Tegyen a sebek mielőbbi gyógyulásáért és a sebfertőzések elkerüléséért!
Bepanthen Plus sebkezelő krém: sebgyógyítás és fertőtlenítés egyben.
A Bepanthen Plus krém fertőtleníti a sebet elősegíti annak gyógyulását, a bőr regenerálódását.
A Bepanthen Plus krém egy fertőtlenítő és a B5 provitamin (dexpantenol) kombinációjának köszönheti hatékonyságát. A fertőtlenítő védi a sebet az elfertőződéstől, a B5 provitamin pedig segít újjáépíteni a sérült bőrt, és elősegíti a természetes gyógyulást akár horzsolásról, karcolásról vagy kisebb háztartási sérülésről - pl. vágás, égés - van szó.
A Bepanthen Plus krém segíti a felületi bőrsérülések gyorsabb gyógyulását dexpanthenol (B5 provitamin) hatóanyagának köszönhetően. A Bepanthen Plus krémben található klórhexidin pedig fertőtleníti a sebet. Számos baktériumot képes elpusztítani. Már kisgyermekkortól alkalmazható.
A Bepanthen Plus sebkezelő krém alkalmazása:
Vigyen fel kis mennyiségű krémet a vízzel megtisztított sebre. Alkalmazza naponta 1-3 alkalommal a seb teljes gyógyulásáig. Amennyiben a tünetek hosszan fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A Bepanthen Plus vény nélkül kapható gyógyszer dexpanthenol és klórhexidin hatóanyaggal.
Forgalmazza: Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. CH-20230623-74
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Bayer Hungária Kft.
OGYI kód
OGYI-T-05409 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bepanthen Plus krém
dexpantenol, klórhexidin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen Plus krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bepanthen Plus krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen Plus krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bepanthen Plus krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen Plus krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bepanthen Plus krém fertőtlenítő és sebgyógyító hatású krém.
A Bepanthen Plus krém megelőzi a seb kiszáradását, hűsítő hatása révén enyhíti a fájdalmat, elősegíti a felületi bőrsérülések gyógyulását és szembeszáll a fertőzésekkel.
A Bepanthen Plus krém dexpantenol és klórhexidin hatóanyagokat tartalmaz. A dexpantenol a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át, amely serkenti az új szövetképződést és növeli a hegszövet tartósságát. A klórhexidin fertőtlenítő szer, amely hatásos a sebben elszaporodó baktériumokkal szemben, – amelyek egyébként jelen vannak mindenhol a bőrön – ezáltal alkalmas a fertőzés megelőzésére vagy a fertőzés leküzdésére.
Alkalmazása javasolt:
Különféle elfertőződésre hajlamos bőrsérülések, sebek, például horzsolás, vágás, karcolás, berepedés, enyhe égés, a gáttájék kipállása, bőrgyulladás kezelésére.
Krónikus sebek, lábszár fekély (ulcus cruris), felfekvési sebek (decubitus) kezelésére.
Ekcéma, valamint idegrendszeri zavar következtében kialakuló, viszkető, foltokban megjelenő bőrelváltozás (neurodermatitis) másodlagos fertőzéseire.
Szoptatás alatt a mell berepedésének kezelésére.
Kisebb sebészeti beavatkozások esetén, sérülések és kis műtéti sebek kezelésére.
2. Tudnivalók a Bepanthen Plus krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bepanthen Plus krémet:
- ha allergiás a dexpantenolra, a klórhexidin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Dobhártya-perforáció (átfúródás) kezelésére – ez orvosi ellátást igényel.
Ha napégése van, ha bőre érzékeny, az időjárástól károsodott vagy olyan bőrirritációja van, amely nem jár fertőzéssel. A Bepanthen Plus krém ugyanis fertőtlenítőszert tartalmaz (klórhexidin) és ha bőre nem fertőződött, akkor felesleges ezt a készítményt használnia. Ilyen esetekben a Bepanthen Plus krém helyett a fertőtlenítőszert nem tartalmazó, de ugyanúgy hűsítő Bepanthen krém alkalmazása javasolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bepanthen Plus krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• allergiás valamire;
• más egyéb betegsége is van;
• egyéb gyógyszert is szed vagy használ (a nem recept köteleseket is beleértve).
