Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
nikotin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Quickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Quickspray t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette Quickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja, illetve segítségével fokozatosan csökkenthető a dohányzás a végleges leszokás során. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésnek nevezik.
A Nicorette Quickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Quickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgeket.
Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.
2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nicorette Quickspray t:
• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még nem múlt el 18 éves!
• ha még soha nem dohányzott!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:
- nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-ja volt,
- mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,
- olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára,
- gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
- valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.
- súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- cukorbeteg,
- pajzsmirigy túlműködése van,
- mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
- gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- nyelőcsőgyulladása van,
- kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.
A Nicorette Quickspray t nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Quickspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:
- teofillin az asztma kezelésére
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére
- klozapin a skizofrénia kezelésére
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére
A Nicorette Quickspray alkalmazása étellel és itallal
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray t kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.
A Nicorette Quickspray használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Quickspray alkalmazását javasolja, a spray-t lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.
A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
A Nicorette Quickspray adagonként 11 mg propilénglikolt tartalmaz. Ez a készítmény körülbelül 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz spray adagonként, amely egyenértékű 97 mg/ml alkohollal. A készítmény egy spray adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
18 év alatti egyének a Nicorette Quickspray t nem alkalmazhatják.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben 6 hét kezelést követően nem sikerült a spray adagok vagy a cigaretták számát csökkenteni, vagy ha a Nicorette Quickspray-t 6 hónapnál tovább kell alkalmaznia. Általában 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Quickspray t. A Nicorette Quickspray 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.
A Nicorette Quickspray ajánlott alkalmazása attól függ, hogy Ön azonnal szeretné abbahagyni a dohányzást vagy az elszívott cigaretták mennyiségét szeretné fokozatosan csökkenteni a végleges leszokás során.
A dohányzás azonnali abbahagyása
A cél a dohányzás azonnali abbahagyása és hogy a dohányzás utáni vágyakozását a spray használatával csökkentse.
Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.
1. lépés: 1 6. hét
Használjon 1 2 adagot olyankor, amikor egyébként rágyújtana egy cigarettára vagy vágyakozik utána. Először egy adagot alkalmazzon, és ha néhány percen belül nem szűnik meg a vágyakozás, adagoljon még egyet. Ha két adagra van szüksége, legközelebb alkalmazhat 2 adagot egymás után. A legtöbb dohányos számára ez 1 2 adagot jelent minden fél vagy 1 órában.
Ha például átlagosan napi 15 szálat szív, akkor 1 2 adagot kell alkalmaznia legalább 15 alkalommal egy nap alatt.
2. lépés: 7 9. hét
Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát!
A 9. hét végéig az 1. lépésben alkalmazott naponta bevitt adagok átlagos számának a FELÉT szabad alkalmaznia.
3. lépés: 10 12. hét
Folytassa a naponta alkalmazott adagok számának csökkentését oly módon, hogy a 12. héten már ne használjon napi 4 adagnál többet. Amikor 2 4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a Nicorette Quickspray használatát!
Fokozatos leszokás
A cél hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit Nicorette Quickspay-vel helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a spray használata mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a spray használatát is.
Használjon 1-2 adagot a dohányzás utáni vágy csökkentésére olyankor, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. A spray a dohányzást váltja ki, ezért ne dohányozzon rövid idővel a spray alkalmazása után. A spray alkalmazása az elszívott cigaretták számának csökkentése nélkül rosszullétet eredményez (lásd a „Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott” pontban). Amennyire csak lehetséges napról napra csökkentse az elszívott cigaretták mennyiségét és váltsa ki a dohányzást egy adag spray alkalmazásával. Amennyiben a cigaretták számát a 6. hét végére nem sikerül csökkenteni, forduljon kezelőorvosához. Amint úgy érzi készen áll, tegyen leszokási kísérletet legkésőbb a kezelés megkezdését követő 12. hétig. A dohányzásról való leszokás után napról napra fokozatosan csökkentse a spray adagok számát. Amikor a naponta alkalmazott spray adagok számát 2-4-re csökkentette, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását.
Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.
A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást.
Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével
A fúvóka szabaddá tétele
Hogyan kell kinyitni az adagolót?
1. Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen!
2. Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!
Hogyan kell megtölteni az adagolót?
Ha a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nem használja a spray-t, meg kell ismételni a feltöltést.
Hogyan kell használni az adagolót?
3. Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja!
4. Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!
A fúvóka visszazárása
Hogyan kell becsukni az adagolót?
5. Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e)!
6. Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)! Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.
Újabb adag használatához ismételje meg a fenti lépéséket!
Minden használat után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlen permetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki.
Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott
Amennyiben a Nicorette Quickspray alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Quickspray t használt, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.
Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nicorette Quickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.
A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.
Ezek a hatások a következők:
• ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
• szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
• éjszakai felébredés vagy alvászavar;
• étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;
• levertség;
• dohányzási késztetés (vágyakozás);
• a szívverés lassulása;
• ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;
• szédülés vagy szédelgés;
• köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;
• székrekedés.
Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):
• az arc, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata;
• nyelési nehézség;
• csalánkiütés és légzési nehézség.
Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 embert érinthet):
• csuklás (ez különösen gyakori);
• fejfájás, hányinger;
• torok irritációja.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 embert érinthet):
• az alkalmazás helyén fellépő hatások, mint pl. égető érzés, gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása;
• szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;
• emésztési zavar;
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;
• hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;
• fáradtság;
• túlérzékenység (allergia);
• bizsergés;
• köhögés.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 embert érinthet):
• orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;
• sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés, szorító érzés a torokban;
• bőrpír, fokozott izzadás;
• hatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya sérülés vagy a hang megváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés, ínyvérzés;
• szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;
• bőrkiütés és/vagy bőrviszketés;
• szokatlan álmok;
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
• gyengeségérzés, rossz közérzet;
• orrfolyás.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;
• öklendezés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• homályos látás, fokozott könnyezés;
• torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkak fájdalma;
• bőrvörösség;
• allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is (angioödéma vagy anafilaxia);
• szokatlan szívritmus;
• görcsroham.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nicorette Quickspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét, a tartályban található nikotin miatt különösen a vízi élővilágét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nicorette Quickspray?
- A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, menta aroma, hűsítő aroma, szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321), aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.
Milyen a Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nicorette Quickspray egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.
Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.
Nicorette Quickspray 1 vagy 2 tartályt tartalmazó csomagolásban.
A Nicorette Quickspray elérhető olyan 1 vagy 2 db-os adagoló tartállyal is, amelyen az adagoló hátsó címkéje mögött egy Near Field Comminication (NFC) chip található, amely lehetővé teszi az okostelefon-alkalmazáshoz való csatlakoztatást. Ezeken a tartályokon a következő jelzés látható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE 251 09 Helsingborg
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország
Belgium, Hollandia
Luxemburg Nicorette Pepparmint
Nicorette Mint Mouth spray
Nicorette Mint Spray Buccal
Dánia, Izland, Írország
Ausztria, Németország Nicorette QuickMist
Nicorette Mint Spray
Csehország, Lengyelország, Szlovákia Nicorette Spray
Bulgária, Finnország, Románia Nicorette Freshmint
Ciprus, Görögország, Magyarország Nicorette Quickspray
Észtország, Lettország, Litvánia Nicorette Coolmint
Norvégia, Szlovénia, Horvátország Nicorette
Franciaország Nicorettespray
Olaszország Nicorettequick
Spanyolország, Portugália Nicorette Bucomist
OGYI-T-22237/01 1×1 adagolótartály
OGYI-T-22237/02 2×1 adagolótartály
OGYI-T-22237/05 1×1 adagolótartály NFC chippel
OGYI-T-22237/06 2×1 adagolótartály NFC chippel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe 0,07 ml oldatban. 13,6 mg nikotint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
etanol (7,1 mg/adag)
propilénglikol (11 mg/adag)
butil-hidroxitoluol (363 ng/adag)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nicorette Quickspray a dohányzástól való függőség kezelésére javallott felnőtteknél; csökkenti a megvonási tüneteket, pl. a nikotin utáni vágyat a leszokási kísérlet során, illetve segítségével fokozatosan csökkenthető a dohányzás a végleges leszokás során. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A Nicorette Quickspray-t lehetőleg viselkedéstámogató programmal együtt kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A viselkedésterápia tanácsadás és támogatás formájában általában növeli a leszokás sikerességét.
