A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
laktulóz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
670 mg laktulóz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup
134 g laktulóz szirup palackonként (100 ml).
670 g laktulóz szirup palackonként (500 ml).
1340 g laktulóz szirup palackonként (1000 ml).
1 db mérőpohár
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 1 évig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok:
Székrekedés kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél 1 hónapos kortól, bizonyos májeredetű agyi működési zavar (portális szisztémás enkefalopátia) kezelésére felnőtteknél.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység, cukorérzékenység (fruktóz, laktóz, galaktóz), akut gyulladásos bélbetegség, emésztőrendszeri elzáródás, átfúródás vagy gyanúja, tisztázatlan eredetű hasi fájdalom.
Szívpanaszok, felfúvódás esetén az orvos utasítása szerint alkalmazható.
Mellékhatások: gyomor- és bélgázképződés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
Adagolás és alkalmazás:
Székrekedés esetén Kezdő adag Fenntartó adag
Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml 15-30 ml
7-14 év közötti gyermekek 15 ml 10-15 ml
1-6 év közötti gyermekek 5-10 ml
Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml
A szirup bevétele reggeli közben javasolt.
Az adag bevehető a nap folyamán legfeljebb három részletben.
Májeredetű agyi működési zavar esetén: A kezdő adag naponta 3-szor 30-50 ml, az adagokat a napi 2 3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani.
Gyorsan nyelje le, ne tartsa a szájában.
Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Laevolac
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
laktulóz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
670 mg laktulóz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup
134 g laktulóz szirup palackonként (100 ml).
670 g laktulóz szirup palackonként (500 ml).
1340 g laktulóz szirup palackonként (1000 ml).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 1 évig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Gyártó
Fresenius Kabi Hungary Kft.
OGYI kód
OGYI-T-01960 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Laevolac szirup
laktulóz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Laevolac szirup (a továbbiakban Laevolac) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Laevolac szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Laevolacot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Laevolacot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Laevolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Laevolac hashajtó hatású laktulózt tartalmaz, amely a béltartalom víztartalmát növeli, ezáltal a székletet lágyabbá teszi és megkönnyíti a székletürítést. Nem szívódik fel a szervezetbe.
A Laevolacot az orvos rendelheti
* székrekedés tüneti kezelésére felnőtteknek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, valamint
* bizonyos máj eredetű agyi működészavar (portális szisztémás enkefalopátia) kezelésére felnőtteknek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Laevolac szedése előtt
Ne szedje a Laevolacot
- ha allergiás a laktulózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha galactozémiája (súlyos öröklött betegség, amikor nem tudja megemészteni a galaktózt) van,
- ha akut gyulladásos bélbetegsége (mint amilyen a Crohn-betegség vagy a kolitisz ulceróza) van, bélelzáródás (eltekintve a szokásos székrekedéstől), emésztőrendszeri perforáció (a bélfal átfúródása) vagy annak kockázata, illetve tisztázatlan eredetű hasi fájdalom esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Laevolac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt elkezdi szedni a Laevolacot, közölje kezelőorvosával, ha úgynevezett gasztro-kardiális szindrómája (Roemheld-szindróma; epigasztriális meteorizmus [gyomorszájtáji felfúvódás], esetenként a magas rekeszállás okozta funkcionális szívpanaszok).
Ha a gyógyszer bevétele után meteorizmust észlel vagy puffadásérzése lesz, hagyja abba a kezelést és konzultáljon kezelőorvosával.
Orvosa ilyenkor fokozott figyelemmel fogja Önt kísérni a kezelés során.
Nem megfelelő adagok tartós alkalmazása (több mint 2-3 lágy széklet naponta) vagy helytelen gyógyszeralkalmazás hasmenést okozhat, és felboríthatja az elektrolit-egyensúlyt.
Ha Ön már idősebb vagy az általános állapota rossz és a Laevolacot 6 hónapnál hosszabb ideje szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát.
Portális szisztémás enkefalopátia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mivel az akadályozza az egyéni adagolás beállítását.
Orvosi ellenőrzés nélkül ne szedje két hétnél tovább a Laevolacot.
A kezelés során a székelési inger változhat.
Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 2 litert naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg).
