GYNOXIN 2% hüvelykrém
A hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.
HATÓANYAG
A Gynoxin 2% hüvelykrém hatóanyaga 20 mg fentikonazol-nitrát 1 g hüvelykrémben.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
A hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
HASZNÁLAT
Kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal a mellékelt adagoló segítségével mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és - szüksége esetén - reggel is.
A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni:
1. Csavarja az adagolót a tubusra a kupak helyére.
2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az adagolót. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az adagolót teljesen meg kell tölteni.
3. Távolítsa el az adagolót a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.
4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az adagolót a
hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja teljesen végig a dugattyút. Ezt
követően húzza ki az adagolót a dugattyú érintése nélkül.
Az adagolót minden használat után gondosan meg kell tisztítani meleg vízzel és szappannal.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Gyártó
Bausch Health Magyarország Kft.
OGYI kód
OGYI-T-08154 / 01
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gynoxin 2% hüvelykrém
fentikonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 2% hüvelykrém (továbbiakban: Gynoxin hüvelykrém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykrémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gynoxin hüvelykrém a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, illetve a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas 16. életévüket betöltött serdülőknél, illetve felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykrém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet
- ha allergiás a fentikonazol-nitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);
- Ön latex-alapú mechanikus fogamzásgátlót alkalmaz (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykrém”). Következésképpen, a gyógyszer alkalmazásával egy időben alternatív óvintézkedéseket kell tenni a fogamzás elkerülése érdekében.
- spermicidet, hüvelyi irrigátort vagy más, hüvelyi úton alkalmazott terméket használ (lásd az „Egyéb gyógyszerek és Gynoxin hüvelykrém” című pontot);
- Ön bármilyen irritációt vagy érzékenységet tapasztal a gyógyszerrel kapcsolatban;
- a tünetei nem csökkennek egy héten belül, valamint ha súlyos vagy visszatérő tüneteket észlel;
- az Ön partnere is érintett;
- több mint két fertőzése volt az elmúlt 6 hónapban;
- Önnek vagy partnerének valaha volt nemi úton terjedő betegsége;
- valaha jelentkezett Önnél túlérzékenység az imidazolokkal vagy más hüvelyi gombaellenes gyógyszerekkel szemben;
- Ön már betöltötte 60. életévét;
- a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
o rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés,
o a hüvelyváladék véresre festődése,
o külső női nemi szervi vagy hüvelyi sebek, fekélyek vagy hólyagok,
o alhasi fájdalom vagy vizelési zavarok,
o a kezeléssel járó mellékhatások, pl. bőrpír, viszketés vagy kiütés.
Kerülni kell a gyógyszer szembe jutását.
Gyermekek és serdülők
A Gynoxin hüvelykrém nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők részére.
Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykrém
A hüvelykrémben található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat, például az óvszert, illetve a pesszáriumot (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Spermicidek (hüvelybe helyezett anyagok, amelyek elpusztítják a spermiumokat, és fogamzásgátlóként használják önmagukban vagy pl. pesszáriummal kombinálva) alkalmazása nem ajánlott. Valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés hatástalanítja a helyi fogamzásgátló spermicidet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gynoxin hüvelykrémet terhesség és szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynoxin hüvelykrém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gynoxin hüvelykrém cetil-alkoholt és hidrogénezett gyapjúviaszt tartalmaz
A cetil-alkohol és a hidrogénezett gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 50 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 g krémben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Gynoxin hüvelykrém kizárólag hüvelyi alkalmazásra szolgál.
Kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal, a mellékelt adagoló segítségével, mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szüksége esetén – reggel is.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a hímvessző makkját és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagot tartalmazó krémmel kell kezelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolási javaslat a 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.
A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni:
1. Csavarja az adagolót a tubusra, a kupak helyére.
2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az adagolót. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az adagolót teljesen meg kell tölteni.
3. Távolítsa el az adagolót a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.
4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel, finoman vezesse be az adagolót a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen a dugattyút. Ezt követően húzza ki az adagolót a dugattyú érintése nélkül.
