1. A GYÓGYSZER NEVE
Citrokalcium 100 mg tabletta
Citrokalcium 200 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Citrokalcium 100 mg tabletta
475 mg kalcium-citrát (megfelel 100 mg kalciumnak) tablettánként.
Citrokalcium 200 mg tabletta
950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Citrokalcium 100 mg tabletta:
Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „Cit Kal”, másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.
Citrokalcium 200 mg tabletta:
Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
-
Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
-
Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin kezelés kiegészítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: 600 mg - 800 mg kalcium naponta, több részre osztva.
Gyermekeknek: 400 mg - 600 mg kalcium naponta, több részre osztva.
Májkárosodásban
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható, a dózist a kalcium- és a foszfátszintek függvényében szükség esetén csökkenteni kell.
A napi adag és a kezelés időtartama a kezelőorvos javaslata alapján egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalcium szükséglet, az egyéb forrásból származó kalciumbevitel és az aktuálisan elfogadott napi kalciumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően, így például az osteoporosis bázisterápiájaként a szokásostól magasabb napi dózisok is elfogadottak, de különösen férfiak esetében, ezek nem haladják meg az ajánlott 1000-1200 mg-ot.
A klinikai ajánlásoknak megfelelően - miszerint az egyszeri dózis ne legyen nagyobb, mint 500 mg -, a napi adagot javasolt 2-3, vagy akár 4 részre osztani, így az alkalmazott kalciumpótlás kedvezően alacsony szinten tartja a parathormont és csökkenti a csontokból történő kalcium mobilizációt.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
-
Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van. Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és patofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált beteg esetében.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Citrokalciumot, -mely a kalciumot citrátsó formájában tartalmazza - fokozott körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. Ilyen esetekben a kalciumpótlást – ha szükséges - más kalciumsó segítségével kell biztosítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Citrokalciummal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább 3 órával a Citrokalcium bevétele előtt kell alkalmazni.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután lehet alkalmazni.
A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a fluorokinolonok és az estramustin felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a pajzsmirigyhormonok (pl. levotiroxin) felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 4 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink és a stroncium felszívódását. Ennek megfelelően a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium tartalmú készítmények a gastrointestinális pH befolyásolásával fokozhatják a kolloidális bizmut-szubcitrát kicsapódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 30 perc különbséget kell tartani.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képez. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
A citrátsók (így a Citrokalcium is) fokozhatják az alumínium felszívódását. Ezért a Citrokalcium és az alumíniumtartalmú készítmények együttes alkalmazása körültekintést kíván és szükség esetén a vér alumíniumszintjének ellenőrzését igényli.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend‑kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Citrokalcium tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiányának kezelésére használhatják.
Terhesség:
A terhesség alatt ? amennyiben szükséges – , a kalciumpótlást úgy határozzák meg, hogy a napi teljes kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot. A terhesség alatt a kalcium túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.
Szoptatás:
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Citrokalcium tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), nagyon ritka (<1/10 000).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), hypercalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: székrekedés, hányinger.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.
A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, ATC: A12AA13
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolit egyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
A kalcium adása növeli a csontsűrűséget és visszaszorítja a kalciumhiányos állapotokban megnövekedett PTH szintet, amely az ilyenkor megfigyelhető csontfelszívódás egyik fontos tényezője.
40 évnél idősebb férfiakban (323 beteg, átlagéletkor 57,6 év) végzett 2 éves placebo-kontrollos kettősvak vizsgálatban napi 1200 mg kalcium-citrát növelte a csontsűrűséget, csökkentette a PTH és számos csontátépülési marker, így az alkalikus foszfatáz és I-típusú prokollagén N-terminális propeptidjének szintjét is.
-
A kalcium-citrát felszívódásához nem szükséges a gyomor sósav, így a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél, illetve idősebb korban a senilis achlorhydria esetén a csökkent gyomor sósav-termelés nem befolyásolja a tápcsatornába juttatott kalcium biohasznosulását.
-
A kalcium-citrát a vékonybélben Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál. A Ca2+ aktívan szívódik fel, a [Ca-citrát]¯ gradiensnek megfelelő irányba passzívan abszorbeálódik. A szérumban a [Ca‑citrát]¯ komplex disszociál Ca2+-ra és citrát3¯-ra, mely részben a vizeletben a pH-t bázikus irányba tolja és ezzel protektív hatást hoz létre az oxalát kicsapódása ellen, másrészt az egész szervezet pH-háztartásában mérsékli a táplálkozás okozta acidózist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-citrát organikus kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav.
Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
A proximalis vékonybélben a kalcium-citrát Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál, melyből a Ca2+ aktív transzporttal (ún. kalcium kötőfehérje, calbindin-D9K) segítségével szívódik fel. Ennek a fehérjének a mennyiségét a D-vitamin szabályozza, de a folyamat hatékonyságát a kalciumcsatornák mennyisége limitálja. A kalcium-citrát esetében az alternatív út a passzív transzport, ami a koncentrációgrádiesnek megfelelő diffúzió, tehát az aktív transzport fiziológiás küszöbe nem befolyásolja a kalcium felszívódást.
Eloszlás és biotranszformáció:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Citrokalcium 100 mg tabletta: 4 év
Citrokalcium 200 mg tabletta: 4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Citrokalcium 100 mg tabletta:
60 vagy 90 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Citrokalcium 200 mg tabletta:
50, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános zabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pharma Patent Kft.
2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Citrokalcium 200 mg tabletta:
OGYI-T-7260/01 50x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/02 100x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/03 90x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/04 56x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/05 60x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/06 84x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban
Citrokalcium 100 mg tabletta:
OGYI-T-7260/07 60x HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-7260/08 90x HDPE tartályban, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Citrokalcium 200 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 27.
Citrokalcium 100 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 26.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.11.25.
