-
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg fentikonazol-nitrát (megfelel 527,1 mg fentikonazolnak) hüvelykapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-
GYÓGYSZERFORMA
Lágy hüvelykapszula.
Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, ovális alakú lágy zselatin kapszulába töltve.
-
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Egy 600 mg-os hüvelykapszula este lefekvés előtt egy alkalommal.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.
A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Terhesség, szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a készítmény sérülésekhez ér, ill. a kapszulának a hüvelybe történő felhelyezésekor enyhe égő érzés léphet fel, ami gyorsan megszűnik.
A Gynoxin-készítmények helyi alkalmazása során, különösen, ha tartósan használják őket, túlérzékenység alakulhat ki a készítményekkel szemben. Ilyen esetben alkalmazásukat abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Jóllehet a fentikonazol a bőrön és a hüvely nyálkahártyáján keresztül csekély mértékben szívódik fel, alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítményt mind a bőr, mind a nyálkahártya általában jól tolerálja. Enyhe és átmeneti erythemás reakció vagy égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan megszűnik.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor vagy rezisztens kórokozók kifejlődése esetén a kezelést le kell állítani.
A felsorolt javallatokban történő alkalmazáskor a fentikonazol csak csekély mértékben szívódik fel, ezért a szisztémás hatások kizárhatók.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
-
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; Imidazol‑származékok ATC: G01A F12
A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
-
In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.
-
In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzésekre a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.
-
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
DL50 egereknél: per os: 3000 mg/kg; i.p.: 1276 mg/kg (hímeknél), 1265 mg/kg (nőstényeknél).
DL50 patkányoknál: per os: 3000 mg/kg; s.c.: 750 mg/kg; i.p.: 440 mg/kg (hímeknél), 309 mg/kg (nőstényeknél).
Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott napi 40-80-160 mg/kg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/kg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/kg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem.
Reproduktív toxicitási vizsgálatokban – más imidazolokhoz hasonlóan – embrióletalitást figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/kg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.
A Gynoxin készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.
A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritáló szerekre, kiváló eredményeket kaptak.
A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
-
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium‑propil‑p‑hidroxi-benzoát.
-
Inkompatibilitások
Nincsenek.
-
Felhasználhatósági időtartam
3 év
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
1 db hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.
-
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8156/01
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. szeptember 11. / 2009. február 25.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. 02. 25.