Gyermekek és serdülők
A Laevolacot csecsemőknek és kisebb gyermekeknek általában nem szabad adni, mivel megzavarhatja a normális székletürítési reflexet.
Az orvos speciális körülmények között, a kezelés gondos felügyelete mellett, rendelhet Laevolacot gyermekek vagy csecsemő részére 1 hónapos kortól.
Egyéb gyógyszerek és a Laevolac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A laktulóz hatására egyéb gyógyszerek (például tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat.
Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a szívglikozid hatása a fokozott káliumürítés miatt erősebbé válhat.
Laktulóz hatására savasabbá válik a környezet a vastagbélben, amelynek következtében egyes gyógyszerek (például 5-aminoszalicilsav, 5-ASA) hatástalanná válhatnak.
A Laevolac egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Laevolacot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A gyógyszer alkalmazása során nem kell diétáznia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laevolac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Laevolac tejcukrot (laktózt), galaktózt vagy epilaktózt tartalmaz.
A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. A cukorbetegek esetében alkalmazott adagoknál ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Laevolacot?
Ezt a gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az adagját mindig ugyanabban az időpontban vegye be. Az adag bevehető naponta egyszer, például reggeli közben, vagy a nap során legfeljebb három részletben.
A gyógyszert gyorsan nyelje le. Ne tartsa a szájában.
A Laevolac szirup szájon át történő alkalmazásra való, hígítás nélkül vagy hígítva.
Az adagok pontos kimérése érdekében használja a mellékelt mérőpoharat.
Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 1,5-2 litert naponta, ami 6 8 pohárnak felel meg).
A készítmény ajánlott adagja:
Székrekedés esetén:
Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag
Felnőttek és
14 év feletti serdülők 15-45 ml
(10-30 g laktulóznak felel meg) 15-30 ml
(10-20 g laktulóznak felel meg)
7-14 év közötti gyermekek 15 ml
(10 g laktulóznak felel meg) 10-15 ml
(7-10 g laktulóznak felel meg)
1-7 év közötti gyermekek 5-10 ml
(3-7 g laktulóznak felel meg)
Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml
(legfeljebb 3 g laktulóznak felel meg)
Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást.
Előfordulhat, hogy a hatás csak 2-3 nap múlva jelentkezik, mivel a laktulóz csak a vastagbélben bomlik le.
Portális szisztémás enkefalopátia (májeredetű agyi működészavar) esetén:
A kezdő adag naponta 3-szor 30-50 ml (ami naponta 60-100 g laktulóznak felel meg).
Az adagokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet kémhatásának (pH-érték) 5,0-5,5 között kell lennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A portális szisztémás enkefalopátia kezelése esetén a biztonságosságot és hatásosságot a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták.
Ha az előírtnál több Laevolacot vett be
Túladagoláskor hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a szükségesnél több Laevolacot vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Laevolacot
Ha elfelejtette bevenni a Laevolacot, csak a következő időpontban esedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Laevolac szedését
Előfordulhat, hogy a kívánt hatás nem alakul ki.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Laevolac alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):
- A kezelés elején gyomor- és bélgázképződés (flatulencia) jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik.
- A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagolást.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- Hányinger.
- Hányás.
- Az előírtnál nagyobb adagok bevételekor hasmenés jelentkezhet (esetenként felborulhat az elektrolit-egyensúly). Ilyenkor csökkenteni kell az adagolást.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Allergiás reakciók, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Laevolacot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Laevolac a felbontást követően 1 évig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Laevolac?
- A készítmény hatóanyaga a laktulóz. Egy ml Laevolac 670 mg laktulózt tartalmaz.
- Segédanyagot nem tartalmaz.
Milyen a Laevolac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Laevolac tiszta, színtelen, illetve halványsárgás-barna színű, sűrűn folyó oldat.
134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras kupakkal lezárt, műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. A dobozban egy palack és egy beosztásokkal ellátott mérőpohár található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-4020 Linz, Estermannstrasse 17
Ausztria
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
670 mg laktulóz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Felnőttek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek és serdülők székrekedésének tüneti kezelésére javallott.
- Felnőttek portalis szisztémás encephalopathiájának kezelésére javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik.