Az adagolót minden használat után gondosan meg kell tisztítani meleg vízzel és szappannal.
Ha az orvos bizonyos okokból az adagoló sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az adagolót meg kell szárítani és a tartójába vissza kell helyezni.
Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykrémet alkalmazott
Az előírtnál több Gynoxin hüvelykrém alkalmazása esetén fokozódhatnak az esetleges mellékhatások.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet
A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Enyhe égő érzés tapasztalható, amikor a gyógyszert a hüvelybe helyezik. Ez gyorsan elmúlik. Az ajánlás szerint történő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykrém csak kis mértékben szívódik fel; olyan mellékhatásokat nem jelentettek, melyek az egész testet érintik.
A helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazása, különösen, ha az hosszan tartó, túlérzékenységet okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
A következő mellékhatásokat jelentették a Gynoxin hüvelykrémmel kapcsolatban:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- külső nemi szervi és hüvelyi égő érzés;
- bőrpír, viszketés, kiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység az alkalmazás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykrémet tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gynoxin hüvelykrém?
- A Gynoxin hüvelykrém hatóanyaga 20 mg fentikonazol-nitrát 1 g hüvelykrémben.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
Milyen a Gynoxin hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1×78 g fehér, homogén krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva.
1 tubus + 1 PE/PP-adagoló dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
Gyártó:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)
Olaszország
OGYI-T-8154/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gynoxin 2% hüvelykrém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hüvelykrém 20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként (ami megfelel 15,57 mg fentikonazolnak).
Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém.
Fehér, homogén krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kb. 5 g krémet az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe kell juttatni. A készítményt a mosható és többször használható applikátor felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szükség esetén – reggel is.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni.
Az alkalmazás módja
Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.
Gyermekek és serdülők
A Gynoxin hüvelykrém biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz:
- ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül,
- visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban),
- korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén,
- 60 éves kor felett,
- ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben,
- bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén,
- a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén,
- bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén,
- bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén,
- a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, pruritus vagy kiütés esetén.
A hüvelykrémet nem szabad együtt használni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött.
Kerülni kell a készítmény szembe jutását.
A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
A készítmény egyes segédanyagai (hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol) helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: kontakt dermatitist).
Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g krémben.
Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A hüvelykrémben található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Szoptatás
Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Termékenység
Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynoxin hüvelykrém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykrém csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel.
A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon ritka vulvovaginalis égő érzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritus, kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nem ismert túlérzékenység az alkalmazás helyén
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A Gynoxin hüvelykrém helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol származékok. ATC-kód: G01A F12
A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-kiválasztását is.
- In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatást gyakorolt a Trichomonas vaginalis-ra is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
LD50 egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél).
LD50 patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél).
Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem.
Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban – más imidazolokhoz hasonlóan – embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.
A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.
A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak.
A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 × 78 g krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus + a PE/PP applikátor dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Biztosítani kell, hogy az applikátor mindig teljesen tiszta legyen. Minden használat után gondosan meg kell mosni meleg vízzel és szappannal.
Ha az orvos bizonyos okokból az applikátor sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az applikátort meg kell szárítani, és a tartójába vissza kell helyezni.
1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére.
2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az applikátort teljesen meg kell tölteni.
3. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.
4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel, finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8154/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 13.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gynoxin 2% hüvelykrém
fentikonazol-nitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz 1 g hüvelykrémben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propilénglikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
hüvelykrém
78 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hüvelyben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenjavallt: túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30º C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8154/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A hüvely, illetve a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (kandidiázis) kezelésére 16. életévüket betöltött serdülőknél, illetve felnőtteknél.
Alkalmazás: kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal a mellékelt adagoló segítségével mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szüksége esetén – reggel is.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Gynoxin 2%
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gynoxin 2% hüvelykrém
fentikonazol-nitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz 1 g hüvelykrémben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propilénglikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
hüvelykrém
78 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hüvelyben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30º C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8154/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
