-
1. A GYÓGYSZER NEVE
Memoril Mite 600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M", másik oldalán ”600” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
4.1 Terápiás javallatok
-
-
Felnőttek pszichoorganikus szindrómájának tüneti kezelése; a kezelés hatására javuló tünetek: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
-
Felnőttek
A Memoril Mite 600 mg filmtabletta felnőttek kezelésére alkalmazható, étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül.
A betegség súlyosságától és a terápiás választól függően, a dózist az orvosnak egyénileg kell beállítania.
A szokásos kezdő adag napi 2x2 db Memoril Mite 600 mg filmtabletta (2,4 g piracetam).
A beteg állapotát 6 hét után az orvosnak felül kell vizsgálni.
Amennyiben a beteg állapota 6 hét után nem javul vagy romlik, a kezelőorvos döntése szerint az adag emelhető, de nem haladhatja meg a napi legfeljebb 2x4 db filmtablettát (4,8 g piracetam).
A kezelés időtartama legalább 6 hét, de kedvező kezdeti eredmények esetén több hónap is lehet.
A kezelés időtartamát az adott beteg klinikai állapotától függően a kezelőorvos határozza meg.
3 hónapos kezelést követően felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasolt megkísérelni a dózis csökkentését, illetve a kezelés abbahagyását. Akut történések esetében a betegek egy részénél az idő előrehaladtával spontán javulás állhat be, ezért 6 hónapos időközönként meg kell kísérelni a piracetám dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Ez a piracetám dózisának 2 naponként 1,2 grammal való csökkentésével végzendő, a hirtelen visszaesés lehetőségének, illetve az elvonási görcsrohamok fellépésének kivédése érdekében.
-
Idősek:
A szokásos dózis módosítása ajánlott időskorú vesekárosodott betegek esetében (lásd „vesekárosodás” című bekezdést).
Idős betegek hosszan tartó kezelése esetén a kreatinin clearance értékét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az esetleg szükségessé váló dózisváltoztatás elvégezhető legyen.
Gyermekek és serdülők
A Memoril Mite 600 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
-
Vesekárosodás :
A napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
-
Csoport Kreatinin clearance (ml/perc) Adagolás
__________________________________________________________________________________
Normál >80 a szokásos napi adag, 2-4 részre elosztva
Enyhe vesekárosodás 50-79 a szokásos napi adag 2/3-a, 2-3 részre
elosztva
Közepes vesekárosodás 30-49 a szokásos napi adag 1/3-a, 2 részre elosztva
Súlyos vesekárosodás <30 a szokásos napi adag 1/6-a, naponta
Vesebetegség végstádiuma – ellenjavallt
__________________________________________________________________________________
-
A dózis módosítása májkárosodásban:
Vesekárosodással nem társuló májkárosodásban nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegeknél, akik májkárosodásban és vesekárosodásbanis szenvednek, ajánlott az alkalmazott dózis módosítása (lásd “A dózis módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél” című bekezdést).
Az alkalmazás módja
A tablettá(ka)t folyadékkal együtt kell lenyelni. A szokásos napi adagot 2-3 részre elosztva ajánlott bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lásd 4.2 pont
Egyidejű antikonvulzív terápia esetén gondolni kell arra, hogy a piracetám csökkentheti az ilyen kezelés alatt álló betegek görcsküszöbét.
A piracetám thrombocyta aggregációra gyakorolt hatása miatt ajánlott az óvatosság olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenvednek, akiknek a kórtörténetében vérzéses stroke szerepel,valamint azoknál, akik nagyobb műtéten estek át, beleértve a fogászati műtéteket, továbbá azoknál a betegeknél, akik antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket szednek, beleértve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat is.
Vesekárosodás
A piracetám a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetében ezt figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont „Adagolás”). Ezért a kezelőorvos rendszeresen monitorozza a creatinin clearence értékét.
Idősek
Idős betegek hosszan tartó kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a kreatinin clearance értékét, hogy szükség esetén lehetőség legyen a dózis módosítására (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szinergikus kölcsönhatás léphet fel pajzsmirigy-hormonokkal, neuroleptikumokkal és a központi idegrendszer stimulánsaival is. Pajzsmirigy-hormonokkal (T3+T4) egyidejűleg alkalmazva zavartság, irritabilitás és alvászavar fordult elő.