Ilyenkor kérje kezelőorvosa tanácsát.
Alkalmazása során ügyeljen arra, hogy a Bepanthen Plus krém szembe, fülbe és nyálkahártyákra ne kerüljön!
Amennyiben a fertőzés hosszan fennáll vagy súlyosbodik, keresse fel kezelőorvosát.
Klórhexidint tartalmazó antiszeptikus termékek használatakor ritka, de súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) előfordulnak. Ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek (például zihálás vagy légzési nehézség, arcduzzanat, csalánkiütés, amely gyorsan súlyosabb tünetekké alakulhat, súlyos kiütés vagy sokk), a felhasználást azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején a készítmény nagyobb területen való alkalmazását kerülni kell. A Bepanthen Plus krém alkalmazható szoptatás alatt, de nem túl gyakran.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen Plus krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bepanthen Plus krém sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz
Ez a krém segédanyagként sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt is tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen Plus krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyire lehetséges, tisztítsa meg a sebet, majd vékony rétegben kenje be a Bepanthen Plus krémmel. Amennyiben szükséges, fedje be a sebet gézzel vagy ragtapasszal.
Naponta egyszer vagy többször hasznáható szükség szerint.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne kenje a szembe, fülbe vagy nyálkahártyára.
A Bepanthen Plus krém egyszerűen alkalmazható és könnyen lemosható. Nem zsíros és nem ragacsos.
Ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, sürgősen forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az alkalmazás helyén allergiás reakció, égő érzés a bekenés után, allergiás bőrgyulladás, viszketés, bőrpír, ekcéma, kiütés, bőrirritáció, hólyagosodás, túlérzékenység, anafilaktikus reakció, (potenciálisan életveszélyes) anafilaxiás sokk, beleértve az asztma-szindrómát, enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek érinthetik a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor bélrendszert és a szív-érrendszert, beleértve a következő tüneteket: kiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés és szív- és érrendszeri zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel például szokatlan bőrelváltozást, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bepanthen Plus krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Használat után jól zárja le a tubust.
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bepanthen Plus krém?
- A készítmény hatóanyagai: 50 mg dexpantenol és 5 mg klórhexidin-dihidroklorid 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: DL-pantolakton, sztearil-alkohol, gyapjúviasz (E 913), makrogol sztearát 2000, cetil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, tisztított víz.
Milyen a Bepanthen Plus krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Törtfehér, átlátszatlan, homogén krém, enyhe szaggal.
30 g vagy 100 g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft., 1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Gyártó:
GP Grenzach Productions GmBH, Grenzach-Wyhlen, Németország
OGYI-T-5409/01 30 g
OGYI-T-5409/02 100 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen Plus krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dexpantenolt és 5 mg klórhexidin-dihidrokloridot tartalmaz 1 g krém.
Ismert hatású segédanyagok:
24 mg sztearil-alkoholt, 36 mg cetil-alkoholt és 30 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g krém.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Törtfehér, átlátszatlan, homogén krém, enyhe szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különféle elfertőződésre hajlamos bőrsérülések, sebek, pl. horzsolás, vágás, karcolás, berepedés, enyhe égés, a gáttájék kipállása, bőrgyulladás kezelésére.
Krónikus sebek, ulcus cruris, decubitus.
Ekzema és neurodermatitis másodlagos fertőzéseire.
Szoptatás alatt az emlő berepedésének kezelésére.
Kisebb sebészeti beavatkozások esetén, sérülések és kis műtéti sebek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szükség szerint naponta 1 3 szor kell a megtisztított sebet vagy a gyulladt bőrterületet bekenni. Kiterjedt bőrterületek kezelésére nem javasolt.
