Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lomexin 2% krém
fentikonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lomexin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lomexin krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lomexin krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lomexin krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lomexin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lomexin krém hatóanyaga a fentikonazol-nitrát.
A Lomexin krém egy helyi (kizárólag külsőleg történő) alkalmazásra szolgáló gombaellenes készítmény.
A krém a bőr gombás megbetegedéseinek tüneti kezelésére szolgál, hatásos a leggyakrabban előforduló bőrelváltozást okozó gombák esetében. Használható a test bármelyik pontján: fejbőrön, kézen, karon, lábon, arcon, a lábujjak között, szakállban, illetve a körmön jelentkező gombásodás kezelésére, még abban az esetben is, ha ez kis mértékben baktériummal fertőződött. Így hatékony pelenka okozta kipállás esetén, begyulladt körömágy, herezacskón, illetve a gáttájékon jelentkező gombás fertőzés kezelésére is. Amennyiben dobhártyasérülés kizárható, fülben (a külső hallójáratban) is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Lomexin krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lomexin krémet:
- ha allergiás a fentikonazol-nitrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lomexin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat.
Ilyen esetben függessze fel a Lomexin krém alkalmazását, és beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi az Ön számára megfelelő kezelés.
A Lomexin krém bőrön történő alkalmazása után kerülje a közvetlen napsugárzást és az UV sugarakat.
Ha rövid kezelési időszak eltelte után nem észlel javulást, akkor kérje kezelőorvosa tanácsát.
Egyéb gyógyszerek és a Lomexin krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Lomexin krémet terhesség és szoptatás alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lomexin krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lomexin krém cetil-alkoholt és hidrogénezett gyapjúviaszt tartalmaz
A gyógyszer helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.
A Lomexin krém propilén-glikolt tartalmaz
A gyógyszer 50 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 g krémben. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lomexin krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta 1-2-szer kell alkalmazni. A gondosan megmosott és megszárított, fertőzött bőrt a krémmel be kell kenni és finoman bedörzsölni. Körömgombásodás esetén a bekrémezett körmöt ajánlott bekötni. A Lomexin krém nem zsíros, nem hagy foltot és vízzel könnyen eltávolítható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés jelentkezhet. Az előírásnak megfelelően alkalmazva a fentikonazol-nitrát csak gyengén szívódik fel, és teljes testet érintő mellékhatások jelentkezése nem várható.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrpír, viszketés, kiütés, bőrpírral járó kiütés, bőrirritáció vagy égő érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lomexin krémet tárolni?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lomexin krém?
- A készítmény hatóanyaga: fentikonazol-ntirát. A krém 20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
Milyen a Lomexin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lomexin krém fehér, homogén krém.
30 g krém laminált alumíniumtubusban, LDPE csavaros kupakkal lezárva.
Egy alumíniumtubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
A gyártók
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Olaszország
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Olaszország
OGYI-T-7873/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lomexin 2% krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A krém 20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilén-glikolt, 30 mg cetil-alkoholt és 10 mg hidrogénezett gyapjúviaszt tartalmaz grammonként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér, homogén krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Készítmény dermatológiai alkalmazásra:
- Dermatophythes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) által okozott dermatomycosis különböző helyeken: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábujjak közötti kipállás), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidiasis a bőrön (kipállás, angulus infectiosus, candidiasis arcon, pelenka-, gát- és herezacskó-candidiasis), balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia.
- Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare, és P. ovale okozta).
- Otomycosis (Candida vagy penész okozta) – kizárólag, ha a dobhártya nem sérült.
- Erythrasma.
- Mycosis bakteriális felülfertőzéssel (Gram-pozitív baktérium okozta).
A krém a bőr, a nyálkahártyák, a hajlatok és a nedvedző bőrfelületek kezelésére javallott. Elsősorban száraz mycosishoz használatos: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis. A krém alkalmas férfi genitális mycosis kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Lomexint az orvos megítélésétől függően napi 1-2 alkalommal kell alkalmazni a sérült rész megmosása és megszárítása után, a sérülés helyének megfelelő gyógyszerforma alkalmazásával. A Lomexint finoman be kell dörzsölni. Onychomycosis esetén a krémet zárókötéssel kell alkalmazni.
A krém nem zsíros, nem hagy foltot, vízzel könnyen eltávolítható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A szemmel való érintkezést el kell kerülni. Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni.
A gyógyszer helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat. Ha helyi érzékenység vagy allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a kezelést.
A fentikonazolt terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos felügyelete mellett szabad alkalmazni (lásd 4.6 pont).
A Lomexin segédanyagként propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
A gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen nem szabad alkalmazni orvossal vagy gyógyszerésszel történő egyeztetés nélkül.