A kumarin típusú antikoagulansok hatása erősödhet piracetámmal való együttes adáskor.
Egyidejű alkoholfogyasztás nem befolyásolja a piracetám szérumszintjét, és az 1,6 g-os per os dózisban alkalmazott piracetám sem módosította az alkohol szérumszintjét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nők piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok. A piracetám átjut a placentán. A piracetám terhes nőknek nem adható, különösen indokolt esetektől eltekintve, amikor a kezelés előnye nagyobb, mint a kockázata, és a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a piracetám-kezelést.
.
Szoptatás
A piracetám kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Döntést kell hozni a szoptatás vagy a piracetám-kezelés megszakításáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét az anyára nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelőorvosnak adott esetben mérlegelnie kell.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a) A gyógyszer-biztonságossági profil összefoglalása
A feldolgozott gyógyszer biztonságossági adatok olyan kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai és klinikai-farmakológiai vizsgálatokból származnak, amelyekben több, mint 3000 piracetámmal kezelt személy vett részt, tekintet nélkül a javallatra, dózisformára, napi adagra vagy a populációs jellegzetességekre.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként sorolja fel a mellékhatásokat, a klinikai vizsgálati adatok és a gyógyszer forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori (≥1/100 –
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok mennyisége nem elegendő ahhoz, hogy becsülni lehetne előfordulási gyakoriságukat a kezelendő populációban.
| Szervrendszerek (MedDRA szerint ) | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Vérzési rendellenesség |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakció, túlérzékenység |
| Pszichiátriai kórképek | Idegesség | Depresszió | Izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Hyperkinesis | Somnolencia | Ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Vertigo |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Angioneurotikus oedema, dermatitis, pruritus, urticaria |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Testsúlynövekedés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
-
-
Akut, jelentős mértékű túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás szükséges.
-
A piracetámnak nincs specifikus antidotuma. Emiatt a túladagolás kezelése tüneti jellegű, és beletartozhat a hemodialízis is.
- Dialízis során az extrakciós hatékonyság piracetám esetében 50-60%-os.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nootropikumok. ATC: N06B X03
A hatóanyag, a piracetám egy pirrolidon vegyület (2-oxo-1-pirrolidin-acetamid), a gamma-aminovajsav (GABA) ciklikus származéka.
A piracetámnak neuronalis és vascularis hatásai vannak. Neuronalis szinten a piracetám különböző módon fejti ki membrán-aktivitását. Állatokban a piracetám a neurotranszmisszió számos típusát befolyásolja, elsősorban a receptor- denzitás és aktivitás posztszinaptikus módosítása révén.
Mind állatok, mind pedig emberek esetében javítja a kognitív funkciókat – tanulás, memória, figyelem és tudatosság – , mind egészséges személyekben, mind funkcionális deficitben szenvedőkben anélkül, hogy szedatív vagy pszichostimuláns hatást fejtene ki.
A piracetám védi és helyreállítja a kognitív képességeket állatokban és emberben egyaránt, különböző cerebralis károsodásokat követően (pl. hypoxia, mérgezések és elektrokonvulzív terápia).
Védelmet biztosít az agyi funkciók és teljesítmény hypoxia hatására bekövetkező változásaival szemben, amint azt az elektroencefalográfiás (EEG) és pszichometriás vizsgálatok bizonyítják.
A piracetám haemorheológiai hatásokat fejt ki a vérlemezkékre, a vörösvértestekre és az érfalakra oly módon, hogy fokozza az erythrocyták deformabilitását és csökkenti a thrombocyta-aggregáció mértékét, a vörösvértestek adhézióját az érfalakhoz, valamint a kapillárisok spasmusát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A piracetám farmakokinetikai profilja lineáris, az egyének közötti variabilitása széles dózistartományban alacsony. Ez összhangban áll a piracetám jó oldékonyságával és minimális metabolizmusával. A piracetám felezési ideje a plazmában 5 óra. A felezési idő értéke felnőtt önkéntesekben és betegekben hasonló. Idős korban (elsősorban a renalis clearance csökkenése miatt) és veseelégtelenségben emelkedik. A steady-state plazmakoncentrációk az adagolást követő 3 napon belül mérhetők.
Felszívódás
A piracetám per os adagolást követően gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. Éhező egyénekben a plazmacsúcskoncentráció 1 órával a beadás után mérhető.
