1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactase rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalma:
Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú rágótabletta. Törési felülete: fehér.
Átmérő: 9,8-10,1 mm
Magasság: 4,2-4,7 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
• Primer laktóz-intoterancia, gyermek- és felnőttkorban egyaránt.
• Szekunder laktóz-intolerancia: pl. akut ill. krónikus enteritisek utáni állapot, monoszimptómás hasmenés, akut dyspepsia, gastrectomia és bél-resectio utáni állapot stb.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Az adagolás individuális, függ a laktóz-intolerancia által kiváltott tünetek súlyosságától és a bevitt laktóz mennyiségétől.
Szokásos adagja: laktóz-tartalmú étkezést megelőzően 1 Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.
Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.
Amennyiben az étkezés tej- vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta adható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
3 éves kor alatt nem ajánlott, mivel a rágótabletta a rágás megkezdésétől javasolt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Igazolt laktóz-intolerancia esetén alkalmazandó.
Alkalmazását fel kell függeszteni, ha használata ellenére a laktóz-intolerancia tünetei nem javulnak.
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a kórelőzményben urticaria, asthma bronchiale ill. más gyógyszer vagy étel iránti túlérzékenység szerepel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (pl. réz) in vitro gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek kontrollált vizsgálatok sem vemhes állatokon, sem terhes nőkön, ezért a laktáz tartalmú készítmény terhesség idején a terápiás előny/magzati kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás idején történő alkalmazására nincsenek tapasztalatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mivel a laktáz-enzim a gyomor-béltraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az előírt adagolást betartva szisztémás mellékhatások nem várhatók.
Ritkán (<0,1%) jelentkezhet gasztrointesztinális mellékhatásként obstipáció, hasmenés, hányás, abdominális teltségérzés. A készítmény adagolásának megszakítását követően ezek a mellékhatások spontán megszűnnek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Ezen tünetek jelentkezésekor a készítmény adagolását meg kell szakítani és a reakció súlyosságának megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC-kód: A09A A04
A laktáz enzim a laktózban lévő két monoszacharid, a glükóz és a galaktóz között meglévő 1,4-alfa kötést hidrolizálja. A laktáz részleges vagy teljes hiánya esetén a nem-metabolizált laktóz a kolonban a baktériumok által fermentálódik, melynek során többek között hidrogén képződik. A laktáz-pótló kezelés farmakológiai hatékonyságát a laktóz tartalmú próbaétkezést követő vércukorszint változás, vagy a kilégzett levegő hidrogén-tartalmának a szubsztitúcióval arányos változása bizonyítja.
A Lactase rágótabletta aktív hatóanyagként az Aspergillus speciesből kivont sav-rezisztens laktáz, más néven béta-galaktozidáz enzimet tartalmaz. Javítja a laktóz-intolerancia tüneteit, melyek: hasmenés, abdominális teltségérzés, gyomorkorgás stb., melyek a laktóz tartalmú tehéntej és tejtermék, vagy egyéb laktóz tartalmú élelmiszer elfogyasztását követően jelentkeznek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktáz enzim az emésztőtraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, elsősorban a széklettel ürül, miközben emésztőnedvek és baktériumok hatására jelentős része lebomlik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok patkányban 5000 mg/ttkg/nap hosszas adagolása esetén sem mutattak toxikus tüneteket. Mutagén vagy karcinogén hatással nem kell számolni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
A laktáz enzim hőérzékeny, és pH 4-6 között stabil.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékfóliában és dobozban.
50 db, 100 db ill. 200 db rágótabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strathmann GmbH&Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel. + 49 40 55905-0
Fax: +49 40 5509 550
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 04. 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. május 26.