A gyógyszer egyes segédanyagai (cetil-alkohol és hidrogénezett gyapjúviasz) helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis-t).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Amennyiben a fentikonazol-nitrátot az előírásnak megfelelően helyileg alkalmazzák, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fentikonazol alkalmazásával kapcsolatban terhes nőknél. Állatkísérletek kimutatták, hogy nincs teratogén hatás; embryotoxicus és magzatkárosító hatás csak nagyon magas dózisban történő orális alkalmazást követően volt. Még ha a transcutan úton teljesen elhanyagolható felszívódás is történik (lásd 5.2 pont), a kockázatot nem lehet kizárni. A fentikonazolt a terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Szoptatás
Orális úton végzett állatkísérletek kimutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak a tejbe. Még akkor sem zártható ki egy, a csecsemőknél fennálló kockázat, ha nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a humán dermatológiai alkalmazás során a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A fentikonazolt a kezelőorvos felügyelete mellett kell alkalmazni a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A fentikonazol esetében nem végeztek humán termékenységre vonatkozó kísérletet, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre kifejtett hatást ennél a gyógyszernél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lomexin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat. Előírás szerinti alkalmazásakor a Lomexin kis mértékben szívódik fel, így a szisztémás jellegű hatások kizárhatók. A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata érzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 <1/10), nem gyakori(1/1000 <1/100), ritka (1/10 0000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Nem gyakori Ritka
Nagyon ritka Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema,
pruritus,
kiütés,
erythemás kiütés,
bőrirritáció,
a bőr égő érzése
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Gombaellenes helyi készítmények, Imidazol- és triazol-származékok; ATC kód: D01AC12
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Lomexin széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungistaticus és fungicid hatás dermatofitákra (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton minden fajára), Candida albicans-ra, a bőr és a nyálkahártyák gombás fertőzéseinek okozóira (dimorf gomba – Pityrosporum – élesztőgomba).
Továbbá a Candida albicans által szekretált savas proteáz inhibícióját mutatta in vitro.
- In vivo: Tengerimalacok esetében dermatofiták és Candida által okozott bőrgombásodás gyógyítása 7 nap alatt.
A Lomexin antibakteriális hatással is rendelkezik Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol-származékoknál, a hatásmód valószínűleg itt is a szterol-C14-metil-csoportok citokróm P450- (citokrom oxidáz és peroxidáz-) függő inhibíciója, ami első lépése a C14 demetilációs reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a keletkező térbeli szteroidok nem tudnak stabilitást nyújtani a sejthártya foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejthártya (cytoskeleton) szakadásához vezet, amit a plazmamembrán összegyűrődése kísér, s ezáltal megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek elhalásához vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél a tríciummal megjelölt fentikonazol-nitrát bőrön keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fentikonazol-nitrát krém 400 cm2-en történő dermalis alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogramm/kg volt.
Egy másik, 250 l 2 %-os fentikonazol-nitrát spray több mint 50 cm2-en történő dermalis alkalmazására vonatkozó kísérlet során (5,4 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogramm/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét, kutyáknál és patkányoknál végzett, krónikus toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási tanulmányok 20 mg/kg-os hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, és az állatok jól tűrték a fentikonazol-nitrát 5000-10 000-szer ismételt, az embereknél vaginalis vagy dermalis alkalmazást követően szisztémásan felszívódott mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fentikonazol-nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztüli alkalmazás után igazolták a bőrön alkalmazott 2%-os habbal, 2%-os samponnal, vagy 0,2%-os hüvelyöblítővel kezelt betegeken. A plazma gyógyszerszintjének vizsgálata során a fentikonazol plazmakoncentrációja minden elemzett mintában 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott nagyfokú biztonságosságot mutató adatok (biztonsági sáv) alapján a bőrön át alkalmazott fentikonazol-nitrát a betegekre nézve kockázatmentesnek tekinthető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
LD50 (egér): os 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (hím), 1265 mg/kg (nőstény).
LD50 (patkány): os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309 mg/kg (nőstény).
Krónikus toxicitás: a napi 40-80-160 mg/kg-os adagot patkányok és kutyák jól tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tüneteitől (patkányoknál a máj tömegének növekedése 160 mg/kg-os adagnál, azonban hisztopatológiai elváltozás nélkül, kutyáknál pedig átmeneti SGPT-növekedés 80 és 160 mg/kg-os adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Lomexin nem befolyásolja a férfi és női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál, embrióhalálozást okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg), melyek 20 60-szor nagyobbak, mint a nőknél vaginalisan felszívódó mennyiség. A Lomexin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányoknál és nyulaknál.
A Lomexin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezisteszt során.
A Lomexint a nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritálószerekkel szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Lomexin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb. 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csomagolás: 30 g krém laminált alumíniumtubusban, LDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 db alumíniumtubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7873/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. január 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 5.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lomexin 2 % krém
fentikonazol-nitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 g krém
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleg történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1.
20148 Milano
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7873/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lomexin 2%
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lomexin 2 % krém
fentikonazol-nitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 g krém
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleg történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1.
20148 Milano
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7873/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
