1. A GYÓGYSZER NEVE
Canephron bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel bevont tablettánként:
Kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg
Lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg
Rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg
Ismert hatású segédanyag: glükóz-szirup, laktóz-monohidrát, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Canephron bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
| Kor | Egy adag, naponta háromszor | Teljes napi adag |
| Felnőttek és12 év feletti serdülők | 2 bevont tabletta | 6 bevont tabletta |
Gyermekek
A Canephron bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagaival (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- pepticus fekélyben,
- nephritisben és vesefunkció-károsodás esetén,
- szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén.
A vese gyulladásos megbetegedése esetén ki kell kérni az orvos tanácsát.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény alkalmazásának ideje alatt láz, görcs, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet-retenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz- és laktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerinterakció nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem utalnak direkt vagy indirekt káros hatásokra reproduktív toxicitás tekintetében.
A gyógyszer biztonságos alkalmazását humán terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. A megfelelő adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletes vizsgálatban a hím és nőstény fertilitásra vonatkozó hatást nem figyeltek meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canephron bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása:
Gyakori (≥ 1/100‑< 1/10)
Nagyon ritka (< 1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei;
Nagyon ritkán allergiás bőrreakciókról számoltak be.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek;
Gyakran emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés) előfordulhat.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ilyen esetben a készítmény adagolását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A Canephron bevont tablettával humán farmakológiai vizsgálatokat nem végeztek.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut toxicitás/ LD50 (egér) tesztek még extrém magas, 15 g/ttkg dózisnál sem mutattak ki mérgezésre utaló jeleket.
A reprodukciós toxicitás vizsgálatokban (patkány, nyúl) még az embernél alkalmazott adag 100-szorosának megfelelő dózisoknál sem jelentkeztek toxikus hatások az anyán, illetve a magzaton.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 92318 Neumarkt, Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
60 db OGYI-TN-08/01
120 db OGYI-TN-08/02
200 db OGYI-TN-08/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 6./ 2015. január 08.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 08.