A sebkezelés sikeres lehet szabadon hagyott vagy kötéssel fedett seb esetén is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klórhexidin tartalma miatt napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére, továbbá dobhártya-perforáció esetén nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A Bepanthen Plus krém szembe, fülbe és a nyálkahártyákra jutását el kell kerülni, valamint nem alkalmazható olyan bőrirritációknál, ahol az elfertőződés veszélye nem valószínű (pl. napégés). Ilyen esetekben a Bepanthen krém alkalmazása javasolt.
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjúviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontakt dermatitis).
Amennyiben a fertőzés hosszan fennáll vagy állapota súlyosbodik, orvoshoz kell fordulni.
Klórhexidint tartalmazó antiszeptikus termékek használatakor ritka, de súlyos allergiás reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) jelentettek. Ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek (pl. zihálás vagy légzési nehézség, arcduzzanat, csalánkiütés, amely gyorsan súlyosabb tünetekké alakulhat, súlyos kiütés vagy sokk), a felhasználást azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klórhexidin inkompatibilis szappanokkal és egyéb anionos anyagokkal, ezért a Bepanthen Plus krém egyidejű alkalmazását egyéb antiszeptikus készítménnyel kerülni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatokon végzett vizsgálatok alapján nincs valószínűsége a magzat károsodásának, de terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért terhesség alatt a készítmény nagyobb területen való alkalmazását kerülni kell.
Szoptatás
A Bepanthen Plus krém alkalmazható szoptatás alatt, de nem túl gyakran. Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen Plus krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek, valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Előfordulhat az alkalmazás helyén allergiás bőrreakció, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.
Túlérzékenység, anaphylactoid reakció, (potenciálisan életveszélyes) anaphylaxiás sokk laboratóriumi és klinikai manifesztációval, beleértve az asthma-szindrómát, enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek érinthetik a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor bélrendszert és a cardiovascularis rendszert, beleértve a következő tüneteket: kiütések, urticaria, oedema, viszketés és cardiorespiratoricus zavarok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hypervitaminosis nem ismeretes. (GRAS status)
Az aminotranszferáz-szint emelkedését írták le klórhexidin mérgezés estén.
A gyakran ismételt felületi alkalmazás ugyanazon a helyen bőrirritációhoz vezethet. A Bepanthen Plus krém kisebb bőrsérülésekre alkalmazható, az extenzív alkalmazást kerülni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D08AC52
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A dexpanthenol a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, ami az alapvető fontosságú koenzim A alkotórészeként minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák hámszövetének felépítéséhez. Fokozza sebgyógyulásnál a mitózist és a kollagénrostok szakítószilárdságát.
A klórhexidin-dihidroklorid ismert és jól tolerálható antisepticum, ami a Gram pozitív baktériumokra baktericid hatású, például érzékenyek rá a Staphylococcus aureus törzsek, amelyek a bőrinfekcióknál leggyakoribbak. Kisebb mértékben Gram negatív csírákra is hat. Egyes Pseudomonas és Proteus fajok rezisztensek rá. Csak gyengén hat a gombákra és nem hatásos vírusokra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dexpanthenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav körforgásba.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek szerint felnőtteknél az ép bőrön keresztül a klórhexidin felszívódna. Csecsemők 4% os klórhexidin-glukonát-detergens oldatban való fürdetése után a klórhexidin kisebb koncentrációban (< 1 mcg/ml) kimutatható volt a vérben.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez (főleg ß globulin és albumin) kötődik. Egészséges felnőttnél a vér 500 1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.
Mivel a bőrön keresztül minimális mértékben szívódik fel, kevés adat áll rendelkezésre a klórhexidin szerveken és szöveteken belüli eloszlásáról. Szájon át alkalmazva (300 mg) egészséges felnőtteknél 30 perc után 0,2 mcg/ml plazmaszintet mértek.
Biotranszformáció
Felszívódás után a dexpantenol gyorsan pantoténsavvá alakul át, amely a koenzim-A részeként nem metabolizálódik tovább, hanem változatlan formában ürül ki.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60 70% a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2 7 mg ot, gyermekek 2 3 mg ot ürítenek a vizelettel naponta.
