1. A GYÓGYSZER NEVE
Magnosolv granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg)
Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg)
Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:195 mg káliumot tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum
5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre.
A magnéziumhiány oka lehet:
-
a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio);
-
vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus);
-
endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis);
-
a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus);
-
különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D‑penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin),;
-
magnéziumhiányos mesterséges táplálás;
-
terhesség és szoptatás;
-
hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);
-
elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis);
-
krónikus stressz.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ.
Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.
Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.
Az ajánlott dózis:
Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak
10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak
6-9 éves gyermekeknek naponta ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.
6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.
Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.
Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.
Alacsony magnézium szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnéziumretencióra lehet számítani).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell.
A magnézium szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé.
A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.
A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18 %-át tartalmazza.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható
-
vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni;
-
kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Magnosolv terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.
Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt.
A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A gyógyszer túladagolásának tünetei a fokozott fáradtság, hasmenést.
Kezelés
Intoxikáció esetén kalcium-tartalmú injekciót kell adni intravénásan (pl. 10-20 ml 10 %-os kalcium‑glükonát).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi)
ATC kód: A12CC30
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellularisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékeny?séget. Spazmolitikus hatással is rendelkezik.
A magnéziumhiány tremort okoz, a moto?ros in?gerlékenység növekszik.
Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri meg?betegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vér?nyo?más között.
Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1 % található a szérumban.
A szérum magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5‑2,2 mval/l, ill. 1,8-2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60 % van szabad ionként jelen.
Felszívódás
A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magné?zium?hiánytól függően 30 % és 70 % között van.
Eloszlás
A szérum magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy, hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet.
Elimináció
Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai:
Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és mellékhatások:
mmol/l
> 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás
> 2,5 agyi tünetek, depressziók
> 3,5 hyporeflexia, EKG-változások
> 5,0 kezdődő légzésdepresszió
> 5,5 kóma
> 7,0 szívmegállás, légzésbénulás
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharin-nátrium
nátrium-klorid
nátrium-ciklamát
citrom aroma
nátrium-karbonát
nátrium-hidrogén-karbonát
kálium-hidrogén-karbonát
citromsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve.
10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: kereszt nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5334/01 (10x)
OGYI-T-5334/02 (20x)
OGYI-T-5334/03 (30x)
OGYI-T-5334/04 (50x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31.
10. A SZÖVEG ELLENőRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 12.
