1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe 0,07 ml oldatban. 1 ml oldat 13,6 mg nikotint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: etanol (kevesebb, mint 100 mg etanol adagonként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nicorette Quickspray a dohányzástól való függőség kezelésére javallott felnőtteknél; csökkenti a megvonási tüneteket, pl. a nikotin utáni vágyat a leszokási kísérlet során. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A Nicorette Quickspray-t lehetőleg viselkedéstámogató programmal együtt kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Nicorette Quickspray kezelés ideje alatt a dohányzást teljesen abba kell hagyni.
Felnőttek és időskorúak
Az alábbi táblázat a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazásának ajánlott menetét mutatja be a teljes pótlástól (I. lépés) kezdve a fokozatos csökkentésen át (II-III. lépés). Óránként legfeljebb 4 adag spray alkalmazható. Ne lépje túl az alkalmankénti 2 adag, illetve a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) alkalmazását bármely 24‑órás időszakra vonatkozóan!
| I. lépés: 1-6. hét Kezdetben egy-két adag sprayt alkalmazzon olyankor, amikor egyébként rágyújtana vagy sóvárog utána. Először egy adag sprayt kell alkalmazni, majd ha néhány percen belül nem szűnik meg a sóvárgás, még egy adag befúvása szükséges. Ha a második adagra is szükség van, legközelebb lehet rögtön 2 adagot alkalmazni egymás után. Sok dohányos számára ez 1-2 adag sprayt jelent minden fél vagy 1 órában. II. lépés: 7-9- hét Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát! A kilencedik hét végéig meg kell feleződnie a naponta bevitt adagok számának az első lépésben alkalmazotthoz képest. III. lépés: 10-12. hét Csökkentse tovább a naponta alkalmazott adagok számát olyan módon, hogy a 12. héten már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatát! |
Példa: Ha átlagosan napi 15 szál cigarettát szív, akkor 1-2 adag sprayt kell alkalmaznia 15x egy nap alatt.
Támogatva a dohányzásmentesség fenntartását, a III. lépést követően is folytatható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása olyan helyzetekben, amikor a dohányzás iránti késztetés nagyon erős. Egy adag spray befújása ajánlott a késztetés felléptekor, illetve, ha ez nem segítene néhány percen belül, alkalmazható egy második adag. Ebben az időszakban a naponta alkalmazott adagok száma nem haladhatja meg a négyet.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray 6 hónapnál hosszabb, rendszeres használata általában nem javasolt. Néhány korábban dohányzó személynél azonban szükség lehet ennél hosszabb alkalmazásra, hogy elkerülje a visszaesést. A megmaradt szájnyálkahártyán alkalmazott spray‑t meg kell tartani hirtelen fellépő sóvárgásnál történő alkalmazásra.
Gyermekek és serdülők
A Nicorette Quickspray‑t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabbaknál. A 18 évesnél fiatalabbak Nicorette Quickspray kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Az alkalmazás módja
Az adagoló megtöltése után, tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja. Nyomja meg határozottan az adagoló tetejét, hogy egy adag spray a szájába kerüljön, de az ajkakra ne. Hogy elkerülje a permet légutakba történő lejutását, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány percig ne nyeljen.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray adagolásakor nem szabad enni vagy inni.
A viselkedésterápia tanácsadás és támogatás formájában általában javítja a leszokás sikerességét.
4.3 Ellenjavallatok
-
A nikotinnal, vagy a 6.1.pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
-
18 év alatti életkor.
-
Korábban soha nem dohányzók.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Nicorette Quickspray‑t nem dohányzó egyének nem alkalmazhatják!
A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó bárminemű kockázatot.
Azoknál a betegeknél, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:
-
Szív- és érrendszeri megbetegedések: azokat a dohányosokat, akik nemrég szívinfarktuson vagy agyi történésen estek át, instabil vagy súlyosbodó anginájuk (beleértve a Prinzmetal-anginát is), súlyos arritmiájuk és/vagy kezeletlen magas vérnyomásuk van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem‑farmakológiai módszerekkel (például tanácsadással) szokjanak le. Ha ez nem jár sikerrel, megfontolható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása, azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelés csak szoros orvosi felügyelet alatt kezdhető meg.
-
Diabetes mellitus: a diabetes mellitusbanszenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket a dohányzás abbahagyásának és a nikotinpótló kezelés megkezdésének időszakában, mivel a nikotin által indukált katekolamin felszabadulás befolyásolhatja a szénhidrátanyagcserét.
