1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium–Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (1,987 g pezsgőtablettánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Korong alakú, lapos felületű, metszett élű, fehéres sárgás színű narancssárga barna pettyekkel tarkított pezsgőtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kalciumpótlás és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
A pezsgőtabletta magas aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Naponta ½, legfeljebb 1 pezsgőtabletta a javasolt dózis.
Az alkalmazás módja
A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Emelkedett szérum kalciumszintet (hypercalcaemia) vagy a vizeletben ürülő kalcium mennyiségének fokozódását (hypercalciuria) kiváltó betegségek és/vagy állapotok.
- Nephrolithiasis.
- Nephrocalcinosis.
- Vasraktározás zavara (thalassaemia, haemochromatosis).
- Súlyos veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alábbi esetekben a vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségét ellenőrizni kell: - enyhe kalciumürítés esetében (több mint 300 mg vagy 7,5 mmol/24 óra), - enyhe vagy közepes vesefunkció csökkenés, - kórtörténetben szereplő vesekövesség, vesekőürítés. Amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell, illetve a terápiát meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegek esetében fokozott folyadékbevitel ajánlott.
Károsodott vesefunkciójú betegeknek kalciumsók csak orvosi felügyelet és a kalcium, valamint a foszfát értékek monitorozása mellett adhatók.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hyperoxalaemia és a vesében történő oxalát lerakódások kialakulásának kockázata miatt a napi C-vitamin bevitel nem haladhatja meg az 50‑100 mg-ot.
A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta óvatosan alkalmazható oxalát vizeletbe történő kiválasztása esetén.
Nagy adagokban és különösen D-vitaminnal való együttes alkalmazáskor vesefunkció romlással járó hypercalcaemia kialakulásának kockázata áll fenn. Ilyen betegeknél a szérum kalciumszintet és vesefunkciót ellenőrizni kell.
Amennyiben különleges indikáció nem áll fenn, a kalcium terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő.
Mivel egyes közlemények szerint a citrát sók fokozzák az alumínium felszívódást, a citromsav tartalmú Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegek esetén, akik alumínium tartalmú készítményeket is szednek.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolytikus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét,
- hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye.
A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta cukortartalmát (2 g/pezsgőtabletta) a cukorbetegek, nátriumtartalmát (0,27 g/pezsgőtabletta) pedig alacsony nátrium tartalmú diétán lévő betegek esetében figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát gyermekektől elzárva kell tárolni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tetraciklin készítmények felszívódása csökkenhet kalcium készítményekkel történő együttes alkalmazáskor, ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt vagy 4-6 órával azután kell alkalmazni.
Szájon át szedett biszfoszfonátokkal, illetve nátrium-fluoriddal együtt alkalmazva a kalcium készítmények csökkenthetik mind a biszfoszfonátok, mind pedig a nátrium-fluorid gastrointestinális felszívódását, ezért a szájon át szedett biszfoszfonátokat, illetve a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a kalcium alkalmazása előtt kell bevenni.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
Digitálisz készítményeket szedő betegek esetében a per os nagy dózisú kalciumpótlás növelheti az arritmia kockázatát. Kalciummal végzett kezelés eredményeként a hypercalcaemiával járó szívglikozid-toxicitás növekedhet. Monitorozni kell az EKG-t és a szérum kalciumszintet.
A tiazid diuretikumok csökkentik a vizeletben a kalcium kiválasztását. A hypercalcaemia kockázatának növekedése miatt a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és tiazidok együttes adásakor a szérum kalciumszintet monitorozni kell.
A nagy adagú, napi 1 g-ot meghaladó aszkorbinsav befolyásolhatja a redox reakciókon alapuló vér- és vizeletvizsgálati módszerek (pl. glükóz tartalom meghatározása) eredményét.
Az aszkorbinsav óvatosan adható együtt:
- deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye miatt),
- diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám‑alkohol kölcsönhatást).
Nagy adag aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas karakterű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti.
Az aszkorbinsav nagy dózisai csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén.
Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav.
A szisztémás kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes alkalmazáskor szükség lehet a kalcium adagjának növelésére.
