1. A GYÓGYSZER NEVE
Lioton 1000 NE/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok:
1,2 m metil-parahidroxibenzoát és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoát 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárgás színű, majdnem átlátszó, nyákos konzisztenciájú, aromás illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély.
Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés.
Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 1-3 alkalommal kell 3‑10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni.
Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A Lioton 1000 NE/g gél nem alkalmazható:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - paraben allergia - esetén.
- Vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya‑sérülés esetén, valamint
- Szuppuratív folyamatokban az infekció helyén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 1000 NE/g gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.
A Lioton 1000 NE/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lioton 1000 NE/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszan tartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra ATC-kód: C05B A03
Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 1000 NE/g gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatózus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a plazma csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12‑24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton1000 NE/g gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokban végzett toxico-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 1000 NE/g gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer 940,
Metil-parahidroxibenzoát,
Propil-parahidroxibenzoát,
Narancsvirágolaj,
Levendulaolaj,
Etanol,
Trolamin,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Via Sette Santi 3,
50131Firenze,
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1×50 g OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1×100 g OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1×20 g OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1×30 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2000. január 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2011. június 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. december 31.
