Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magne B6 Extra filmtabletta
magnézium, B6-vitamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.
A Magne B6 Extra filmtabletta alkalmazása ajánlott:
- ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;
- ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
- ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Extra filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
2. Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát
- ha allergiás a Magne B6 Extra filmtabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved;
- ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Extra együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B6-vitamin tartalma miatt);
- ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magne B6 Extra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Magne B6 Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
- Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
- A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
- Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
- A B6-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B6-vitamin adagok (50‑300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar. A B6-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 Extra filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- a Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele;
- digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges);
- úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).
A Magne B6 Extra filmtabletta bevétele étellel és itallal
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Magne B6 Extra filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).
Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.
Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.
Szoptatás
A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Extra filmtablettát szedhet naponta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.
Gyermekek:
A Magne B6 Extra filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.
6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Extra filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:
Testsúly (kg)
Ajánlott napi adag (tabletta)
20-34
1
35-49
2*
*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.
Serdülők:
14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Magne B6 Extra filmtablettát vett be
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Extra filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, hasi fájdalmak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakciók.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): bőrtünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magne B6 Extra filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest
Tó utca 1-5.
Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Franciaország
Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház
Lévai u. 5.
Magyarország
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 Compiègne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
OGYI-T-4353/04 (30×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/05 (30×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/06 (60×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/07 (60×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/09 (40×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/10 (40×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Magne B6 Extra filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
618,43 mg vízmentes magnézium-citrátot (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin‑hidrokloridot (B6-vitamin) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 50,57 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek:
Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 darab filmtabletta.
Serdülőknek:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).
· Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
· Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
· Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
· Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesaemia elkerülése érdekében).
· A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást lassítja az ingervezetést a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
· Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Magne B6 Extra filmtabletta 50,57 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
· A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
· 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma áll rendelkezésre (Magne B6 ivóoldat).
· A piridoxin hosszantartó alkalmazásának legfőbb hatása a szenzoros axonális neuropátia, amely az esetek többségében a piridoxin nagyobb adagjainak hosszú ideig történő (több hónap, egyes esetekben évekig tartó) alkalmazásakor lép fel, azonban előfordulhat alacsony dózis (50‑300 mg/nap) szedése mellett is. A tünetek a következők: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és egy fokozatos progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- levodopával, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- orális tetraciklinekkel, biszfoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
- Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
A javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (³1/10)
gyakori: (³1/100 - <1/10)
nem gyakori: (³1/1000 - <1/100)
ritka: (³1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka: (<1/10 000)
nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrtünetek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagy adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Tünetek:
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése:
Lassú intravénás calcium gluconate inj. 5-10 mEq kalcium vagy 10-20 ml 10% inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, ATC kód: A12CC30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, leginkább intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Kofaktorként fontos szerepet játszik számos enzim, pl. adenilát-cikláz, különböző foszfatázok, pirofoszfatázok, protein-kinázok működésében, valamint egyéb ATP függő enzimreakciókban. Gátolja az ionotróp receptorok működését és a neuromuscularis transzmissziót. A csontok és a fogak alkotó eleme.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely számos, az aminosavak metabolizmusában (dekarboxilálási, transzaminálási reakciók, racém átalakulások, kéntartalmú és hidroxi-aminosavak metabolizmusa, triptofán-szerotonin és metionin-cisztein átalakulás), illetve a szénhidrát- és zsírsav-anyagcserében (glikogén-glükóz-1-foszfát átalakulás; linolsav-arachidonsav átalakulás) szerepet játszó enzim koenzimje.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:
A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6®) hatásait magnézium laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18-50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.
A klinikai vizsgálat szerint a B6-vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6®) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat eredményei a következők voltak:
- a magnézium-kezelés enyhíttette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél,
- a magnézium B6-vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium laktát és piridoxin kombináció 24-38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt.
- A magnézium laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.
A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.
A magnézium laktát + B6-vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium laktát + B6-vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
· primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar;
· szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenterális táplálás, malabsorptio, tartós hasmenés, gastrointestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, ciklosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).
Egyebek között az alábbi betegségekhez társulhat magnéziumhiány:
· hipertónia, angina pectoris, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok;
· fokozott ideg- és izomingerlékenység (izomgörcsök).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40-50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
A B6-vitamin elősegíti a magnézium membrántranszportját.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95-97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 40 vagy 60 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30, 40 vagy 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest
Tó utca 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4353/04 (30×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/05 (30×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/06 (60×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/07 (60×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/09 (40×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/10 (40×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. január 12./2011. október 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