A piracetám per os adagolási formáinak abszolút biohasznosulása közel 100 %.
Az étkezés nem befolyásolja a piracetám felszívódásának mértékét, de 17 %-kal csökkenti a Cmax értékét, a tmax értékét pedig 1 óráról 1,5 órára növeli. Egyetlen 3,2 g-os per os dózis, illetve naponta 3 x 3,2 g adagolását követően a plazmacsúcskoncentráció értéke 84 μg/ml, illetve 115 μg/ml volt.
Eloszlás
A piracetám nem kötődik plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata körülbelül 0,6 l/ttkg.
A piracetám átjut a vér-agy gáton, és intravénás adást követően mérhető a liquorban. A liquorban
a tmax körülbelül 5 órával az adagolás után volt mérhető, és a felezési idő körülbelül 8,5 óra volt. Állatok agyában a piracetám a legmagasabb koncentrációt az agykéregben (frontalis, parietalis és occipitalis lebenyekben), a kisagykéregben és a basalis ganglionokban érte el. A piracetám valamennyi szövetbe bediffundál a zsírszövet kivételével, átjut a placentán, és az izolált vörösvértestek membránján is áthatol.
Biotranszformáció
Ismereteink szerint a piracetám nem metabolizálódik az emberi szervezetben. A metabolizmus hiányát mutatja az anuriás betegeknél megfigyelhető hosszú plazma felezési idő, valamint az eredeti vegyület nagy arányú visszanyerhetősége a vizeletből.
Elimináció
A piracetám felezési ideje a plazmában felnőtteknél körülbelül 5 óra mind intravénás, mind per os alkalmazást követően. A teljes test clearance 80-90 ml/perc. A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történik, ami a dózis 80-100 %-ának felel meg.
A piracetám glomerularis filtrációval választódik ki a vesében.
Linearitás
A farmakokinetikai paraméterek pl. a felezési idő és a clearance nem változik a dózis és a kezelési időtartam függvényében.
Speciális populációk
Nemek
Egy olyan bioegyenértékűségi vizsgálatban, amiben 2,4 g dózist tartalmazó készítményeket hasonlítottak össze, nőknél (N=6) kb. 30 %-kal magasabb Cmax és AUC értékeket mértek a férfiak (N=6) megfelelő értékeihez képest. A testtömegre számított clearance-értékek azonban hasonlóak voltak.
Rassz
Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek a fajta hatásaira vonatkozóan. Kaukázusi és ázsiai egyének bevonásával végzett, keresztezett vizsgálatokban történt összehasonlítások alapján azonban a piracetám farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a két rassz esetében. Mivel a piracetám elsődlegesen a vesén keresztül ürül, és a kreatinin clearance tekintetében nincsenek döntő fajtabeli különbségek, nem várható fajtabeli különbségeknek tulajdonítható farmakokinetikai eltérések előfordulása.
Idősek:
Idős korban a piracetám felezési ideje hosszabb, a vesefunkció e populációra jellemző romlása következtében (lásd 4.2 pont).
Gyermekek:
Gyermekek esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot.
Vesekárosodás:
A piracetám a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetében ezt figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont „Adagolás”). Ezért a kezelőorvos rendszeresen monitorozza a creatinin clearence értékét. Vesekárosodásban ajánlott a piracetám napi dózisának módosítása a kreatinin clearance alapján (lásd 4.2 pont).
Anuriás, vesebetegség végstádiumában lévő betegekben a piracetám felezési ideje akár 59 órára is emelkedhet. A szokásos 4 órás dialízis időtartama alatt a piracetám eltávolítása 50-60 %-os volt.
Májkárosodás:
Májelégtelenség hatását a piracetám farmakokinetikájára még nem vizsgálták. Mivel a szer dózisának 80-100 %-a változatlan formában ürül a vizelettel, a májelégtelenség önmagában valószínűleg nem befolyásolja szignifikáns mértékben a piracetám kiválasztását.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A piracetám toxicitása csekély mértékű, nincsenek a szer genotoxicitására, illetve karcinogenitására utaló adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium sztearát, makrogol 6000, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, "Sepifilm 752 White" (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát, titán-dioxid (E171)).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhetők
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6392/07 30x
OGYI-T-6392/08 60x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. szeptember 14.