Aszkorbinsav és alumínium tartalmú savlekötők együttes alkalmazása növelheti az alumínium‑felszívódást. Aszkorbinsav alumínium tartalmú savlekötőkkel együtt nem szedhető.
Az aszkorbinsav növeli a kelátképződéshez szükséges vas mennyiségét. Defexoraminnal együtt nem adható nagy adagban (>200 mg) aszkorbinsav.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Kalciumhiány esetén a kalcium alkalmazható terhes nőknél. Ugyanakkor a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot.
Terhes nőknél kerülendő a kalcium túladagolása, mivel a tartós hypercalcaemiát kapcsolatba hozták a fejlődő magzatnál jelentkező mellékhatásokkal.
Terhes nőknél nem ajánlott nagydózisú aszkorbinsav alkalmazása, mert ennek hiánya tüneteket okozhat az újszülötteknél és a csecsemőknél. A készítmény csak akkor adható, ha az anyánál történő alkalmazás előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás
A kalcium és az aszkorbinsav alkalmazható szoptatás alatt. Mindkettő kiválasztódik az anyatejbe.
Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejbe, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőnél nem alakulnak ki.
Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
Szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ACalcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Ez a gyógyszer túlérzékenységi reakciókat okozhat, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés és egyéb szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, arcödémát, angioneurotikus ödémát is. Nem gyakran megfigyeltek hypercalcaemiát és hypercalciuriát és ritkán gastrointestinális rendellenességeket, mint hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia és hányás, valamint megfigyelték kő jelenlétét a vizeletben.
A lent felsorolt nemkívánatos hatásokat szervrendszer és az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema)
Anyagcsere- és táplálkozási és betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: puffadás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Ritka: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
Nagyon ritka: bőrpír, bőrvörösség
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás hypercalciuriát vagy hypercalcaemiát eredményez, melynek a következő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, szomjúság érzet, kóros szomjúság, polyuria, exsiccosis, székrekedés. A krónikus túladagolás miatt kialakuló hypercalcaemia az erek és szervek calcificatióját okozhatja.
Kalcium túladagolásra akkor kell számítani, ha a napi bevitel hónapokig 2000 mg felett van.
Az aszkorbinsav nagy adagban ozmotikus hasmenést okozhat, megfelelő hasi tünetekkel kísérve.
Az aszkorbinsav túladagolása a vasraktározással kapcsolatos betegségben (pl. sideroblastos anaemia, haemochromatosis) szenvedő betegeknél elősegítheti a vastúlterhelés kialakulását, valamint kongenitális eritrocita G-6-PD hiányos betegeknél haemolízist okozhat.
Kezelés
Mérgezés esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a beteget hidrálni kell, ami szükség esetén magában foglalja intravénás sóoldat alkalmazását. A kalcium kiválasztás további fokozására és a folyadék túlterhelés elkerülése érdekében alkalmazható kacsdiuretikum (pl. furoszemid), de a tiazid típusú diuretikumokat kerülni kell. Veseelégtelenség esetén a hidrálás hatástalan és dialízisre van szükség. Hosszantartó hypercalcaemia esetén ki kell zárni az ezt elősegítő tényezőket, mint pl. A- vagy D-vitamin túladagolás, elsődleges hyperparathyreosis, rosszindulatú elváltozások, veseelégtelenség vagy immobilizáció.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aszkorbinsav és kalcium
ATC kód: A11GB01
A kalcium életfontosságú ásványi anyag, amely feltétlenül szükséges a szervezetben az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásához és számos idegi szabályozó mechanizmus működéséhez. A kalcium hiányt neuromuscularis betegségek kialakulása és a csontok demineralisatiója kíséri. Az aszkorbinsav (C-vitamin) fontos szerepet játszik a biológiai oxidációval és a redukcióval járó folyamatokban, valamint a sejtlégzés folyamatában. Ugyancsak szükséges a kollagén képződéshez és a szövetek regenerációjához. A kalcium, illetve az aszkorbinsav hiány nem megfelelő táplálkozás következménye lehet, vagy olyan körülmények között alakul ki, amikor a tápanyag szükséglet megnő (lásd 4.1 pont). Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is.
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt.
