1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Béres B6-vitamin tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg piridoxin (24,32 mg piridoxin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Segédanyagként 94,18 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „B6" jelöléssel, a másikon negyedelő bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Törési felületük fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Piridoxin-hiány megelőzése és kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (¼ tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.
4 éves kor feletti gyermekeknek:
Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyidejű levodopa kezelés kerülendő, mivel a piridoxin már kis adagban (5 mg) is csökkenti a levodopa hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxilázgátló (ld. 4.5 pontot).
Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Cikloszerin, hidralazin, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, immunszupresszív gyógyszerek: azathioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, ACTH, cikofoszfamid; ciklosporin, merkaptopurin a piridoxin-szükségletet növelik.
A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, antiparkinson hatását nem képes kifejteni. A levodopát karbidopával kombinálva a piridoxin hatása kiküszöbölhető.
Fenitoin nagy dózisú piridoxinnal (200 mg/nap) történő együttadáskor csökkent fenitoin szérumszintet észleltek. Feltehetőleg a piridoxin a fenitoin metabolizmusát fokozza.
4.6 Terhesség és a szoptatás
A készítmény terhes és szoptatós anyáknak történő adagolására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a 25 mg/nap maximális, étrend-kiegészítésként tolerálható adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. (Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.)
Terhesség során nagy adag piridoxin tartós szedése (napi 1 g felett, azonban egyes adatok szerint akár 50 mg napi dózis esetén is) az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt alkalmazás mellett a fenti képességeket befolyásoló mellékhatások nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek.
Mellékhatásokat általában hosszantartó, nagy dózisú kezelés során észleltek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Perifériás neuropathia. A B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
aknéhoz hasonló ekcéma
4.9 Túladagolás
Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban/ Piridoxin
ATC-kód: A11H A02
A piridoxin vízben oldódó vitamin. A szervezetbe jutva a vörösvértestekben döntően piridoxál-foszfáttá, kisebb mértékben piridoxamin-foszfáttá alakul, amelyek számos anyagcsere-folyamat kofaktorai. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxiláció, dezamináció, transzszulfuráció, a triptofán-nikotinsav vagy triptofán-szerotonin átalakuláshoz), a szénhidrát- és zsíranyagcserében (a glikogén-glükóz-l-foszfát átalakuláshoz, a linoleinsav-arachidonsav átalakuláshoz), az oxalát-glicin átalakuláshoz, bizonyos neurotranszmitter képzéshez (GABA- szintézis a központi idegrendszerben) és a haemképzéshez. Fontos szerpet játszik a homocisztein anyagcseréjében.
Primer hiánya ritka. Szekunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta kémiai inaktiválás (cikloszerin, hidralazin, immunszupresszív gyógyszerek, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, ld. 4.5 pontot), kifejezett vesztés és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, keilozishoz, polyneuropathiához vezethet.
A készítményt szokták adni egyéb kórképekben (terhesség, kellemetlen szag- és ízingerek, stressz miatt fellépő hányinger megelőzése, csillapítása; diabeteses neuropathia esetén más neurotrop B-vitamin készítményekkel kombinációban), de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A piridoxin szabadon szívódik fel diffúzió útján, döntően a jejunumban és az ileumban.
A vérben fő formája a piridoxál-foszfát, amely teljes mértékben fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötött. A sejtmembránokon a piridoxál jut át, míg a szöveti tárolási forma ismét a foszforilált piridoxál. Jelentős mértékben tárolódik a májban, kisebb mértékben az izmokban, agyban, vesékben. Felezési ideje 15-20 nap. Eliminálása a veséken keresztül történik. A napi szükségletet meghaladó felesleges frakció alapvetően változatlan formában ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Neurotoxikus hatás
A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (94,18 mg), mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. a forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-8300/01-02
9. a forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma
2002. 01. 11.
10. a szöveg ellenőrzésének dátuma
2011. 09. 07.
