1. A GYÓGYSZER NEVE
Maltofer 100 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként 100 mg vas (357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz komplex formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, csokoládéízű és -illatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére napi 1 rágótabletta alkalmazása javasolt. 3 hónapig tartó szedés után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és a vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően.
Maximális napi dózis: 300 mg.
Gyermekek
A Maltofer rágótabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott. A Maltofer szirup és cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisok alkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén.
Az alkalmazás módja
A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
A tablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexszel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vastúlterhelés, például hemokromatózis vagy hemosziderózis.
A vashasznosítás zavarai, például ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia.
Nem vashiány okozta vérszegénység, például hemolitikus anémia vagy B12‑vitamin‑hiány következtében kialakuló megaloblasztos anémia.
Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vashiány fertőzés vagy daganat következtében is kialakulhat. Mivel a szervezet csak az elsődleges betegség megszüntetését követően tudja hasznosítani a vasat, tanácsos mérlegelni a kockázatokat és előnyöket. Ha a vaskezelés hatására sem mutatkozik kielégítő javulás a laboratóriumi értékekben (pl. a hemoglobinszint emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1 g/dl értéket naponta és körülbelül a 2‑3 g/dl értéket 3 hét után), a terápiát újra kell értékelni.
Az ismételt vértranszfúzión átesett betegek esetében kellő körültekintéssel kell eljárni, mert a bejuttatott eritrocitákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
Az anémia kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
A Maltofer készítményekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, azonban ennek nincs klinikai jelentősége.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem zárhatók ki a készítménnyel együtt alkalmazott élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások.
Az okkult vér kimutatására szolgáló (hemoglobint kimutató) Hemoccult-teszt eredményeit nem befolyásolja, ezért a teszthez nem szükséges a Maltofer-kezelés felfüggesztése.
Szájon át történő vaspótlás során a parenterális vaskészítmények kiegészítő alkalmazása kerülendő, mivel a szájon át bevitt vas felszívódását igen nagy mértékben gátolná.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
„A” terhességi kategória: az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutatták ki a magzatra káros hatások semmilyen kockázatát. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. A gyógyszer első trimeszterben való alkalmazása során semmiféle kockázatra nincs bizonyíték, a magzatra gyakorolt káros hatás nem valószínű.
Szoptatás
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. A készítmények szoptatás alatti alkalmazása valószínűleg nem okoz nem kívánt hatást a csecsemők szervezetében.
Elővigyázatossági okból, szoptatás és terhesség alatt a Maltoferalkalmazásának megkezdése előtt orvos tanácsát kell kérni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Maltofer készítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát számos klinikai vizsgálatban és publikált jelentésben értékelték. A gyógyszerek azon legfőbb mellékhatásai, amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, a következő három szervrendszerben fordultak elő:
1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥ 1/10) | Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) | Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Elszíneződött széklet1 | Hasmenés, hányinger, emésztési zavar | Hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, a fogak elszíneződése2 |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Kiütés, viszketés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás |
1 Az „elszíneződött széklet” olyan mellékhatás volt, amelyről nagyon gyakran beszámoltak (a betegek 23%?ánál), és amely a szájon át szedhető vaskészítmények esetében jól ismert gyógyszermellékhatás.
2 A „fogak elszíneződése” olyan mellékhatás volt, amelyről a betegek 0,6%?ánál számoltak be, és amely a szájon át szedhető vaskészítmények esetében ismert gyógyszermellékhatás.
Megjegyzések: Az „exantémát” egyesítették a „kiütéssel”, és a táblázatban „kiütésként” jelenítették meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Maltofer rágótabletta túladagolása esetén a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex alacsony toxicitásának (pl. egerekben vagy patkányokban a halálos dózis 50% (LD50) > 2000 mg Fe/testtömeg‑kilogramm) és a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy a mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Az egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit – vérnyomásesést, sokkot, metabolikus acidózist, kómát vagy görcsöket – eddig nem figyelték meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, vaskészítmények.
ATC kód: B03A B05
A Maltofer rágótabletta a vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére indikált. A vas a hemoglobin és a mioglobin alapvető alkotóeleme, valamint nélkülözhetetlen a különböző enzimek (pl. citokrómok, katalázok, metallo-flavoproteinek) működéséhez.
A Maltofer rágótabletta hatóanyagát maltodextrinből (részlegesen hidrolizált keményítő) és szervetlen vas(III)‑vegyületből állítják elő. A Maltofer rágótablettában a három vegyértékű vasat szerves polimaltóz‑molekulák veszik körül, a készítmény vas(III)‑hidroxid és polimaltóz komplexe.
Más vaskészítményekhez hasonlóan a Maltofer rágótabletta sincs hatással sem magára a vérképzésre, sem a nemvashiány okozta vérszegénységre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A radioaktív vassal jelölt Maltofer rágótablettával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vas felszívódása, például a hemoglobinba beépült vas mennyisége, fordítottan arányos a dózissal. A felszívódott vas mennyisége a vashiány fokától függ (minél súlyosabb a vashiány, annál több vas szívódik fel).
A terápiás használat során a készítményben lévő vas kb. 10%-a szívódik fel, a vékonybélben (főleg a duodenumban és a jejunumban). A felesleges vasmennyiség a széklettel ürül.
A vas(III)‑polimaltóz‑komplex biohasznosulása azonos az ionos vaskészítményekével.
A készítmények toxicitása igen alacsony, ezért mérgezés kialakulása vastúladagolás következtében kizárható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná a 4.6 pontban felsoroltak kivételével.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Csokoládé aroma,
Vanillin,
Nátrium-ciklamát,
Talkum,
Kakaópor,
Makrogol 6000,
Dextrin,
Mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3×10, illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (kereszt nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5718/01 (10 db rágótabletta)
OGYI-T-5718/02 (3×10 db rágótabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. augusztus 31.