A bőrfelszínen alkalmazott klórhexidin gyakorlatilag nem szívódik fel. Szájon át alkalmazva a klórhexidin szinte teljes mértékben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A panthenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpanthenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpanthenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
A klórhexidin-sók orális LD50-értéke egereknél és patkányoknál magasabb volt, mint 2 g/ttkg.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg os és kutyáknak 500 mg os dexpanthenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és histopathológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak orálisan. Nem számoltak be histopathológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium pantothenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy histopathológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
Patkányok, amelyek egy évig 0,05% klórhexidin-acetátot kaptak ivóvízben, nem mutattak toxikus hatást. 12 hónapon át naponta 0,5 mg/ttkg dózisban kezelt kutyáknál nem mutattak ki toxikus hatást.
A dexpantenol és a klórhexidin esetében nem mutattak ki a termékenység csökkentésére vagy a fejlődési toxicitásra utaló hatást.
A dexpantenol és a klórhexidin nem mutagén.
A kombinált termék (pantenol és klórhexidin) jó helyi tolerálhatóságot mutat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
DL-pantolakton
sztearil-alkohol
gyapjúviasz (E 913)
makrogol-sztearát 2000
cetil-alkohol
fehér vazelin
folyékony paraffin
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
A klórhexidin inkompatibilis borátokkal, bikarbonátokkal, karbonátokkal, kloridokkal, citrátokkal, foszfátokkal és szulfátokkal. Ezekkel kis oldékonyságú sót képez.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 100 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
11173 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5409/01 30 g
OGYI-T-5409/02 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen Plus krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dexpantenolt és 5 mg klórhexidin-dihidrokloridot tartalmaz 1 g krém.
Ismert hatású segédanyagok:
24 mg sztearil-alkoholt, 36 mg cetil-alkoholt és 30 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g krém.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Törtfehér, átlátszatlan, homogén krém, enyhe szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különféle elfertőződésre hajlamos bőrsérülések, sebek, pl. horzsolás, vágás, karcolás, berepedés, enyhe égés, a gáttájék kipállása, bőrgyulladás kezelésére.
Krónikus sebek, ulcus cruris, decubitus.
Ekzema és neurodermatitis másodlagos fertőzéseire.
Szoptatás alatt az emlő berepedésének kezelésére.
Kisebb sebészeti beavatkozások esetén, sérülések és kis műtéti sebek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szükség szerint naponta 1 3 szor kell a megtisztított sebet vagy a gyulladt bőrterületet bekenni. Kiterjedt bőrterületek kezelésére nem javasolt.
A sebkezelés sikeres lehet szabadon hagyott vagy kötéssel fedett seb esetén is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klórhexidin tartalma miatt napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére, továbbá dobhártya-perforáció esetén nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A Bepanthen Plus krém szembe, fülbe és a nyálkahártyákra jutását el kell kerülni, valamint nem alkalmazható olyan bőrirritációknál, ahol az elfertőződés veszélye nem valószínű (pl. napégés). Ilyen esetekben a Bepanthen krém alkalmazása javasolt.
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjúviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontakt dermatitis).
Amennyiben a fertőzés hosszan fennáll vagy állapota súlyosbodik, orvoshoz kell fordulni.
Klórhexidint tartalmazó antiszeptikus termékek használatakor ritka, de súlyos allergiás reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) jelentettek. Ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek (pl. zihálás vagy légzési nehézség, arcduzzanat, csalánkiütés, amely gyorsan súlyosabb tünetekké alakulhat, súlyos kiütés vagy sokk), a felhasználást azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klórhexidin inkompatibilis szappanokkal és egyéb anionos anyagokkal, ezért a Bepanthen Plus krém egyidejű alkalmazását egyéb antiszeptikus készítménnyel kerülni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatokon végzett vizsgálatok alapján nincs valószínűsége a magzat károsodásának, de terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért terhesség alatt a készítmény nagyobb területen való alkalmazását kerülni kell.
Szoptatás
A Bepanthen Plus krém alkalmazható szoptatás alatt, de nem túl gyakran. Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen Plus krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek, valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Előfordulhat az alkalmazás helyén allergiás bőrreakció, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.