-
Vese‑ és májkárosodás: mérsékelt, illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
-
Gyomorbélrendszeri rendellenesség: A nikotin az oesophagitisben, gyomor‑ vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja, ezért ilyen betegségek esetén a nikotinpótló kezelést óvatosan kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeket fenyegető veszélyek: A dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzányúlhatnak, vagy a tartalmát lenyelhetik, lásd 4.9 pont,Túladagolás.
Függőség átalakulása: Előfordulhat, hogy néhány dohányos a javasolt időtartamon túl alkalmazza a gyógyszert, de ez a függőség ártalmatlanabb, illetve könnyebben elhagyható, mint a dohányzási függőség.
A dohányzás abbahagyása: A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálhatják egyes CYP1A2 (és esetleg CYP1A1) gyógyszerek metabolizmusát. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az ilyen gyógyszerek lassabb lebontását, és ennek következtében vérszintjük emelkedését idézheti elő. Ennek a szűk terápiás tartományú gyógyszerek, mint például a teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetén lehet klinikai jelentősége. Egyéb, részben a CYP1A2 enzim által metabolizált gyógyszerek, például az imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintjei szintén emelkedhetnek a dohányzás abbahagyásakor, bár nincsenek ezt alátámasztó adatok, és e hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert az adott hatóanyagokra vonatkozóan. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén serkentheti a dohányzás.
Segédanyagok: A szájnyálkahártyán alkalmazott spray kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazáskor ügyelni kell arra, hogy a permet ne kerüljön a szembe.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nikotinpótló kezelés és más gyógyszerek közötti klinikailag releváns interakciót nem figyeltek meg. Azonban a nikotin esetleg erősítheti az adenozin hemodinamikai hatásait, úgy mint adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont,A dohányzás abbahagyása részt).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.
Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás összefüggésbe hozható olyan veszélyekkel, mint a magzati fejlődés elmaradása, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás elhagyása a leghatékonyabb módszer mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása érdekében. Minél hamarabb leszokik az anya, annál jobb.
A nikotin bejut a magzatba és befolyásolja légzőmozgásait és keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő.
Ezért a terhes nőket mindig arra kell bíztatni, hogy teljesen hagyjanak fel a dohányzással nikotinpótló kezelés nélkül. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a felügyelt leszokási program keretében alkalmazott nikotinpótló kezelés. Dohányzó terhes nők csak orvosi javaslatra kezdhetik el a Nicorette Quickspray‑vel történő kezelést.
Szoptatás
A nikotin még terápiás dózis esetén is olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy hatással lehet a gyermekre, ezért a Nicorette Quickspray alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben nem érhető el a leszokás, a szoptató és dohányzó anyák Nicorette Quickspray‑vel történő kezelése kizárólag orvosi javaslat birtokában kezdhető el. A gyógyszert közvetlenül szoptatás után kell alkalmazni, és a lehető leghosszabb időt (2 óra javasolt) kell hagyni a spray alkalmazása és a következő szoptatás között.
Termékenység
A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. In-vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja a human sperma minőségét. Patkányoknál károsodott minőségű spermát és csökkent nemzőképességet mutattak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette Quickspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leszokás hatásai
A dohányhasználat bármely formájáról történő leszokás a nikotinmegvonás különböző tüneteivel járhat. Ezek között vannak érzelmi vagy kognitív tünetek,például rossz közérzet vagy nyomott hangulat, álmatlanság, irritabilitás, frusztráció vagy harag, szorongás, koncentrációs nehézség és nyugtalanság vagy türelmetlenség. Előfordulhatnak fizikai tünetek is, például alacsonyabb szívfrekvencia, fokozott étvágy, vagy testsúlynövekedés, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés vagy aftás fekélyek kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A dohányzási késztetéssel kísért nikotin utáni sóvárgás szintén ismert, klinikailag releváns tünet.
A Nicorette Quickspray‑nek a más módon bevitt nikotinhoz hasonló nemkívánatos hatásai lehetnek, és ezek többnyire dózisfüggőek. Allergiás reakciók, mint például angioödéma, csalánkiütés vagy anafilaxia fogékony egyénekben előfordulhatnak.
A helyileg jelentkező nemkívánatos hatások hasonlóak a más szájon át adagolt gyógyszerekéihez. A kezelés első néhány napján felléphet irritáció a szájban illetve a torokban, a csuklás különösen gyakori. Folyamatos használat esetén tolerancia alakul ki.
A klinikai vizsgálatokban naponta gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a nagyon gyakori nemkívánatos események a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatának 2-3. hetében léptek fel, és ezután csökkentek.
A nikotint tartalamazó szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformákkal végzett klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események az alábbiak. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események gyakorisági kategóriája a klinikai vizsgálatok alapján került meghatározásra.
