1. A GYÓGYSZER NEVE
Neogranormon kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
-
4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferol
-
12 NE A-vitamin (8 mikrogramm szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum formájában)
-
9 mg pankreász-por
-
150 mg cink-oxid
1 gramm kenőcsben.
1 gramm kenőcs 12 NE A-vitaminnal (retinol) egyenértékű mennyiségű (4,128 mikrogramm) retinol‑acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok): 3 mg metil-parahidroxibenzoát és 100 mg gyapjúviasz (lanolin) 1 gramm kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Halványsárga, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint a pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Az érintett bőrfelületet vékonyan be kell kenni.
A készítmény gyermekeknél is alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Segédanyagok
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. A szoptatás előtt az emlő bőréről el kell távolítani a kenőcsöt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neogranormon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Allergiás bőrtünetek előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03A X
Hatásmechanizmus
A hámsejteket, így az egészséges hámréteget védi, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. A Neogranormon kenőcs hatóanyagai a hámosodást és a sebgyógyulást különböző támadáspontokon kedvezően befolyásolják, ezáltal az egyes komponensek hatásai egymást kiegészítik és támogatják.
A-vitamin
Az A-vitaminnal (retinol) és származékaival történő helyi kezelés elősegíti az egészséges granulációs szövet kialakulását és a hámosodást, ami hozzájárul a gyorsabb és tökéletesebb sebgyógyuláshoz. Az A-vitamin a hámszövet épségének fenntartásához szükséges. Szerepet játszik a hámsejtek szaporodásában, ezáltal elősegíti a bőr regenerációját. Az A-vitamin jelenlétében a bőr felső rétegében a váladéktermelő, ún. mucintermelő sejtek vannak túlsúlyban. Az A-vitamin hiánya esetén ezek száma csökken és helyüket váladékot nem termelő, elszarusodó sejtek foglalják el. A normál váladékképződés csökkenése növeli a bőr irritálhatóságát, szárazságát, ami kedvez a fertőzések kialakulásának.
Pankreász-por
A pancreas-kivonatokban található emésztőenzimekről régóta ismert, hogy helyileg alkalmazva segítenek a sebek gyógyulásában azáltal, hogy az elhalt szövetek, szövettörmelékek emésztésével a sebtisztulás folyamatát támogatják.
Cink-oxid
A cink-oxidot bevonószerként és a hámmal fedett felszínek, fekélyek és sebek védelmére régóta kiterjedten alkalmazzák. Enyhe adsztringens és antiszeptikus hatással is rendelkezik. A cink-oxid, mint adsztringens (összehúzó szer) terápiás hatása egyrészt abban áll, hogy a gyulladt nyálkahártya vagy bőr felszínén a fehérjék kicsapódásával vékony, szárító hatású hártya képződik, másrészt a mélyebb rétegbe kerülő csekély mennyiség csökkenti a kollagénrostok vízmegkötő képességét, ezáltal csökken a váladékképződés, a gyulladás és a fájdalom. A bőrregenerációt azzal segíti elő, hogy a képződött, szárító hatású hártyával leváló beteg hámsejteket egészségesek pótolják.
Ergokalciferol
Az ergokalciferol (D2-vitamin) elősegíti a bőr felső rétege sejtjeinek növekedését, differenciálódását, szabályozza a szaru- és hámképződést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bőrre felvitt hatóanyagokból nem jut a szisztémás keringésbe klinikailag jelentős mennyiség.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értékelhetőek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxibenzoát,
Levendulaolaj,
Koleszterin,
Eukaliptuszolaj,
Glicerin-monosztearát 40-55,
Finomított napraforgóolaj,
Tisztított víz,
Gyapjúviasz (lanolin),
Sárga vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűvös helyen (5‑15 ºC között) tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 g kenőcs belül lakkozott Al tubusba töltve, mely kiszúróval ellátott PP kupakkal van lezárva, dobozban,
vagy
25 g, 100 g vagy 150 g kenőcs fehér PP csavaros kupakkal és laminált, membránfóliával lezárt PE/Al/PE tubusban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-853/01 ( 25 g kenőcs)
OGYI-T-853/02 (100 g kenőcs)
OGYI-T-853/03 ( 3 g kenőcs)
OGYI-T-853/04 (150 g kenőcs)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1932. december 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. augusztus 2.
