét. Ez a jótékony hatás javíthatja az acetilszalicilsav aszkorbinsav tolerabilitását az acetilszalicilsav monokészítményhez képest.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Acetilszalicilsav
Az acetilszalicilsav per os alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.
Általánossában az acetilszalicilsav kb. 15 30 perc múlva, a szalicilsav pedig 0,72 2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt, a formulálás függvényében. Az aszkorbinsav hozzáadása acetilszalicilsav PK-paramétereit kissé vagy egyáltalán nem módosítja.
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlanak a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.
A szalicilsav főleg máj metabolizáció által bomlik le. A metabolitjai a szalicilurea sav, szalicil fenol glükuronid, szalicil acil glükuronid, gentizinsav és gentizurea sav.
A szalicilsav kiválasztódás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs idő így az alacsony dózisokra jellemző 2 3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.
Aszkorbinsav
Szájon át történő bevételt követően az aszkorbinsav egy Na ion függő aktív transzport rendszeren keresztül szívódik fel az emberi bélrendszerben, leghatékonyabban a proximalis bélszakaszban. A felszívódás nem dózisfüggő. Az aszkorbinsav koncentrációja a plazmában és a testnedvekben nem emelkedik a napi per os bevitellel arányosan, hanem maximum szintet ér el.
Az aszkorbinsav a glomerulusban filtrálódik és a proximalis tubulusban reabszorbeálódik aktív, Na ion függő folyamat során. A főbb, vizelettel ürülő metabolitok az oxalát és a diketogulonsav.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az acetilszalicilsav és az aszkorbinsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.
Magas dózis alkalmazásakor kimutattak vesekárosodást állatkísérletekben, de más szerveket érintő károsodást nem. Az acetilszalicilsavat körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén, vagy carcinogen hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.
A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is.
Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.
Az állatokon és emberen végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a C-vitamin alacsony toxicitással rendelkezik. A preklinikai adatok az akut és ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, karcinogén potenciál és toxicitás reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó szokásos tanulmányai alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-dihidrogén-citrát, nátrium-karbonát, citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1507/01 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 5×2 db
OGYI-T-1507/02 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 10×2 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. május 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 15.
