LACTESA COMFORT csepp 10ml/200csepp
JELLEG
Laktáz enzimet tartalmazó, speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer laktáz enzim hiányos egyének részére, tejcukor emésztés elősegítésére.
ALKALMAZÁSI MEGHATÁROZÁSOK
A fogyasztásra szánt élelmiszerhez kell adagolni, szükség szerint (tápszer, tej, kakaó, stb.) Alkalmazása 1 hónapos kortól javasolt, cukorbetegek is fogyaszthatják.. Hőérzékeny, ezért nem szabad meleg ételhez adagolni, illetve a várakozási idő letelte után felmelegíteni. Ízetlen, az étel állagát és ízét nem befolyásolja.
ÖSSZETEVŐK
Glicerin, víz, laktáz enzim.
ÖSSZETÉTEL 1 CSEPPBEN
Fehérje 0 g;
Szénhidrát 0,03 g;
Zsír 0 g;
Ásványi anyagok: Na: 0 mg.
Laktáz aktivitás: 2500 FCCU
ENERGIA
0,12 kcal
ALAK
Színtelen, szagtalan, vízszerű csepp.
ADAGOLÁS
Napi maximális adag 20 csepp.
CSOMAGOLÁS
Fehér, átlátszatlan műanyag adagolós cseppentős üveg faltkartonba helyezve.
Gyártó
Brand Up Pharma Kft.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lactase rágótabletta
laktáz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactase rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactase rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactase rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lactase rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactase rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lactase rágótabletta alkalmazása tejcukor-érzékenység esetén javasolt.
A laktáz enzim a tejcukor lebontásához nélkülözhetetlen. Ha a bélben ez az enzim hiányzik, vagy mennyisége nem elégséges, akkor a tejcukor emésztetlenül jut a vastagbélbe, ahol baktériumok bontják le, gázosodást és hasmenést okozva.
A laktáz enzimet étkezés előtt pótolva (elfogyasztva), a tejcukor tartalmú ételek fogyaszthatók.
Biztonságosan a gyermekek rágásának megkezdésétől (általában 3 éves kor) adható.
2. Tudnivalók a Lactase rágótabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lactase rágótablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- rágni még nem tudó 3 év alatti gyermeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lactase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen tüdőasztma, csalánkiütés esetén,
- gyógyszer- és ételallergiájáról.
Egyéb gyógyszerek és a Lactase rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatás más gyógyszerrel: nem ismert.
A Lactase rágótabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (például réz) kísérletek szerint gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag az orvos utasításai alapján szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactase rágótablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja: laktóz (tejcukor) tartalmú étkezést megelőzően 1 db Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.
Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.
Amennyiben az étkezés tej vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta fogyasztható.
Ha az előírtnál több rágótablettát vett be
Ha Ön az előírtnál nagyobb mennyiségű Lactase rágótablettát vett be, nem valószínű, hogy az káros következménnyel jár, mivel a gyomor-bél szakaszban a laktáz gyakorlatilag nem szívódik fel. A felesleg az emésztőrendszeren keresztül kiürül. Mérgezési tünetek nem ismertek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán jelentkezhetnek gyomor-, bélrendszeri panaszok: székrekedés, hasmenés, hányás, teltségérzet.
Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, viszketés, általános rossz közérzet, az arc és a nyak megduzzadása, nehézlégzés, fulladás, gyengeség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lactase rágótablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lactase rágótabletta?
A készítmény hatóanyaga:
Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U
Egyéb összetevők:
Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát
Milyen a Lactase rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A rágótabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú. Törési felülete fehér. Átmérő: 9,8-10,1 mm
Magasság: 4,2-4,7 mm
2×25, 4×25 (100) db és 8×25 (200) db rágótabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strathmann GmbH & Co. KG,
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel.: +49 40 55905-0
Fax: +49 40 5509 550
E-Mail: VL.Zulassung.Info@dermapharm.com
Gyártó
Strathmann GmbH & Co. KG
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
Németország
OGYI-T-8220/02-07
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactase rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalma:
Laktáz (béta-galaktozidáz) min. 2000 FCC U
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, karamell illatú rágótabletta. Törési felülete: fehér.
Átmérő: 9,8-10,1 mm
Magasság: 4,2-4,7 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
• Primer laktóz-intoterancia, gyermek- és felnőttkorban egyaránt.
• Szekunder laktóz-intolerancia: pl. akut ill. krónikus enteritisek utáni állapot, monoszimptómás hasmenés, akut dyspepsia, gastrectomia és bél-resectio utáni állapot stb.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Az adagolás individuális, függ a laktóz-intolerancia által kiváltott tünetek súlyosságától és a bevitt laktóz mennyiségétől.
