Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula
glükózamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glukozamin Pharma Nord a nem-szteroid gyulladásgátló – és reuma ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer.
A Glukozamin Pharma Nord enyhíti a fájdalmat és javítja az enyhe és mérsékelt térdízületi artrózisban szenvedő beteg érintett ízületeinek mozgáskészségét.
Kezelőorvosa előírhat másfajta kezelést is. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.
2. Tudnivalók a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát
• Ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás (túlérzékeny) a tengeri kagylóra, mivel a hatóanyagot a kagylóból vonják ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Konzultáljon kezelőorvosával, hogy ő kizárhassa egyéb olyan ízületi betegség jelenlétét, amely más kezelést igényelhet.
A Glukozamin Pharma Nord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha magas a koleszterinszintje, mert glükózaminnal kezelt betegek vérében szórványosan koleszterinszint emelkedést észleltek. A kezelés előtt és közben a koleszterinszint ellenőrzése javasolt.
• ha asztmában szenved, a glükózamin kezelés megkezdésekor tudnia kell arról, hogy tünetei súlyosbodhatnak.
• ha cukorbetegségben (diabétesz) szenved. A kezelés kezdetén többször kell ellenőriznie vércukorszintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Glukozamin Pharma Nord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a természetes táplálék-kiegészítőket valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat nagy adagokban tartalmazó egyéb készítményeket is.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt szedi pl.:
• véralvadást gátló gyógyszerek (warfarin)
• tetraciklinek.
A Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulákat étkezés közben vagy étel nélkül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben álmosságot, szédülést vagy hányingert tapasztalna a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulával történő kezelés kapcsán, mellőzze a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula káliumot tartalmaz
A Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz kapszulánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
3. Hogyan kell szedni a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulát?
Szájon át történő alkalmazásra.
• Felnőttek és idős betegek: naponta 3x1 kapszula (egyenértékű 1200 mg glükózaminnal).
A teljes napi adag egyszerre is bevehető. A kapszulá(ka)t egy teljes pohár vízzel kell bevenni.
Akut fájdalom kezelésére a glükózamin nem alkalmas. A tünetek (különösen a fájdalom enyhülése esetleg csak a kezelés után hetekkel, vagy még hosszabb idő után jelentkezik). Ha 2-3 hónap után sem tapasztalható a tünetek enyhülése, újra kell értékelni a glükozamin kezelés folytatását.
• Gyermekek: gyermekek és 18 éven aluli serdülőkorúak kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula nekik nem adható.
• Csökkent vese- és/vagy májfunkció: kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát vett be
Amennyiben több Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát szedett be, mint amit ez a tájékoztató javasol, vagy amennyit kezelőorvosa előírt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a területi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát
Amennyiben elfelejtette bevenni a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (minden 100 betegből 1-10 esetében tapasztalható):
• fejfájás
• fáradtság
• émelygés
• hasi fájdalom
• emésztési zavar
• hasmenés
• székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 betegből 1-10 esetében tapasztalható):
• bőrkiütés
• viszketés
• a bőr kipirulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glukozamin Pharma Nord kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg glükózamin (ami megfelel 509 mg glükózamin-hemiszulfátnak,
676 mg glükózamin-hemiszulfát – kálium-klorid komplex (1:1) formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kemény kapszula tartalom: magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Glukozamin Pharma Nord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér kristályos por, fehér vagy bézs keményzselatin kapszulába töltve.
Kemény kapszulák fehér, garanciazáras HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban.
Kiszerelés: 60 db, 90 db, 270 db és 1000 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Dánia
Tel: +45 75 85 74 00
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharma Nord Kft.
1139 Budapest
Váci út 95.
Magyarország
OGYI-T-10402/01 60× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/02 90× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/03 270× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/04 1000× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/05 60× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/06 90× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/07 270× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/08 1000× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg glükózamin (ami megfelel 509 mg glükózamin-hemiszulfátnak,
676 mg glükózamin-hemiszulfát – kálium-klorid komplex (1:1) formájában) kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
686 mg fehér kristályos por, 0-ás méretű, fehér vagy bézs keményzselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és mérsékelt fokú térdízületi artrózis tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta háromszor 400 mg glükózamin (3x1 kemény kapszula). A teljes napi adag egyszerre is bevehető.
