Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bolus adstringens tabletta
albumen tannicum (csersavas fehérje)
bismuthi subgallas (bázisos bizmut-gallát)
kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bolus adstringens tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bolus adstringens tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bolus adstringens tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bolus adstringens tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bolus adstringens tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bolus adstringens tabletta egy több összetevőből álló bélfertőtlenítő készítmény, amelynek hatóanyagai megkötik a bélben jelenlévő mérgező anyagokat és védő bevonatot képeznek a belek falán.
Fertőzéses bélmegbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Bolus adstringens tabletta szedése előtt
Ne szedje a Bolus adstringens tablettát
Ha allergiás a csersavas fehérjére, bázisos bizmut-gallátra, nehéz kaolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bolus adstringens tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Bolus adstringens tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bolus adstringens egyidejű bevétele étellel és itallal
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az étkezés minősége, ill. mennyisége befolyást gyakorolna a gyógyszer által kifejtett hatásra.
A készítményhez fontos a bő folyadékbevitel: 1 2 liter folyadék (további információkért lásd: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Bolus adstringens tablettát?)
Terhesség és szoptatás:
A Bolus adstringens terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért fenti állapotokban feltétlenül kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdené szedni a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Bolus adstringens tabletta a közlekedésben való biztonságos részvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.
A Bolus adstringens tabletta répacukrot (szacharózt) tartalmaz
A készítmény tablettánként 33 mg répacukrot (szacharózt) tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 33 99 mg répacukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bolus adstringens tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta 3-szor 1-3 tabletta.
A gyógyszer lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevitel (1 2 liter limonádé vagy tea).
A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos egy liter vízben vagy limonádéban 1 teáskanál sót feloldani, és azt elfogyasztani vagy sós süteményt enni.
Bizmut tartalma miatt a székletet feketére festheti.
Ha a Bolus adstringens hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Bolus adstringens tablettát vett be
Nincs adat túladagolásról.
Ha elfelejtette bevenni a Bolus adstringens tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bolus adstringens alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Bolus adstringens tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, gyomor- és bélpanaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Nincs adat mellékhatásról.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bolus adstringens tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bolus adstringens tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Bonus adstringens tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bolus adstringens tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg csersavas fehérje, 150 mg bázisos bizmut-gallát, 300 mg nehéz kaolin tablettánként
- Egyéb összetevők: talkum, szacharóz (33 mg), burgonyakeményítő, folyékony paraffin,
magnézium-sztearát
Milyen a Bolus adstringens tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, kissé márványozott, egyik oldalán „BOLUS ADSTR.” körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta.
50 db tabletta LDPE garanciazáras rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-3352/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bolus adstringens tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg albumen tannicum (csersavas fehérje)
150 mg bismuthi subgallas (bázisos bizmut-gallát)
300 mg kaolinum ponderosum (nehéz kaolin) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
33 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, kissé márványozott, egyik oldalán „BOLUS ADSTR.” körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tabletták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Akut fertőzéses bél-megbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak, krónikus enterocolitis (rothadásos és erjedéses dyspepsia, gastrogén diarrhoea) kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 3-szor 1-3 tabletta.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bizmut tartalma miatt a székletet feketére festheti.
A készítmény tablettánként 33 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 33 99 mg szacharózt tartalmaz.
Szacharóz tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-, galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A gyógyszer lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevitel. A hasmenéssel járó sóveszteség pótlása ajánlatos.
Kaolin tartalma miatt több gyógyszerrel oldhatatlan komplexet képezhet és csökkenti felszívódásukat.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A Bolus adstringens terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért fenti állapotokban csak a várható előny/kockázat mérlegelését követően szabad alkalmazni a gyógyszert.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nincs adat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Nincs adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Béladsorbensek– Bismuth-készítmények ATC kód: A07BB
Több komponensű, adstringens és adsorbens hatású bélfertőtlenítő tabletta.
Hatásmechanizmus: a gyulladásos bélfalra gyakorolt kedvező adstringens hatása révén, másrészt a mérgező, irritáló anyagok, baktériumok, toxinok, megkötése által fejti ki hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatóanyagai a bélből nem, vagy csak minimális mértékben szívódnak fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Talkum, szacharóz, burgonyakeményítő, folyékony paraffin, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db tabletta LDPE garanciazáras rápattanó kupakkal lezárt, mozgáscsillapító betéttel ellátott barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3352/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. május 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 28.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bolus adstringens tabletta
albumen tannicum (csersavas fehérje),
bismuthi subgallas (bázisos bizmut-gallát)
kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 150 mg csersavas fehérje, 150 mg bázisos bizmut-gallát, 300 mg nehéz kaolin tablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
tabletta
50 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Fel nem használt, illetve lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja be.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3352/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bolus adstringens tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bolus adstringens tabletta
albumen tannicum (csersavas fehérje),
bismuthi subgallas (bázisos bizmut-gallát),
kaolinum ponderosum (nehéz kaolin)
Szájon át alkalmazandó.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 db
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-3352/01
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Szacharózt tartalmaz.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