Felnőttek és idősek
Óránként legfeljebb 4 adag spray alkalmazható. Ne lépje túl az alkalmankénti 2 adag, illetve a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) alkalmazását bármely 24-órás időszakra vonatkozóan!
A dohányzás azonnali abbahagyása
Azoknak a dohányosoknak, akik motiváltak az azonnali, végleges leszokásra.
A Nicorette Quickspray kezelés ideje alatt a dohányzást teljesen abba kell hagyni.
Az alábbi táblázat a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazásának ajánlott menetét mutatja be a teljes pótlástól (I. lépés) kezdve a fokozatos csökkentésen át (II-III. lépés).
Példa: Ha átlagosan napi 15 szál cigarettát szív, akkor 1-2 adag spray-t kell alkalmaznia 15× egy nap alatt.
Támogatva a dohányzásmentesség fenntartását, a III. lépést követően is folytatható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása olyan helyzetekben, amikor a dohányzás iránti késztetés nagyon erős. Egy adag spray befújása ajánlott a késztetés felléptekor, illetve, ha ez nem segítene néhány percen belül, alkalmazható egy második adag. Ebben az időszakban a naponta alkalmazott adagok száma nem haladhatja meg a négyet.
A dohányzás fokozatos csökkentése a végleges leszokás érdekében
Azoknak a dohányosoknak, akik nem akarnak vagy nem állnak készen az azonnali leszokásra.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t a dohányzások között kell alkalmazni, hogy a dohányzásmentes időszakok megnyúljanak és a dohányzás a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen. A betegeknek tudniuk kell, hogy a spray nem megfelelő alkalmazása a nemkívánatos hatások fokozódásával járhat.
Egy cigaretta egy adag spray-vel (1-2 befújás) váltható ki, és amint a dohányos készen áll, leszokási kísérletet kell tennie legkésőbb a kezelés megkezdését követő 12. hétig. Amennyiben a cigaretták számát a 6. hét végére nem sikerül csökkenteni, egészségügyi szakemberhez kell fordulni. A dohányzásról való leszokás után a napi spray adagok számát fokozatosan csökkenteni kell. Amikor a naponta alkalmazott spray adagok számát az alanyok 2-4-re csökkentették, a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatát abba kell hagyni.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray 6 hónapnál hosszabb, rendszeres alkalmazása nem javasolt. Néhány korábban dohányzó személynél azonban szükség lehet ennél hosszabb alkalmazásra, hogy elkerülje a visszaesést. A megmaradt szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t meg kell tartani hirtelen fellépő sóvárgásnál történő alkalmazásra.
Gyermekek és serdülők
A Nicorette Quickspray-t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabbaknál. A 18 évesnél fiatalabbak Nicorette Quickspray kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Az alkalmazás módja
Az adagoló megtöltése után, tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja. Nyomja meg határozottan az adagoló tetejét, hogy egy adag spray a szájába kerüljön, de az ajkakra ne. Hogy elkerülje a permet légutakba történő lejutását, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány percig ne nyeljen.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray adagolásakor nem szabad enni vagy inni.
4.3 Ellenjavallatok
• A nikotinnal, vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• 18 év alatti életkor.
• Korábban soha nem dohányzók.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Nicorette Quickspray-t nem dohányzó egyének nem alkalmazhatják.
A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó bárminemű kockázatot.
