A Cralex® kapszula hatékonyan kezeli a hasmenést. Kókuszhéjból készült aktív szén hatóanyaga megköti, közömbösíti és eltávolítja a szervezetből a hasmenést okozó mérgező anyagokat. A kapszula szétszedhető, a benne lévő aktív szén vízzel elkeverve meg is iható. Már 3 éves kortól adható!
Hatóanyaga: Aktív szén.
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-01969 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cralex kemény kapszula
aktív szén (aktivált szén)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cralex kemény kapszula (továbbiakban Cralex kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cralex kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cralex kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cralex kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cralex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cralex kapszula hatóanyaga a növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szén (aktivált szén).
Enyhe hasmenéses megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Hatóanyaga aktív szén, ami megköti és hatástalanítja a gyomor-bél rendszerbe került mérgező anyagokat.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Cralex kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje a Cralex kapszulát
- ha allergiás az aktív szénre (aktivált szénre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bélelzáródás gyanúja, illetve fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) áll fenn Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cralex kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyomor-bél rendszer feltételezhető vagy ismert vérzéshajlama és különböző gyulladásos megbetegedései esetén az alkalmazás előtt forduljon kezelőorvosához.
Az utolsó gyógyszerbevételt követően még 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet (emésztett vértől fekete széklet) észlelésére.
Széntartalma miatt a székletet feketére festheti.
Egyéb gyógyszerek és a Cralex kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cralex kapszula együttes alkalmazása kerülendő hányást kiváltó gyógyszerekkel vagy csersavtartalmú készítményekkel.
Bizonyos szívbetegségek kezelésére használt, úgynevezett digitálisz hatóanyagú gyógyszereket tanácsos 2 órával a kapszula bevétele előtt, vagy 2 órával a kapszulák bevétele után alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek esetében azokat éhgyomorra, legalább 1 órával a Cralex kapszula alkalmazását megelőzően kell bevenni.
A Cralex kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Hosszabb ideig történő alkalmazásakor az adagolás megválasztásánál figyelembe kell venni, hogy az aktív szén a bevitt tápanyagokat is megkötheti. Ez esetben forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Cralex kapszula hatóanyaga se a gyomorból se a bélből nem szívódik fel, ezért terhesség, illetve szoptatás alatt nem veszélyezteti sem a terhes anyát, sem a gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen hatás mindazonáltal nem várható.
3. Hogyan kell szedni a Cralex kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja hasmenés esetén:
Felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek:
szükség szerint naponta 3-szor 5 6 kapszula
Gyermekeknek:
9 12 év közötti gyermekeknek: naponta 3-szor 3 5 kapszula
6 9 év közötti gyermekeknek: naponta 3-szor 2 3 kapszula
3 6 év közötti gyermekeknek: naponta 3-szor 1 2 kapszula
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Amennyiben a kapszula bevétele nehézséget okoz, a kapszulát ki lehet nyitni, és tartalmát vízzel elegyíteni és meginni. Sok folyadékkal kell bevenni.
Ha elfelejtette bevenni a Cralex kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mérgezés esetén:
Mérgezés gyanúja esetén forduljon minél előbb orvoshoz. Mérgezés esetén a gyógyszer adagolását az orvos határozza meg.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmazása során nagyon ritkán enyhe gyomor-bél rendszeri panaszok (székrekedés, hányás) előfordulhatnak.
A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cralex kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cralex kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg aktív szén (aktivált szén) kapszulánként.
- Egyéb összetevők: kapszulatok: zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Cralex kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Fekete, szagtalan, aktivált szén töltetű, fekete, „1”-es méretű, kemény zselatin kapszula.
- 25 db, 50 db vagy 70 db kemény kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér, PP tartályban. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-1969/01 (25 db)
OGYI-T-1969/02 (50 db)
OGYI-T-1969/05 (70 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cralex kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szenet (aktivált szén) tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
200 mg fekete, szagtalan, aktivált szén töltetű, fekete, „1”-es méretű, kemény zselatin kapszula.
