1. A GYÓGYSZER NEVE
Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80,00 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta
A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, azorubin (E 122).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Rózsaszín, csaknem lapos felületű, metszett élű tabletták gyomornedv-ellenálló bevonattal.
Átmérője kb. 10,3 mm, magassága kb. 4,0 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A pancreas maldigestióval társuló exokrin működési zavarai esetén alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag étkezésenként:
2 ‑ 4 filmtabletta (amely 20 000 – 40 000 Ph. Eur. egység lipázzal egyenértékű).
A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta(a továbbiakbanMezym forte 10 000) adagolását a fennálló pancreas elégtelenség súlyossága határozza meg. Általában étkezésenként 20 000 – 40 000 Ph. Eur. egység lipáz a javasolt adag, de ennél magasabb is lehet. A Mezym forte 10 000-kezelés célja a normális testtömeg elérése, illetve fenntartása és a széklet gyakoriságának és állagának normalizálása.
A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és gyomorfájdalom) mérséklődésének függvényében.
A napi lipáz enzim dózis testtömeg-kilogrammonként (ttkg) számítva ne haladja meg a 15 000 ‑ 20 000 egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.
Gyermekek
A gyermeknek szánt dózist az orvosnak egyedileg kell megállapítania.
Az alkalmazás módja
A Mezym forte 10 000-et lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
Ügyelni kell arra, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le a beteg, mivel a filmtabletta szétrágása csökkentheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a tablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. A betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával, sertéshússal (sertés allergia esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az azorubinnal (E122) szembeni túlérzékenység.
-
Akut pancreatitis és krónikus pancreatitis akut exacerbatiója a betegség teljesen kifejlődött fázisában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás alábbhagyásával jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bélelzáródás a cisztás fibrózisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont).
A Mezym forte 10 000 aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulcerációját) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 10 000-et egészben kell lenyelni.
A Mezym forte 10 000 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Mezym forte 10 000 színezőanyagként azorubint (E 122) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Folsav
A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por tartalmú készítmények alkalmazásának következtében, ezért további folsav adagolása válhat szükségessé.
Akarbóz, miglitol
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó orális antidiabetikumok hatása csökkenhet a Mezym forte 10 000 egyidejű alkalmazása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Mezym forte 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A Mezym forte 10 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
-
Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók (mint bőrkiütés, urticaria, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe), gastrointestinalis túlérzékenység
Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
-
Hasmenés, hasi dyscomfort érzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
-
Nagy dózisú pankreász-por szedését követően strikturák képződését írták le az ileocecalis regióban és a colon ascendensben cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
Amennyiben szokatlan hasi dyscomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet ttkg-onként.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Rendkívül magas adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében jelentették a szérumban és a vizeletben a húgysav ezzel valószínűleg összefüggő emelkedését.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket; Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)
ATC kód: A09AA02
A Mezym forte 10 000 pankreász-port tartalmaz. A pankreász-por emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, a lipázon, alfa‑amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.
Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg.
A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrózis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.
A pancreas-lipáz leválasztja a 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n növekvő mértékben, irreverzibilisen elveszti. Ez az oka annak, hogy a Mezym forte 10 000 gyomornedv-ellenálló filmtabletta formájában kerül forgalomba.
A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. ĺgy aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreász-por tartalmú készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.
Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat igen gyorsan bontja, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik vagy denaturálódik.
Biohasznosulás
A filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak fel, amíg a filmtabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok a farmakokinetikájáról vagy a biohasznosulásáról.
A pankreász-por hatásosságát az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben és sebességgel szabadulnak fel az adott gyógyszerformából, hasznosulása tehát a gyógyszerforma függvénye.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász‑por orális alkalmazását követően.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet:
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszpovidon
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz
metakrilsav-etil-akrilát kopolimer 1:1) diszperzió 30% (száraz anag)
trietil-citrát
talkum
szimetikon emulzió, 30% (száraz anyag)
víz
makrogol 6000
karmellóz-nátrium
poliszorbát 80 (növényi)
azorubin lakk (E 122)
titán-dioxid (E 171)
nátrium-hidroxid
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db, 10 db, 20 db, 50 db és 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489, Berlin
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9078/01Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenállófilmtabletta 6x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 29.