Székrekedés tüneti kezelése
Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag
Felnőttek és
14 év feletti serdülők 15-45 ml (= 10-30 g laktulóz) 15-30 ml (= 10-20 g laktulóz)
7-14 éves gyermekek 15 ml (= 10 g laktulóz) 10-15 ml (= 7-10 g laktulóz)
1-7 éves gyermekek 5-10 ml (= 3-7 g laktulóz)
Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz)
Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást.
Portalis szisztémás encephalopathia kezelése
Felnőttek
A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal (60-100 g laktulóznak felel meg).
A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értékének 5-5,5 között kell lennie.
Időskorú betegek, valamint vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása.
Gyermekek és serdülők
A Laevolac biztonságosságát és hatásosságát portalis szisztémás encephalopathia kezelésében a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A Laevolac hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani.
A napi adagot egyszerre vagy legfeljebb három részre elosztva kell bevenni.
Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni.
A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, például reggeli közben kell bevenni.
Hashajtókkal végzett kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6 8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani.
Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani.
A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Galactosaemia.
- Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható.
A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát.
A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg.
A kezelés során a székelési inger változhat.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-, illetve galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges.
Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti.
Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolacot 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt.
Portalis szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására, és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja.
Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6 8 pohárnak felel meg) elfogyasztása.
Gyermekek és serdülők
Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet.
A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek autoszomális recesszív módon öröklődő fruktóz-intoleranciájuk van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A laktulóz hatására a más gyógyszerek (például tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat.
Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása fokozódhat.
Az adagolás növekedésével a vastagbélben csökken a pH-érték, amelynek következtében a vastagbélben kioldódó gyógyszerek (például 5-ASA) a pH-tól függően inaktiválódhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkre vonatkozó, korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni.
Szoptatás
A Laevolac szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A termékenységet érintő hatások vonatkozásában klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laevolac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés kezdetén flatulentia jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbiak szerinti:
nagyon gyakori (1/10),
gyakori (1/100 – <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
ritka (≥1/10 000 – <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: flatulentia, hasi fájdalom.
Gyakori: hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrkiütés, viszketés, urticaria.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori: hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő:
Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom.
Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hashajtók. Ozmotikusan ható hashajtók
ATC: A06AD11
A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika, és emelkedik a széklet víztartalma.
A prebiotikus hatóanyag, a laktulóz elősegíti a Bifidobaktériumok és a Lactobacillusok szaporodását, míg a Clostridium és az Escherichia coli szaporodását elnyomhatja.
A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció, és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti.
A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (például Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 g, illeve 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatlan formában ürülhet ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 26.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
laktulóz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
670 mg laktulóz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup
134 g laktulóz szirup palackonként (100 ml).
670 g laktulóz szirup palackonként (500 ml).
1340 g laktulóz szirup palackonként (1000 ml).
1 db mérőpohár
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 1 évig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok:
Székrekedés kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél 1 hónapos kortól, bizonyos májeredetű agyi működési zavar (portális szisztémás enkefalopátia) kezelésére felnőtteknél.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység, cukorérzékenység (fruktóz, laktóz, galaktóz), akut gyulladásos bélbetegség, emésztőrendszeri elzáródás, átfúródás vagy gyanúja, tisztázatlan eredetű hasi fájdalom.
Szívpanaszok, felfúvódás esetén az orvos utasítása szerint alkalmazható.
Mellékhatások: gyomor- és bélgázképződés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
Adagolás és alkalmazás:
Székrekedés esetén Kezdő adag Fenntartó adag
Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml 15-30 ml
7-14 év közötti gyermekek 15 ml 10-15 ml
1-6 év közötti gyermekek 5-10 ml
Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml
A szirup bevétele reggeli közben javasolt.
Az adag bevehető a nap folyamán legfeljebb három részletben.
Májeredetű agyi működési zavar esetén: A kezdő adag naponta 3-szor 30-50 ml, az adagokat a napi 2 3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani.
Gyorsan nyelje le, ne tartsa a szájában.
Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Laevolac
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laevolac szirup
laktulóz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
670 mg laktulóz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup
134 g laktulóz szirup palackonként (100 ml).
670 g laktulóz szirup palackonként (500 ml).
1340 g laktulóz szirup palackonként (1000 ml).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 1 évig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