Hossza: kb. 19 mm; átmérője: kb. 6,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe hasmenéses megbetegedések kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek, serdülőknek és 12 év feletti gyermekeknek:
Szükség szerint naponta 3-szor 5-6 kapszula
Gyermekeknek:
• 9-12 év között: naponta 3-szor 3-5 kapszula
• 6-9 év között: naponta 3-szor 2-3 kapszula
• 3-6 év között: naponta 3-szor 1-2 kapszula
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Amennyiben a kapszula bevétele nehézséget okoz, a kapszulát ki lehet nyitni és a tartalmát vízzel elegyítve meg kell inni. Sok folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint colitis ulcerosa esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyomor-bél traktus feltételezhető vagy ismert vérzéshajlama és különböző gyulladásos megbetegedései esetén fokozott körültekintéssel alkalmazható.
Az utolsó gyógyszerbevételt követően még 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelésére.
A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.
Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kerülendő a gyógyszer együttes adása:
- hányást kiváltó gyógyszerekkel;
- csersavtartalmú készítményekkel.
A digitálisz-tartalmú gyógyszereket tanácsos 2 órával a Cralex kapszula bevétele előtt, vagy 2 órával a kapszula bevétele után alkalmazni.
A nagy fokú abszorpciós hatással számolni kell más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, ezért azokat éhgyomorra, legalább 1 órával a Cralex kapszula alkalmazását megelőzően kell bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Miután a hatóanyag a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, a terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen hatás mindazonáltal nem várható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az aktív szénről (aktivált szénről) nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán gyomor-bélpanaszok (székrekedés, hányás) előfordulhatnak.
A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, Bél adszorbensek, aktív szén-készítmények ATC kód: A07BA01
A növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szén (aktivált szén) fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a gyomor-bél rendszerbe került toxikus anyagokat (baktériumok exo- és endotoxinjait, mérgező szerves anyagokat) adszorbeálja, és hatástalanítja. A megkötött mérgező anyagok felszívódását gátolja, és a széklettel való távozását elősegíti.
A hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Miután a hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből, ezért nincs eloszlás és metabolizmus.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hatóanyag nem szívódik fel se a gyomorból se a bélből, ezért toxikus reakciókat nem vált ki, tehát a kezelés toxikológiai rizikója elhanyagolható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatok:
Zselatin
Titán-dioxid (E171)
Fekete vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 db, 50 db vagy 70 db kemény kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér, PP tartályban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli készítmény.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1969/01 (25×)
OGYI-T-1969/02 (50×)
OGYI-T-1969/05 (70×)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020.06.15.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cralex kemény kapszula
aktív szén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 200 mg növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szén (aktivált szén) kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
25 db
50 db
70 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enyhe hasmenéses megbetegedések és bizonyos mérgezések kezelésére.
Ne alkalmazza bármely összetevő iránti túlérzékenység, fekélyes vastagbélgyulladás, bélelzáródás gyanúja esetén.
Alkalmazása során gyomor-bélpanaszok előfordulhatnak, a széklet feketére festődhet.
Sok folyadékkal kell bevenni.
Az adagolást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
1. ábra: sematizált emberi alak, a bélrendszer kiemelésével
2. sematizált kapszula rajza
3. zöld levelek rajza benne „Növényi eredetű hatóanyag” felirattal
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1969/01 25×
OGYI-T-1969/02 50×
OGYI-T-1969/05 70×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Szájon át történő alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cralex kemény kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cralex kemény kapszula
aktív szén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szén (aktivált szén).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
25 db
50 db
70 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enyhe hasmenéses megbetegedések és bizonyos mérgezések kezelésére.
Ne alkalmazza bármely összetevő iránti túlérzékenység, fekélyes vastagbélgyulladás, bélelzáródás gyanúja esetén.
Alkalmazása során gyomor-bélpanaszok előfordulhatnak, a széklet feketére festődhet.
Sok folyadékkal kell bevenni.
Az adagolást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
1. ábra: sematizált emberi alak, a bélrendszer kiemelésével
2. sematizált kapszula rajza
3. zöld levelek rajza benne „Növényi eredetű hatóanyag” felirattal
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1969/01 25×
OGYI-T-1969/02 50×
OGYI-T-1969/05 70×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