Túlérzékenység, anaphylactoid reakció, (potenciálisan életveszélyes) anaphylaxiás sokk laboratóriumi és klinikai manifesztációval, beleértve az asthma-szindrómát, enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek érinthetik a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor bélrendszert és a cardiovascularis rendszert, beleértve a következő tüneteket: kiütések, urticaria, oedema, viszketés és cardiorespiratoricus zavarok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hypervitaminosis nem ismeretes. (GRAS status)
Az aminotranszferáz-szint emelkedését írták le klórhexidin mérgezés estén.
A gyakran ismételt felületi alkalmazás ugyanazon a helyen bőrirritációhoz vezethet. A Bepanthen Plus krém kisebb bőrsérülésekre alkalmazható, az extenzív alkalmazást kerülni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D08AC52
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A dexpanthenol a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, ami az alapvető fontosságú koenzim A alkotórészeként minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák hámszövetének felépítéséhez. Fokozza sebgyógyulásnál a mitózist és a kollagénrostok szakítószilárdságát.
A klórhexidin-dihidroklorid ismert és jól tolerálható antisepticum, ami a Gram pozitív baktériumokra baktericid hatású, például érzékenyek rá a Staphylococcus aureus törzsek, amelyek a bőrinfekcióknál leggyakoribbak. Kisebb mértékben Gram negatív csírákra is hat. Egyes Pseudomonas és Proteus fajok rezisztensek rá. Csak gyengén hat a gombákra és nem hatásos vírusokra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dexpanthenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav körforgásba.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek szerint felnőtteknél az ép bőrön keresztül a klórhexidin felszívódna. Csecsemők 4% os klórhexidin-glukonát-detergens oldatban való fürdetése után a klórhexidin kisebb koncentrációban (< 1 mcg/ml) kimutatható volt a vérben.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez (főleg ß globulin és albumin) kötődik. Egészséges felnőttnél a vér 500 1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.
Mivel a bőrön keresztül minimális mértékben szívódik fel, kevés adat áll rendelkezésre a klórhexidin szerveken és szöveteken belüli eloszlásáról. Szájon át alkalmazva (300 mg) egészséges felnőtteknél 30 perc után 0,2 mcg/ml plazmaszintet mértek.
Biotranszformáció
Felszívódás után a dexpantenol gyorsan pantoténsavvá alakul át, amely a koenzim-A részeként nem metabolizálódik tovább, hanem változatlan formában ürül ki.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60 70% a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2 7 mg ot, gyermekek 2 3 mg ot ürítenek a vizelettel naponta.
A bőrfelszínen alkalmazott klórhexidin gyakorlatilag nem szívódik fel. Szájon át alkalmazva a klórhexidin szinte teljes mértékben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A panthenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpanthenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpanthenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
A klórhexidin-sók orális LD50-értéke egereknél és patkányoknál magasabb volt, mint 2 g/ttkg.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg os és kutyáknak 500 mg os dexpanthenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és histopathológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak orálisan. Nem számoltak be histopathológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium pantothenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy histopathológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
Patkányok, amelyek egy évig 0,05% klórhexidin-acetátot kaptak ivóvízben, nem mutattak toxikus hatást. 12 hónapon át naponta 0,5 mg/ttkg dózisban kezelt kutyáknál nem mutattak ki toxikus hatást.
A dexpantenol és a klórhexidin esetében nem mutattak ki a termékenység csökkentésére vagy a fejlődési toxicitásra utaló hatást.
A dexpantenol és a klórhexidin nem mutagén.
A kombinált termék (pantenol és klórhexidin) jó helyi tolerálhatóságot mutat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
DL-pantolakton
sztearil-alkohol
gyapjúviasz (E 913)
makrogol-sztearát 2000
cetil-alkohol
fehér vazelin
folyékony paraffin
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
A klórhexidin inkompatibilis borátokkal, bikarbonátokkal, karbonátokkal, kloridokkal, citrátokkal, foszfátokkal és szulfátokkal. Ezekkel kis oldékonyságú sót képez.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 100 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
11173 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5409/01 30 g
OGYI-T-5409/02 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
