1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
  Lactinellekemény hüvelykapszula  
  2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
  1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok 
  Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
  Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
  A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
  3. GYÓGYSZERFORMA
  Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül).
  Fehér por fehér színű keményzselatin kapszulába töltve.
  4. KLINIKAI JELLEMZŐK
  4.1 Terápiás javallatok
  -  
 A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására.
  -  
 A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen. 
  
  Vény nélkül kapható természetes gyógyszerkészítmény. 
  4.2 Adagolás és alkalmazás
  Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél
  Kiegészítő kezelés:
   Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6-8 napon át.
  Megelőzés, fenntartó kezelés:
   Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4-6 napon át.
  A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
  A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni.
  Gyermekpopuláció
  A Lactinelle alkalmazása 12 éven aluli gyermekek esetén nem ajánlott.
  4.3 Ellenjavallatok
  Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus), illetve a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
  4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
  A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően.
   -  
 Termékenység, terhesség és szoptatás
  
 
  Hatása a termékenységre nem ismert.
  Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény.
  4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka- illetve közlekedésbiztonságra.
  4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt-, illetve mellékhatásokról.
  4.9 Túladagolás
  A termék túladagolhatóságáról nincs adat.
  5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
  5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok ATC kód: G01A X14
  A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik.
  A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a glikogén lebontása során képződő tejsav termeléssel hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez.
  A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában. 
  A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára.
  5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben.
  5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
  A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatok alapján a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
  6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
  6.1 Segédanyagok felsorolása
  Laktitol-monohidrát
  Kukoricakeményítő
  Zselatin
  Xantán gumi
  Vízmentes glükóz
  Magnézium-sztearát
  Titán-dioxid (E171)
  6.2 Inkompatibilitások
  Nincs adat.
  6.3 Felhasználhatósági időtartam
  24 hónap
  6.4 Különleges tárolási előírások
  Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
   -  
 Csomagolás típusa és kiszerelése  
  
 
 Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumínium tubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban.
  Kiszerelés: 8 vagy 10 kapszula
  6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
  Nincsenek különleges előírások
  Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
  Osztályozás: I. csoport: 
  Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
  7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
  Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavikurvegur 76-78
  220 Hafnarfjordur
  Izland
  8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
  OGYI-T-22194/01 8x
  OGYI-T-22194/02 10x
  9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
  2012.június 13.
  10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
  2015. szeptember 2.