1. A GYÓGYSZER NEVE
Folsav 3 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg folsav tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 120 mg laktóz-monohidrát tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: sárga színű, kerek, lapos metszett élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség.
-
Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia.
-
Folsavdependens daganatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Addison-Biermer kórban és más, B12-vitaminhiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.
-
Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.
-
Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.
-
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
-
A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.
-
Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:
-
Antiepileptikumok;
-
Orális fogamzásgátlók;
-
Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);
-
Folsav – antagonisták (metoterxát, aminopterin, pirimetamin, trimetoprim, szulfonamidok);
-
Kolesztiramin;
-
Metformin (a folsav felszívódását gátolja);
-
Alkohol.
-
Acetilszalicilsav, ibuprofén.
-
Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.
-
A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.
A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez a és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.
Gastrointestinalis rendszer: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.
Központi idegrendszer: alvászavar, izgatottság, depresszió.
Egyéb: igen ritkán allergiás reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással járó eseteket nem ismertek.
Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: B03B B01
A folsav a B-vitamincsaládba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.
Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazma-koncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc.
A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül.
Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4‑5 μg ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.
A folsav átjut az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
15°C – 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2891/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1952. március 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 15.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. december 30.