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszer | Nemkívánatos esemény |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori | túlérzékenység |
| Nem ismert | allergiás reakciók, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát is |
| Pszichiátriai kórképek |
| Nem gyakori | Szokatlan álmok |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon gyakori | fejfájás |
| Gyakori | dysgeusia, paraesthesia |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Nem ismert | homályos látás, fokozott könnyezés, |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Nem gyakori | palpitatio, tachycardia, pitvarfibrilláció |
| Érbetegségek és tünetek |
| Nem gyakori | kipirulás, hypertonia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nagyon gyakori | csuklás, torok irritációja |
| Nem gyakori | Bronchusgörcs, orrfolyás, hangképzés megváltozása, dyspnoe, orrdugulás, oropharyngealis fáldalom, tüsszögés, torok szorító érzése |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon gyakori | hányinger |
| Gyakori | hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, flatulentia, túlzott nyáltermelés, stomatitis, hányás |
| Nem gyakori | böfögés, ínyvérzés, glossitis, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, oralis paraesthsia |
| Ritka | dysphagia, oralis hypaesthesia, öklendezés |
| Nem ismert | torokszárazság, gyomor-bélrendszeri diszkomfort érzés, ajakfájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei |
| Nem gyakori | fokozott verítékezés, viszketés, bőrkiütés, urticaria |
| Nem ismert | erythema |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Gyakori | égető érzés, kimerültség |
| Nem gyakori | asthenia, mellkasi diszkomfort érzés és fájdalom, rossz közérzet |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Utasítás szerinti használat esetén olyan egyénekben fordulhatnak elő túladagolási tünetek, akik a kezelés előtt kis mennyiségű nikotint fogyasztottak, illetve akik a kezeléssel egyidőben más forrásból is nikotint juttatnak a szervezetükbe.
A túladagolás tünetei megegyeznek az akut nikotinmérgezésével és az alábbiakat foglalják magukban: hányinger, hányás, fokozott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és jelentős gyengeség. Nagy dózis esetén ezeket a tüneteket hipotenzió, gyenge és rendszertelen szívverés, légzési nehézség, kimerültség, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.
Gyermekek és serdülők
A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált adagok egy gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak. Gyermekek nikotinmérgezésének gyanúja orvosi vészhelyzetnek minősül, és azonnali ellátást igényel!
A túladagolás ellátása: A nikotinbevitelt azonnal meg kell szüntetni, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni! Amennyiben rendkívül nagy mennyiségű nikotint nyelt le a beteg, orvosi szén alkalmazása csökkenti a nikotin felszívódását az emésztőrendszerből.
A nikotin szájon át alkalmazott minimális halálos akut adagja 40-60 mg-ra becsülhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01
A nikotin a perifériás és központi iderendszerben is jelen lévő nikotin-receptorok agonistája és kifejezett központi idegrendszeri és szívérrendszeri hatása van.
Dohánytartalmú termék rendszeres használatának hirtelen felfüggesztése jellegzetes tüneteggyüttes kialakulásához vezet, mely megvonási tünetekkel – köztük a dohányzás utáni sóvárgással – jár.
A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotinpótló kezelés segíti a dohányzás abbahagyását azáltal, hogy a vér nikotinszintjének emelésével megelőzi a megvonási tüneteket.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből a nikotin felszívódása - a rágógumival, illetve szopogatótablettával összehasonlítva - gyorsabb (lásd 5.2 pont).
Egy 200 egészséges dohányos részvételével végzett egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű „nikotinéhség” vizsgálatban azt találták, hogy 2 adag 1 mg nikotint tartalmazó spray már egy perccel a befúvás után jelentősen jobban csökkentette a dohányzás utáni sóvárgást, mint a 4 mg nikotintartalmú szopogatótabletta, az adagolási formák között különbség 10 percen át megfigyelhető volt. Nem bizonyított, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott spray gyógyszerforma tulajdonságai befolyásolnák a dohányzásról való leszokást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bevitel formája jelentős hatással van a felszívódás sebességére és mértékére.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray farmakokinetikájára vonatkozóan 4 vizsgálatot folytattak le. A klinikai vizsgálatok összesen 141 alany bevonásával zajlottak le.
Felszívódás
2mg-os adag bevitele után a nikotin koncentrációja 13 percen belül elérte a maximális 5,3 ng/ml-t. Az alkalmazást követő 10 percre vonatkozó görbe alatti területeket (AUC) összehasonlítva az 1 mg és 2 mg dózisú szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re becsült adatok meghaladják mind a nikotintartalmú rágógumira, mind a 4mg-os szopogató tablettára vonatkozó adatokat (0,48 és 0,64 óramg/ml 0,33 és 0,33 óramg/ml-rel szemben).