Szokásos adagja: laktóz-tartalmú étkezést megelőzően 1 Lactase rágótabletta, melyet szétrágva kell lenyelni.
Egy rágótablettában lévő enzimaktivitás kb. 10 g tejcukor (amely kb. 200 ml teljes tej elfogyasztásával egyenértékű) feldolgozásához elegendő.
Amennyiben az étkezés tej- vagy tejcukor tartalma a fenti mennyiséget meghaladja, akkor az adagot ennek megfelelően kell növelni, azonban étkezésenként legfeljebb 5 rágótabletta adható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
3 éves kor alatt nem ajánlott, mivel a rágótabletta a rágás megkezdésétől javasolt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Igazolt laktóz-intolerancia esetén alkalmazandó.
Alkalmazását fel kell függeszteni, ha használata ellenére a laktóz-intolerancia tünetei nem javulnak.
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a kórelőzményben urticaria, asthma bronchiale ill. más gyógyszer vagy étel iránti túlérzékenység szerepel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nátrium- és kálium-ionok jelenléte fokozhatja a laktáz enzim aktivitását. Kalcium-ionok és nehézfémek (pl. réz) in vitro gátolják az enzim aktivitását. Egyéb kölcsönhatás nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek kontrollált vizsgálatok sem vemhes állatokon, sem terhes nőkön, ezért a laktáz tartalmú készítmény terhesség idején a terápiás előny/magzati kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás idején történő alkalmazására nincsenek tapasztalatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mivel a laktáz-enzim a gyomor-béltraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az előírt adagolást betartva szisztémás mellékhatások nem várhatók.
Ritkán (<0,1%) jelentkezhet gasztrointesztinális mellékhatásként obstipáció, hasmenés, hányás, abdominális teltségérzés. A készítmény adagolásának megszakítását követően ezek a mellékhatások spontán megszűnnek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Ezen tünetek jelentkezésekor a készítmény adagolását meg kell szakítani és a reakció súlyosságának megfelelő kezelésben kell részesíteni a beteget.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC-kód: A09A A04
A laktáz enzim a laktózban lévő két monoszacharid, a glükóz és a galaktóz között meglévő 1,4-alfa kötést hidrolizálja. A laktáz részleges vagy teljes hiánya esetén a nem-metabolizált laktóz a kolonban a baktériumok által fermentálódik, melynek során többek között hidrogén képződik. A laktáz-pótló kezelés farmakológiai hatékonyságát a laktóz tartalmú próbaétkezést követő vércukorszint változás, vagy a kilégzett levegő hidrogén-tartalmának a szubsztitúcióval arányos változása bizonyítja.
A Lactase rágótabletta aktív hatóanyagként az Aspergillus speciesből kivont sav-rezisztens laktáz, más néven béta-galaktozidáz enzimet tartalmaz. Javítja a laktóz-intolerancia tüneteit, melyek: hasmenés, abdominális teltségérzés, gyomorkorgás stb., melyek a laktóz tartalmú tehéntej és tejtermék, vagy egyéb laktóz tartalmú élelmiszer elfogyasztását követően jelentkeznek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktáz enzim az emésztőtraktusból gyakorlatilag nem szívódik fel, elsősorban a széklettel ürül, miközben emésztőnedvek és baktériumok hatására jelentős része lebomlik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok patkányban 5000 mg/ttkg/nap hosszas adagolása esetén sem mutattak toxikus tüneteket. Mutagén vagy karcinogén hatással nem kell számolni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
A laktáz enzim hőérzékeny, és pH 4-6 között stabil.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Rágótabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékfóliában és dobozban.
50 db, 100 db ill. 200 db rágótabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strathmann GmbH&Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
Tel. + 49 40 55905-0
Fax: +49 40 5509 550
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 04. 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. május 26.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactase rágótabletta
laktáz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
min. 2000 FCC egység (U) laktáz rágótablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Karamell aroma, karmellóz-nátrium, xilit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
rágótabletta
50 db
100 db
200 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Strathmann GmbH&Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8220/02 100 db (4×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/03 200 db (8×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/04 50 db (2×25), PVC/PVDC//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/05 50 db (2×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/06 100 db (4×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
OGYI-T-8220/07 200 db (8×25), PVC/Aclar//Al buborékfóliában
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lactase
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactase rágótabletta
laktáz
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Strathmann GmbH&Co KG
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
