1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tabletta magnesii citrici 500 mg FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg magnézium-citrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány kezelése.
A szervezet megnövekedett magnézium szükségletének biztosítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény szokásos napi adagja 2-szer 1 tabletta.
Az alkalmazás módja
A szokásos adagot étkezés közben bőséges folyadékkal kell bevenni!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vesefunkciós zavarok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesekárosodás esetén, valamint időseknek óvatosan kell adni!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény a tetraciklinek, digitálisz glikozidok és a bifoszfonátok felszívódását csökkenti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett, terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazás esetén mellékhatás nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabletta magnesii citrici 500 mg FoNo VII. Naturland (a továbbiakban: készítmény) nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat.
A készítményt éhgyomorra alkalmazva gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek, ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell!
4.9 Túladagolás
Nagyobb dózisokban (11-25 g) alkalmazva hashajtó hatású.
Ép vesefunkció esetén magnézium intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium túladagolást okozhat.
Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulása, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség.
Túladagolás későbbi jelei: a magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.
Terápia: lassú intravénás kalcium glukonát inj., 5-10 mEq kalcium, vagy 10-20 ml 10%-os inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Veseelégtelenség esetén dialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium. ATC kód: A12CC04
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főként intracellulárisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést és az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet, hiánya tremort okoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Felszívódása a gastrointestinalis traktusból lassú és nem teljes, főként a vékonybélből történik. A fel nem szívódott rész laxáns hatású lehet.
Eloszlás:
A szervezet magnézium-raktárának mindenkori telítettségétől függ. A szervekben, a szövetekben és a szérumban az össz-magnézium készlet 1%-a található.
Elimináció:
A felszívódott magnézium gyakorlatilag csak a vesén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, búzakeményítő
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db tabletta átlátszó, barna PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20130/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. május 30./ 2011 05.26
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011 05.26.