A C-vitaminnak bizonyított farmakológiai hatása nincs, leszámítva, hogy a hiánya esetén fellépő tünetek C-vitamin adásakor megszűnnek.
Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisben, ily módon a fogak, a csontok és a kapillárisendothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. A C-vitamin részt vesz a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas, és néhány gyógyszer enzim-rendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje- anyagcserében, valamint a karnitin szintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Az aszkorbinsav a nem-hem-típusú vas felszívódását is elősegíti a vas redukált (Fe II) állapotban tartásával.
A C-vitaminhiány állapota helytelen táplálkozás esetén fordulhat elő.
A súlyos C-vitaminhiány scorbuthoz vezethet. Ez fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és változó szívfrekvenciával járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg.
A napi C-vitamin igény bizonyítottan a következő állapotokban, ill. betegségeknél emelkedhet meg, és ezért vitaminpótlás válhat szükségessé:
Égési sérülések, alkoholizmus, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, gastrectomia, krónikus hemodialízis-kezelés, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének növelése, gastrointestinális megbetegedések (pl.: tartós hasmenés, ileális resectio, ulcus pepticum); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, tuberculosis.
Bizonyos, az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon drasztikusan és szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitaminszükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges olyan egyéneknél, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve hiányos táplálkozásnál a nem megfelelő táplálékbevitel miatt.
Terhesség során és szoptatás idején a szervezet vitamin- és ásványi anyag igénye megemelkedik, különösen azoknak, akik nem megfelelően táplálkoznak vagy a fokozottan veszélyeztetett kategóriába tartoznak (ikerterhesség, dohányzás, alkohol-, ill. drogfüggőség). A túlzott vitamin- és ásványi anyag- bevitel káros lehet az anyának és a magzatnak is, ezért kerülendő. Terhesség és szoptatás során általában kisebb hatóanyag tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A csontok és a fogak 99%-a kalcium. A szérum kalcium tartalmának 50%-a ionizált, 5%-a anionokkal képzett komplex formában és 45%-a fehérjékhez kötve található. A kalcium kb. 20%-a a vizelettel, 80%-a a széklettel ürül ki a szervezetből. A széklet kalcium tartalma részben a nem felszívódott, részben az epével és a hasnyállal kiválasztódott kalciumból adódik össze.
A per os adott aszkorbinsav teljes mérték?ben felszívódik, az egész szervezetben eloszlik és a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Rövid időtartamú toxicitás4 héten át naponta egyszer, vagy többször 2,13 g/ttkg dózisban alkalmazott ka cium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát adagokat a patkányok jól tűrték. Mellékhatásokat nem észleltek. 1,43 mg/ttkg átlagos napi adagban kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot kutyáknak alkalmazva mellékhatások nem mutatkoztak. Reproduktív toxicitás Patkányok vemhessége idején kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát formájában naponta 50-250 mg/ttkg dózisban adott ionizált kalcium sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem okozott. Egészen az elválasztásig figyelve az ivadékokat a kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat nem figyeltek meg. Különböző kalciumsók vizsgálata során egyik esetben sem találták teratogenitásra utaló bizonyítékokat. Egerek, patkányok, illetve nyulak vemhesség idején kalcium-szulfát per os napi 16-1600 mg/ttkg dózis?ban történő alkalmazása során az utódokban teratogenitást nem észleltek. Egy vizsgálat eredményei szerint a veleszületett malformatiók gyakorisága nem emelkedett olyan patkányok ivadékaiban, melyeket terhességük alatt a szokásos étrend kalcium tartalmát 1,7-szer meghaladó mennyiségű kalciumot tartalmazó diétán tartottak. Egy másik vizsgálatban vemhes patkányoknak az ivóvizében naponta 1600 mg/ttkg dózisban kalcium-kloridot adtak. A magzati halálozás megnőtt, gyakoribbá vált a növekedésbeli visszamaradás, valamint az anyaállatokban is toxicitás mutatkozott.
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
keserű aroma por PO430/02
citrom aroma por P05.51
szacharin-nátrium
β-karotin 1%
makrogol 4000
nátrium-hidrogén-karbonát
vízmentes citromsav
szacharóz
6.2 Inkompabilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5255/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. szeptember 12.
