1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 6,9 g szacharóz, 38 mg aszpartám (E951) (fenilalanin-forrás, 21,33 mg mennyiségnek felel meg), 35 mg nátrium (20 mg dinátrium-edetát, 141 mg nátrium-citrát [E331]), 0,6 mg narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), 0,3 mg alluravörös AC (Allura red AC [E129]), 9,76 mg szójalecitin (E322), mentol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó por, amely barna szemcséket tartalmazhat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
- Terápiás javallatok
A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelése.
A Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz készítmény felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.
- Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők
Egy tasaknyi por forró vízben feloldva 4–6 óránként, szükség szerint. 24 órán belül 4 adagnál (tasaknál) több nem vehető be.
A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.
Májelégtelenség
Beszűkült májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni.
Gyermekek
A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.
A por forró vízben történő feloldása után a folyadék homályos narancsszínű, erdei gyümölcs illatú.
- Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagaival, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz, ezért szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek esetében a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt a készítmény nem alkalmazható.
-
Szívbetegség, magas vérnyomás, valamint szív- és érrendszeri betegség.
-
Pajzsmirigy-túlműködés.
-
Zárt zugú glaucoma.
-
Vizeletretenció.
-
Pheochromocytoma.
-
Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegek. Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek (lásd 4.5 pont).
-
Béta-blokkoló készítményeket szedő betegek (lásd 4.5 pont).
-
Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont).
-
A terhesség első trimesztere (lásd 4.6 pont).
- Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél középsúlyos/súlyos májelégtelenség, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, hemolitikus anémia, kiszáradás, alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság áll fenn.
A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt.
A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.
A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és használatukat orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.
A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más szimpatomimetikum-tartalmú készítményeket, beleértve az orrdugulást, illetve a szem vörösségét csökkentő egyéb készítményeket is.
A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A májzsugorral nem járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei.
Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:
-
prosztata-megnagyobbodás, mivel vizeletretenciót és vizeletürítési nehézséget válthat ki,
-
elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség),
-
pszichózis,
-
krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat.
Az idős betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.
Ez a gyógyszer akkor ajánlott, amikor fájdalom és/vagy láz, orrdugulás tünetei észlelhetők. Csak néhány napig szabad alkalmazni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak.
Műtét esetén ajánlatos a kezelést néhány nappal a műtétet megelőzően leállítani. A hipertóniás krízis kockázata nő, ha halogénezett anesztetikumokat alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Gyermekek
A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:
Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt a diabetes mellitusos betegek esetében is figyelembe kell venni.
Aszpartám (E951) (38 mg tasakonként): aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Az alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és a narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
- Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Paracetamol
A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami fokozza a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír.
A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását.
A tuberkulózis elleni kezelésként alkalmazott rifampicin és izoniazid fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását.
A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az epilepszia elleni szerek, mint például a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin (enzimindukáló gyógyszerek) növelhetik a májkárosodás kockázatát.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ami a hatásának lehetséges csökkenéséhez vezethet, mivel előfordulhat, hogy indukálja annak májban zajló lebontását.
A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása.
A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növelheti a májkárosodás kockázatát.
A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges.
A jelentős alkoholfogyasztás potencírozhatja a paracetamol hepatotoxicitását (lásd 4.4 pont).
A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket és a vércukorszint-vizsgálatokat.
A szalicilátok/acetilszalicilsav meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét.
A paracetamol és számos más gyógyszer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezekről úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen.
Pszeudoefedrin
A pszeudoefedrin potencírozhatja a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertóniát eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy az elmúlt két hétben MAO-gátlókkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A pszeudoefedrin más szimpatomimetikumokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel) egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát.
A pszeudoefedrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokin, guanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát. A magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet.
A pszeudoefedrin kölcsönhatásba léphet a halogénezett anesztetikumokkal, mint például a ciklopropán, a halotán, az enflurán és az izoflurán (lásd 4.4 pont).
A pszeudoefedrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát.
Ergotalkaloidok (ergotamin és metil-szergid): az ergotizmus fokozott kockázata állhat fenn.
A linezoliddal történő egyidejű alkalmazás növelheti a magas vérnyomás kockázatát.
- Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény terhesség során kifejtett hatásait célzottan nem vizsgálták.
Paracetamol: A terhességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak az ajánlott adagban alkalmazott paracetamol miatt kialakuló káros hatásokat, de a betegeknek orvosuk tanácsát kell követniük annak használatát illetően.
Pszeudoefedrin: A pszeudoefedrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hipoxiát eredményezhet. A pszeudoefedrin ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott.
A rendelkezésre álló ismeretek alapján a készítmény ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Kis mennyiségben mind a paracetamol, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel e két hatóanyag kombinációjáról nem állnak rendelkezésre adatok, a készítmény alkalmazása szoptatás során kerülendő.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.
A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve. A pszeudoefedrinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
- Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Paracetamol
A történeti klinikai vizsgálati adatokból a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan nyert adatok egyrészt ritkák, másrészt pedig korlátozott betegexpozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA – szervrendszer-adatbázis szerint. A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 – <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000).
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, leucopenia, neutropenia Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal. |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angiooedema, bronchospasmus* és Stevens-Johnson szindróma** |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi diszkomfort, hasmenés, hányinger és hányás |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | májműködési zavar |
* A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra érzékeny, asztmás betegek körében.
** Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Pszeudoefedrin
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | központi idegrendszer stimulálása (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | szívet érintő hatások (pl. tachycardia) |
| Érbetegségek és tünetek | vérnyomás emelkedése nem beállított magas vérnyomás esetén |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, allergiás dermatitis |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | vizeletretenció, különösen prosztata-hipertrófiában szenvedő betegeknél |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
- Túladagolás
Paracetamol
Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás – beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is – irreverzibilis májelégtelenséggel járó nefropátiát okozhat.
A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent).
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24–48 óráig általában nem szembetűnő és a készítmény bevétele után akár 4–6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72–96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetilcisztein a paracetamol bevételét követő 24 órában alkalmazható, maximális védőhatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetilcisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni.
Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ
Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet.
A kockázatot növeli, ha a beteg:
-
karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll,
-
rendszeresen etil-alkoholt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben,
-
valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kahexia esetén.
Pszeudoefedrin
A szimpatomimetikum jellegéből adódóan a túladagolás általában központi idegrendszeri stimulációhoz vezet. Tünetei az ingerlékenység, a nyugtalanság, az izgatottság, a remegés, a görcsrohamok, a szívdobogásérzés, a magas vérnyomás és a vizelési nehézségek. A hatások a szimpatomimetikus tulajdonságokkal kapcsolatos egyéni érzékenység miatt nem jól korrelálnak a bevett adaggal.
A szimpatomimetikus hatás tünetei:
Központi idegrendszeri depresszió: pl. szedáltság, apnoé, cianózis, kóma.
Központi idegrendszeri stimuláció (gyermekek esetében valószínűbb): pl. álmatlanság, hallucinációk, görcsrohamok, remegés.
A nemkívánatos hatásként már említett tüneteken felül az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hipertóniás krízis, szívritmuszavar, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgalom, szomjúság, mellkasi fájdalom, szédülés, fülzúgás, ataxia, homályos látás, alacsony vérnyomás.
Nagyon súlyos túladagolás esetén lépéseket kell tenni a görcsrohamok kontrollálása érdekében; görcsoldóként és nyugtatóként diazepám alkalmazható. A légzés fenntartására intézkedéseket kell tenni. A szapora szívverést, ritmuszavart és hipokalémiát okozó lehetséges mellékhatások ellensúlyozására béta-blokkolók adhatók.
A készítmény eltávolítását szükség esetén gyomormosással meg lehet kísérelni.
A pszeudoefedrin eliminációjának felgyorsítására dialízis vagy savas diurézis alkalmazható. Hólyagkatéterezésre lehet szükség.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:Köhögés és meghűlés elleni készítmények; Meghűlés elleni egyéb készítmények.
Fájdalomcsillapítók; Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok.
ATC kód: R05X
N02BE51
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandin-szintézis gátlása révén valósul meg.
A pszeudoefedrin alfa-agonista aktivitást mutató szimpatomimetikum. Az efedrin dextroizomerje; mindkét szer ugyanolyan hatásosan csökkenti az orrdugulást. Az erek simaizmaiban található alfa‑adrenerg receptorokat stimulálják, ezáltal összehúzzák az orrnyálkahártya kitágult arterioláit, és csökkentik az eldugult terület vérellátását.
- Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazmakoncentráció már 5 perccel a bevétel után mérhető, a plazma csúcskoncentráció pedig a szájon át történő bevétel után 15–60 perccel alakul ki. A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 6 óra.
Pszeudoefedrin
A pszeudoefedrin szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazma csúcskoncentráció a szájon keresztül történő bevétel után 15 perc és 3 óra között mérhető. Kevesebb mint 1%-a demetilálódik a májban norpszeudoefedrinné (aktív metabolit).
A pszeudoefedrin 96,3%-a 24 órán belül változatlan formában választódik ki a vizelettel, és nincs olyan jelentős aktív metabolitja, amely hozzájárulna a hatásosságához (fő metabolitja a norpszeudo‑fenil-efedrin).
Eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 5 óra; ez azonban a vizelet savasságától függ. Savasabb vizelet esetén a vizelettel történő elimináció fokozódik, ezért a felezési idő csökken. Ha a vizelet lúgosabb, megnő a pszeudoefedrin tubuláris reabszorpciója.
- A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szakirodalomban a szóban forgó hatóanyagokról fellelhető preklinikai biztonságossági adatok semmilyen mérvadó és meggyőző megállapítást nem tartalmaznak, amely a készítmény ajánlott adagolása és alkalmazása szempontjából jelentőséggel bírna, és amelyet ez az alkalmazási előírás máshol eleve ne tartalmazna.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- Segédanyagok felsorolása
Szacharóz
Aszpartám (E951)
Feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz)
Málnaaroma (szójalecitint tartalmaz)
Tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz)
Mentolaroma (szójalecitint tartalmaz)
Zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz)
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát (E331)
Dinátrium-edetát
Aceszulfám-kálium
Maltodextrin
Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Narancssárga FCF (Sunset yellow [E110])
Alluravörös AC (Allura red AC [E129])
Brillantkék FCF (Brilliant blue FCF [E133])
- Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
- Felhasználhatósági időtartam
2 év
- Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Csomagolás típusa és kiszerelése
A készítmény egységadagonként az alábbi összetételű, többrétegű tasakba kerül csomagolásra: polietilén-tereftalát film/kis sűrűségű polietilén film/alumíniumfólia/kis sűrűségű polietilén bevonat; tasakonként 9,2 g Neo Citran Cold and Sinus port tartalmaz.
6, 8, 10, 12 és 14 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22589/01 6x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/02 8x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/03 10x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/04 12x tasakban és dobozban
OGYI-T-22589/05 14x tasakban és dobozban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 12.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. 06. 13.