Az AUC becsült értékei az mutatják, hogy a nikotin biohasznosulása hasonló a szájnyálkahártyán alkalmazott spray, a nikotintartalmú rágógumi és a szopogató tabletta esetében. Az AUC érték a szájnyálkahártyán alkalmazott spray esetén 14,0 óramg/ml, a 4mg nikotintartalmú rágógumi esetén 23,0 óramg/ml, míg a 4mg nikotintartalmú szopogató tabletta esetén 26,7 óramg/ml volt.
A maximális dózis (2 adag 1mg-os szájnyálkahártyán alkalmazott spray 30 percenként) adagolásakor az egyensúlyi nikotin plazmakoncentráció megközelítőleg 28,8ng/ml volt. Ez a 4mg nikotintartalmú rágógumi (1 rágógumi óránként) esetén 23,3 ng/ml-nek, a 4mg nikotintartalmú szopogató tabletta (1 darab óránként) esetén pedig 25,5 ng/ml-nek adódott.
Eloszlás
A nikotin megoszlási térfogata intravénás alkalmazás esetén 2-3 l/kg.
A nikotin kötődése a plazmafehérjékhez kevesebb, mint 5%. Így, a nikotin kötődésének megváltozása más gyógyszerek egyidejű alkalmazása illetve a plazmafehérjék valamilyen betegség miatti átalakulása következtében várhatóan nem okoz szignifikáns változást a nikotin farmakokinetikájában.
Biotranszformáció
A nikotin nagy része a májon keresztül ürül, bár a vese és a tüdő is metabolizálja.
A nikotinnnak több, mint 20 metabolitját azonosították, és úgy gondoljk, hogy ezek mindegyike kevésbé aktív, mint a nikotin maga.
A nikotin elsődleges metabolitja a plazmában a kotinin, melynek féléletideje kb. 15-20 óra, koncentrációja több, mint tízszerese a nikotinénak.
Elimináció
A nikotin plazma clearance-e 70 l/perc, féléletideje 2-3 óra.
A vizeletben legfontosabb metabolitjai a kotinin (a bevitt dózis 12%-a) és a transz-3-hidroxi-kotinin ( a bevitt dózis 37%-a). A nikotinnak kb. 10%-a ürül vátozatlan formában a vizelettel. Gyors áramlás és a vizelet pH-jának 5 alá csökennése esetén a vátozatlan formában ürült nikotin akár 30% is lehet.
Linearitás
1,2,3 vagy 4 adag spray egyszeri alkalmazása esetén az AUCés a Cmax értékek csak kisfokú eltéréstmutatnak a lineáristól.
Veseelégtelenség
A nikotin clearance-e korrelációt mutat a veseelégtelenség mértékével. Súlyos vesebetegekben a nikotin clearance-e átlagosan 50%-kal csökkent. Hemodializált dohányosok esetén magasabb nikotin-koncentrációkat figyeltek meg.
Májelégtelenség
Enyhe‑fokú májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5) a nikotin farmakokinetikáját nem befolyásolja, közepes‑fokú májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7) szenvedő betegekben a nikotin farmakokinetikája 40-50%-kal csökken. A 7-nél magasabb Child-Pugh pontszámmal rendelkező betegek esetén a nikotin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Időskorúak
Egészséges idős betegeknél a nikotin clearance kismértékű csökkenését mutatták ki, amely dózisváltoztatást nem indokol.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok túlnyomórészt negatív eredményt hoztak. Magas nikotinkoncentráció esetében előfordult néhány nem egyértelmű eredmény.
Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást.
Az állatokon végzett vizsgálatokban a nikotin kis születési súlyt, kisebb alomszámot és az utódok csökkent túlélését okozta.
A karcinogenitási vizsgálatok nem bizonyították, hogy a nikotinnak bármilyen rákkeltő hatása lenne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol
vízmentes etanol
trometamol
poloxamer 407
glicerin
nátrium-hidrogén-karbonát
levomentol
menta aroma
hűsítő aroma
szukralóz
aceszulfám-kálium
sósav (a kémhatás beállításához)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
13,2 ml oldat PET tartályban. Egy tartály 150 adag 1 mg nikotintartalmú permetet tartalmaz. A tartály egy mechanikai permetezőfejjel, működtetőgombbal ellátotott adagolóban van. Az adagoló gyermekbiztos.
Kiszerelés
1 adagolótartály, 2x1 adagolótartály
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE‑251 09 Helsingborg
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22237/01 1x1 adagoló tartály
OGYI-T-22237/02 2x1 adagoló tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. február 9.
