Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magne B6 bevont tabletta
magnézium, B6-vitamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.
Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:
-ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;
-ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
-ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:
- ha allergiás a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klírensz <30 ml/perc/1,73m2);
- ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)
- ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magne B6 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
- amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
- enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
- digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.
- A B6-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B6-vitamin adagok (50-300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és koordinációs zavar. A B6 -vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
- A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását)
A Magne B6 bevont tabletta bevétele étellel és itallal
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
A javasolt napi adag legfeljebb 4 darab bevont tabletta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekek
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/testtömegkilgramm/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.
Testsúly (kg)
Ajánlott napi adag (tabletta)
20-29
2
30-39
3
40-49
4
Serdülők
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) hasmenés, hasi fájdalmak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): bőrtünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
- Egyéb összetevő:
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, illetve 120 darab bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
1. Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
OGYI-T-4353/11 20 db
OGYI-T-4353/01 30 db
OGYI-T-4353/12 40 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4353/08 60 db
OGYI-T-4353/13 80 db
OGYI-T-4353/14 100 db
OGYI-T-4353/15 120 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Magne B6 bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
470 mg magnézium-laktát-dihidrátot (= 48 mg magnézium) és 5 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
330,569 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Fehér színű, sima és fényes felületű, ovális bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható).
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.
Serdülőknek:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).
- Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
- Piridoxin-tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
- Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
- Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
- A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
- A piridoxin hosszantartó alkalmazásának legfőbb hatása a szenzoros axonális neuropátia, amely az esetek többségében a piridoxin nagyobb adagjainak hosszú ideig történő (több hónap, egyes esetekben évekig tartó) alkalmazásakor lép fel, azonban előfordulhat alacsony dózis (50‑300 mg/nap) szedése mellett is. A tünetek a következők: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és egy fokozatos progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- levodopával történő együttadását kerülni kell, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevont tabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi adag legfeljebb 4 bevont tabletta.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (³ 1/10);
gyakori: (³1/100 - <1/10);
nem gyakori: (³1/1000 - <1/100);
ritka: (³1/10 000 - <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrtünetek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
ATC kód: A12C C30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:
A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6®) hatásait magnézium-laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18-50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.
A klinikai vizsgálat szerint a B6 vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6®) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat eredményei a következők voltak:
- a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;
- a magnézium B6 vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24-38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt.
- A magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.
A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.
A magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6 vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
-primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar;
-szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40-50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95-97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, ill. 120 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4353/11 20 db
OGYI-T-4353/01 30 db
OGYI-T-4353/12 40 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4353/08 60 db
OGYI-T-4353/13 80 db
OGYI-T-4353/14 100 db
OGYI-T-4353/15 120 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 04. 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
