1. A GYÓGYSZER NEVE
Lamisil Derma 1 % krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Lamisil Derma 1% krém 10 mgterbinafin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,8 mg terbinafinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok): cetil-alkoholt (40 mg/g) és sztearil-alkoholt (40 mg/g) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér színű, sima, ill. csaknem sima, fényes krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén.
A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.
Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).
4.2 Adagolás és az alkalmazás
A bőr kezelésére.
Adagolás
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek
Indikációtól függően a Lamisil Derma 1 % krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.
A kezelés időtartama és gyakorisága:
-
tinea pedis: 1 hétig, naponta egyszer,
-
a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer,
-
tinea cruris és tinea corporis: 1 hétig, naponta egyszer,
-
a bőr candidiasisban 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer,
-
pityriasis versicolorban 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer.
A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás, vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, ill. kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja
Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni.
A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.
Adagolás különleges betegcsoportoknál:
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lamisil Derma 1% krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban.
Időskorú betegek
Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Kizárólag külsőleg alkalmazható.
-
Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.
-
Gyermekektől elzárva tartandó.
Segédanyagokra vonatkozó információk
A Lamisil Derma 1% krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3 pont). A Lamisil Derma 1% krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.
Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejben, ezért az anyák nem alkalmazhatják a Lamisil Derma 1% krémet szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.
Termékenység
Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamisil Derma 1% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: | Túlérzékenység* |
Szembetegségek és szemészeti tünetek: | Szem irritáció |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: | Bőrhámlás, pruritusz Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, bőr égő érzése Bőrszárazság, kontakt dermatitisz, ekcéma Kiütés* Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom valamint irritáció Állapot súlyosbodása |
| *Post-marketing tapasztalatok alapján |
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 30 g töltettömegű tubus tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 300 mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250 mg-os Lamisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti.
Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Lamisil Derma 1% krémet fogyasztana el, a Lamisil tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.
Túladagolás kezelése
A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:gombásodás elleni lokális készítmények,ATC kód:D01A E15
A terbinafin gombaellenes széles hatásspektrumú allilamin származék. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonság?ban a citokróm P 450 rendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban, kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak.
Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek.
Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg.
A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak.
Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A készítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Lamisil Derma 1% krém csavarmenetes PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban vagy laminált alumínium tubusban kerül kiszerelésre.
7,5 g, 15 g és 30 g töltettömegű tubus dobozban.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1867/01 (15 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/02 (7,5 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/07 (30 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/10 (15 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/11 (7,5 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/12 (30 g laminált alumínium tubusban)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
1992. 01. 01. / 2009. 05. 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