A kapszulá(ka)t egy teljes pohár vízzel kell bevenni. A kapszulákat étkezés közben vagy étel nélkül is be lehet venni.
A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula nem javasolt az ízületi artrózis okozta akut fájdalom csillapítására. A tünetek (különösen a fájdalom enyhülése) esetleg csak a kezelés után hetekkel, vagy még hosszabb idő után jelentkezik. Ha 2-3 hónap után sem tapasztalható a tünetek enyhülése, újra kell értékelni a glükózamin kezelés folytatását.
Idősek: idős betegek kezelése esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek: A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőkorúaknak kellő tapasztalat hiányában nem javasolt.
Csökkent vese- és/vagy májfunkció: csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegek körében hatását külön nem vizsgálták, ezért az adagolásra nézve ajánlások nem adhatók. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula káliumtartalmával a csökkent vesefunkciójú betegek esetében számolni kell (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tengeri kagylóra allergiás egyének nem szedhetik a Glukozamin Pharma Nord készítményt, mivel annak hatóanyagát kagylókból vonják ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelése esetén elővigyázatosság szükséges.
A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulával történő kezelés kezdetén a vércukorszint és az inzulinszükséglet szorosabb ellenőrzésére lehet szükség.
A glükózaminnal kezelt betegeknél szórványosan hypercholesterinaemiát figyeltek meg. Habár a glükózamin szedésével való összefüggés nem bizonyított, erre való tekintettel a koleszterinszint ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt és alatt is.
Glükózamin terápia megkezdése után súlyosbodó asztmás tünetek előfordulásáról számoltak be (a tünetek a glükózamin megvonása után megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tüneteik súlyosbodhatnak a kezelés alatt.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a glükózamint más gyógyszerekkel kombinálják, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az interakciók tekintetében (lásd 4.5 pont).
A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz, ami az ajánlott napi dózis: azaz 3 kapszula esetén 6,6 mmol (262 mg) káliumnak felel meg, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A glükózaminnal való esetleges gyógyszerinterakciókról szóló adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre, de beszámoltak megnövekedett INR értékről kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokumarol) alkalmazása esetén. Ezért a kumarin típusú véralvadást gátló szerekkel kezelt beteget glükózamin terápia megkezdésekor szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A glükózaminnal való egyidejű kezelés növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem ismeretes, hogy a glükózamin más gyógyszerek farmakokinetikájára hatással van-e. Mivel az interakciók lehetőségét nem lehet kizárni, a glükózamint más gyógyszerekkel együtt elővigyázatosan kell alkalmazni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a glükózamin terhes nőknél történő alkalmazását illetően. Az állatkísérletek eredményei nem elegendőek a készítmény terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásainak megállapításához (lásd 5.3 pont). A lehetséges emberi kockázatok nem ismertek. Ennek következtében a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula terhesség alatt nem adható.
Szoptatás
A glükózamin anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nincsenek adatok. Ezért a Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula szoptatás alatt nem adható, mivel nincs információ az újszülött biztonságát illetően.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A glükózaminnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózaminnal való kezelés leggyakoribb mellékhatásai: émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Ezen kívül fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketésről és kipirulásról számoltak be. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (>1/100- <1/10) fejfájás, fáradtság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (> 1/100 - <1/10) émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei
Nem gyakori (> 1/1000 - <1/100) Bőrkiütés, viszketés, kipirulás
Szórványosan jelentettek spontán hypercholesterinaemiás eseteket, de a glükózamin szedésével való oki összefüggés nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A véletlen, vagy szándékos glükózamin túladagolás jele és tünete lehet fejfájás, szédülés, tudatzavar, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés vagy ízületi fájdalom. Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni. Hánytatást csak orvosi felügyelet mellett lehet előidézni. A szokásos elősegítő intézkedéseket szükség szerint kell megtenni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC kód: M01A X05
A glükózamin (amino-monoszacharid) az emberi szervezet endogén anyaga.
A glükózamin prekurzorként szolgál a glükózaminoglikánok és a hialuronsav szintéziséhez, melyek az ízületi porc alkotóelemei.
