1. A GYÓGYSZER NEVE
Exoderil 10 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikol, 400 mg 96%-os etanol 1 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű, etanol szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZők
4.1 Terápiás javallatok
Mycosis pedis (a láb gombás fertőzései, különösen a lábujjközökben, és a talpon) kezelésére felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen, a terület tisztítása és alapos szárítása után.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama általában 2‑4 hét, de maximum 12 hét.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig kell folytatni, változatlan adagolás mellett. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.
Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni és a kezelést újra kell értékelni.
Gyermekek:
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat.
Károsodott vese- vagy májfunkció:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Idős betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A készítményben segédanyagként propilénglikolt és 96%-os etanolt tartalmaz, melyek helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegek tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyedi esetekben helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhatnak.
A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.9 Túladagolás
A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E22
Az Exoderil oldat gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp, Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillusspp) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben.
A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra.
Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is.
Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil oldat alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150‑szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol,
96%-os etanol,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Első felbontás előtt: 5 év
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Első felbontás után: 6 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml, 20 ml vagy 30 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros PE kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt 3-as tipusú, barna színű üvegbe töltve. 1 cseppentős-üveg dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6532/01 (10 ml)
OGYI-T-6532/03 (20 ml)
OGYI-T-6532/05 (30 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. szeptember 29./ 2009. szeptember 07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. május 6.
