MYCOSID külsőleges por 100 g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS CIMKESZÖVEG: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycosid külsőleges por (100 g)
Külsőleg!

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé¬koztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
Hatóanyag: 40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g hintőporban.
Segédanyagok: cink-oxid, talkum

Milyen típusú gyógyszer a Mycosid külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hintőpor külsőleges alkalmazású, gombaellenes, enyhe összehúzó és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, amely mind száraz, mind nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfer¬tőzések megelőzésére és kezelésére javallt.

Mikor nem szabad használni ezt a gyógyszert?
A hatóanyaggal és a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Gyermekkorban, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Alkalmazható-e más gyógyszerekkel egyidejűleg?
A Mycosid külsőleges por más külsőleges készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható.

Hogyan alkalmazza a készítményt?
Az érintett bőrfelület alapos mosása és szárazra törlése után alkalmazható.
Megelőzésre: test hajlatok, illetve a lábfej behintésére, és főleg zárt, rosszul szellőző lábbeli rendsze¬res viselésekor naponta 1 alkalommal.
Kialakult fertőzések kezelésére: a leggyakrabban érintett területek (láb, lábujjak közei és az ágyéki, hónalji, emlők alatti és egyéb testhajlatok) behintése naponta 1-2 alkalommal.
Lábgombásodás esetén a zoknit és a cipő belsejét is szórja be az újra fertőződés megelőzése érdeké¬ben.
Figyelmeztetés:
A Mycosid külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos.

Kialakulhatnak-e mellékhatások az alkalmazás során?
Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetben a hintőport bő, szappanos vízzel le kell mosni.

Hogyan kell tárolni a készítményt?
Szobahőmérsékleten 15-25 oC között tartandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-2901/01

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Gysz.: Gyi.: Felhasználható:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 28.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mycosid külsőleges por


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g hintőporban.

Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por. Szürkés-fehér, jellemző szagú porkeverék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok (trichophyton, epidermophyton fajok) okozta, mind száraz, mind erodált, nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfertőzések (epidermophytia inguinalis et axillaris, intertrigo mycotica, pityriasis versicolor, trychophytia superficialis) megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Megelőző kezelés: a testhajlatok, illetve a lábfej behintése naponta 1 alkalommal.
Kialakult fertőzések kezelése: a fertőzött terület behintése naponta 1-2 alkalommal.

4.3 Ellenjavallatok

A Mycosid külsőleges por bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekkorban történő alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.
A Mycosid külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycosid külsőleges alkalmazású gyógyszer, amelynek szisztémás mellékhatása nincs, így a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem gyakorol befolyást.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetekben a Mycosid külsőleges port bő, szappanos vízzel mielőbb le kell mosni.

4.9 Túladagolás

Nem releváns.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: D01AE20
Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények

A Mycosid külsőleges alkalmazású antimycotikus, enyhe adstringens és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, dermatophyton gombafajok által okozott felületi bőrfertőzések megelőzésére és kezelésére. A nátrium paraklórbenzoát gombaellenes hatásának mechanizmusa nem ismeretes.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mycosid külsőleges készítmény. Nem ismeretes, hogy gombaellenes hatóanyaga, a nátrium paraklórbenzoát felszívódik-e a bőrfelszínről.
A 4-klórbenzoesav farmakokinetikai tulajdonságait kutyákon vizsgálták intraperitonealis alkalmazást követően. Ekkor, a beadástól számított 24 órán belül a beadott mennyiség több, mint 80%-a változatlan formában választódott ki a vizelettel. A metabolizálódás fő útját a glicin-konjugáció jelentette

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Mutagenitási, reproduktív toxikológiai, krónikus toxicitási és karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Akut toxicitási adatok a paraklórbenzoesavra:
Patkány, intraperitonealis adagolás esetén: LD50 = 1 g/ttkg;
Patkány, per os adagolás esetén: LD50 = 1,170 g/ttkg;
Egér, per os adagolás esetén: LD50 = 1,170 g/ttkg;

A fenti állatkísérletes adatok alapján a nátrium paraklórbenzoát relatíve csekély akut toxicitású hatóanyag.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cink-oxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

A Mycosid külsőleges por a kezelt bőrfelületen csak egymagában használható. Más külsőleges készítmény (oldat, krém/kenőcs, hintőpor) a Mycosid külsőleges por mellett egyidejűleg nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Eltartása: Szobahőmérsékleten 15-25 oC között tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 100 g porkeverék fehér, PP, benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt fehér, HDPE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2901/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1951. június 30./ 2010.06. 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 06.28.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS CIMKESZÖVEG: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycosid külsőleges por (100 g)
Külsőleg!

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé¬koztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
Hatóanyag: 40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g hintőporban.
Segédanyagok: cink-oxid, talkum

Milyen típusú gyógyszer a Mycosid külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hintőpor külsőleges alkalmazású, gombaellenes, enyhe összehúzó és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, amely mind száraz, mind nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfer¬tőzések megelőzésére és kezelésére javallt.

Mikor nem szabad használni ezt a gyógyszert?
A hatóanyaggal és a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Gyermekkorban, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Alkalmazható-e más gyógyszerekkel egyidejűleg?
A Mycosid külsőleges por más külsőleges készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható.

Hogyan alkalmazza a készítményt?
Az érintett bőrfelület alapos mosása és szárazra törlése után alkalmazható.
Megelőzésre: test hajlatok, illetve a lábfej behintésére, és főleg zárt, rosszul szellőző lábbeli rendsze¬res viselésekor naponta 1 alkalommal.
Kialakult fertőzések kezelésére: a leggyakrabban érintett területek (láb, lábujjak közei és az ágyéki, hónalji, emlők alatti és egyéb testhajlatok) behintése naponta 1-2 alkalommal.
Lábgombásodás esetén a zoknit és a cipő belsejét is szórja be az újra fertőződés megelőzése érdeké¬ben.
Figyelmeztetés:
A Mycosid külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos.

Kialakulhatnak-e mellékhatások az alkalmazás során?
Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetben a hintőport bő, szappanos vízzel le kell mosni.

Hogyan kell tárolni a készítményt?
Szobahőmérsékleten 15-25 oC között tartandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-2901/01

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Gysz.: Gyi.: Felhasználható:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 28.