Állatoknál a glükózamin adása növelheti az ízületi porcban a proteoglikánok szintézisét és csökkentheti a porc lebomlását. Hosszú távú vizsgálatok azt jelzik, hogy a glükózamin – nagy valószínűséggel a katabolikus enzimek gátlása révén – gátolhatja az ízületi porc lebomlását. Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a fájdalom enyhülése néhány hetes glükózaminnal történő kezelés után várható.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kis méretű molekula (molekulasúlya 179), mely jól oldódik vízben és hidrofil szerves oldószerekben.
A glükózamin mint hatóanyag, a glükózaminoglikánok szintézisében játszik szerepet.
Felszívódás: az orálisan beadott dózis után a glükózamin-szulfát sók teljesen ionizálódnak a gyomor savas közegében és ezáltal a szabad glükózamin fel tud szívódni a vékonybélben. Kb. az adag 80%-a szívódik fel, de a májban zajló first-pass metabolizmus következtében a biológiailag hasznosuló mennyiség lényegesen alacsonyabb, melynek pontos százalékaránya nem ismert.
Eloszlás: intravénás beadást követően megoszlási térfogata kb. 5 liter, eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Biotranszformáció: az ízületi porcban a chondrocyták a glükózaminoglikánok képzésében hasznosítják a glükózamint.
Elimináció: a májban lebomló glükózamin szén-dioxid, víz és karbamid formájában választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A glükózamin akut toxicitása csekély.
A glükózamin akut és krónikus toxicitását vizsgáló, korlátozott számú állatkísérlet az emberre nézve nem mutatott ki speciális kockázatot azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás korábbi pontjaiban már említésre kerültek.
In vitro és in vivo állatkísérletek során kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót és inzulinrezisztenciát indukál – feltehetően a béta-sejtek blokkolása révén. Ezek a preklinikai hatások azonban csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek mellett voltak megfigyelhetők, ami azt mutatja, hogy ennek a jelentősége a klinikai gyakorlatban csekély. Eddig még nem figyeltek meg hasonló jelenségeket embereknél.
A mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok hiányoznak, a reproduktív toxicitási vizsgálatok pedig csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Patkányoknál a termékenységre, embrionális/magzati fejlődésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást nem észleltek. Nyulak esetében a glükózamin teratogén hatásának jellemzése hiányos, mert az utódoknál csak a csontváz fejlődési rendellenességeit vizsgálták, a visceralis fejlődési rendellenességeket nem. Ezeknél a fajoknál a beágyazódott embriók felszívódási arányának emelkedését észlelték, ezért a teratogén hatások ezeknél a fajoknál nem zárhatók ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kemény kapszula tartalom:
magnézium-sztearát.
Kapszulahéj:
titán-dioxid (E 171), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kemény kapszulák fehér, garanciazáras HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban.
Kiszerelés: 60 db, 90 db, 270 db és 1000 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Dánia
Tel: +45 75 85 74 00
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10402/01 60× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/02 90× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/03 270× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/04 1000× tartályban, HDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/05 60× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/06 90× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/07 270× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
OGYI-T-10402/08 1000× tartályban, LDPE csavaros kupakkal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.08.30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.02.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. június 5.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszula
glükózamin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg glükózamint tartalmaz (ami megfelel 509 mg glükózamin-hemiszulfátnak, 676 mg glükózamin-hemiszulfát – kálium-klorid komplex (1:1) formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 db kemény kapszula
90 db kemény kapszula
270 db kemény kapszula
1000 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tengeri kagylóra allergiás betegek nem szedhetik.
A kemény kapszula 2,2 mmol (87 mg) káliumot tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharma Nord ApS,
Tinglykke 4-6
6500 Vojens, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10402/01-08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Glukozamin Pharma Nord 400 mg kemény kapszulát enyhe és mérsékelt fokú térdízületi artrózis tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Felnőttek és idősek részére: a szokásos adag naponta háromszor egy kapszula (ami megfelel 1200 mg glükózaminnak). A teljes napi adag egyszerre is bevehető.
A kapszulákat egy teljes pohár vízzel kell bevenni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Glukozamin Pharma Nord 400 mg {csak a dobozon.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
