-
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, átlátszó gél, jellegzetes citrom illattal és ízzel.
-
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, szájüregi fekélyek, valamint a szájnyálkahártya egyéb aphtás elváltozásainak kezelésére és tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag lokálisan alkalmazható.
Felnőtteknek és 3 év feletti gyerekeknek: az elváltozások területét naponta 4 alkalommal vastagon kell bekenni, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( szúró vagy égő érzés) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni.
A gélt a laesiók teljes gyógyulásáig kell az érintett területen alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagaival és bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérumalbumin szint,
-
bőr- és nyálkahártya tumorok, nemi betegségek,
-
idős kor,
-
3 év alatti életkor
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bakteriális felülfertőződés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Az önmagában alkalmazott lokális terápia elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. gyógyszeres immunszupresszió ( pl. szervtranszplantáció) esetében.
-
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Carbosan gél egyidejű szívglikozid kezelés esetén nem alkalmazható.
4.6 Terhesség és szoptatás
A hatóanyag teratogén hatását nem észlelték, de alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be.
4.9 Túladagolás
150 mg/nap dózist meghaladó alkalmazásánál észleltek anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést. Ezért főként gyermekkori alkalmazás esetén kerülni kell nagyobb mennyiségű gél lenyelésének lehetőségét.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC-kód: A01AD
A karbenoxolon-nátrium az enoxolon származékok közé tartozik.
Gyulladásgátló és antidiuretikus hatással rendelkezik.
Fokozza a nyálkahártya vérátáramlását és a lokális cytoprotectiv hatásúprosztaglandinok szintjét. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat, valamint meggátolja az elváltozások kifejlődését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szisztémás felszívódása minimális.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban.1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges leírások.
Megjegyzés: ( keresztjelzés nélkül )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown
Bantry, Co.Cork
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8529/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002. 08. 05./ 2008. 04. 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. 05. 05.