Azoknál a betegeknél, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:
• Szív- és érrendszeri megbetegedések: azokat a dohányosokat, akik nemrég szívinfarktuson vagy agyi történésen estek át, instabil vagy súlyosbodó anginájuk (beleértve a Prinzmetal-anginát is), súlyos arritmiájuk és/vagy kezeletlen magas vérnyomásuk van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem-farmakológiai módszerekkel (például tanácsadással) szokjanak le. Ha ez nem jár sikerrel, megfontolható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása, azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelés csak szoros orvosi felügyelet alatt kezdhető meg.
• Diabetes mellitus: a diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket a dohányzás abbahagyásának és a nikotinpótló kezelés megkezdésének időszakában, mivel a nikotin által indukált katekolamin felszabadulás befolyásolhatja a szénhidrátanyagcserét.
• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
• Vese- és májkárosodás: mérsékelt, illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
• Phaeochromocytoma és kezeletlen hyperthyreosis: Kezeletlen hyperthyreosisban és phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a készítmény óvatosan alkalmazható, mivel a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz.
• Gyomor-bélrendszeri rendellenesség: A nikotin az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja, ezért ilyen betegségek esetén a nikotinpótló kezelést óvatosan kell alkalmazni.
• Görcsohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be (lásd. 4.8 pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeket fenyegető veszélyek: A dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzányúlhatnak, vagy a tartalmát lenyelhetik, lásd 4.9 pont, Túladagolás.
Függőség átalakulása: Előfordulhat, hogy néhány dohányos a javasolt időtartamon túl alkalmazza a gyógyszert, de ez a függőség ártalmatlanabb, illetve könnyebben elhagyható, mint a dohányzási függőség.
A dohányzás abbahagyása: A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálhatják egyes CYP1A2 (és esetleg CYP1A1) gyógyszerek metabolizmusát. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az ilyen gyógyszerek lassabb lebontását, és ennek következtében vérszintjük emelkedését idézheti elő. Ennek a szűk terápiás tartományú gyógyszerek, mint például a teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetén lehet klinikai jelentősége. Egyéb, részben a CYP1A2 enzim által metabolizált gyógyszerek, például az imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintjei szintén emelkedhetnek a dohányzás abbahagyásakor, bár nincsenek ezt alátámasztó adatok, és e hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert az adott hatóanyagokra vonatkozóan.
Korlátozott számú adat arra utal, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén serkentheti a dohányzás.
Segédanyagok: Ez a készítmény körülbelül 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz spray adagonként, amely egyenértékű 97 mg/ml alkohollal. A készítmény egy spray adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 11 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazáskor ügyelni kell arra, hogy a permet ne kerüljön a szembe.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nikotinpótló kezelés és más gyógyszerek közötti klinikailag releváns interakciót nem figyeltek meg. Azonban a nikotin esetleg erősítheti az adenozin hemodinamikai hatásait, úgy mint adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont, A dohányzás abbahagyása részt).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.
Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás összefüggésbe hozható olyan veszélyekkel, mint a magzati fejlődés elmaradása, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás elhagyása a leghatékonyabb módszer mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása érdekében. Minél hamarabb leszokik az anya, annál jobb.
A nikotin bejut a magzatba és befolyásolja légzőmozgásait és keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő.
Ezért a terhes nőket mindig arra kell bíztatni, hogy teljesen hagyjanak fel a dohányzással nikotinpótló kezelés nélkül. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a felügyelt leszokási program keretében alkalmazott nikotinpótló kezelés. Dohányzó terhes nők csak orvosi javaslatra kezdhetik el a Nicorette Quickspray-vel történő kezelést.
Szoptatás
A nikotin még terápiás dózis esetén is olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy hatással lehet a gyermekre, ezért a Nicorette Quickspray alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben nem érhető el a leszokás, a szoptató és dohányzó anyák Nicorette Quickspray-vel történő kezelése kizárólag orvosi javaslat birtokában kezdhető el. A gyógyszert közvetlenül szoptatás után kell alkalmazni, és a lehető leghosszabb időt (2 óra javasolt) kell hagyni a spray alkalmazása és a következő szoptatás között.
Termékenység
A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. In-vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja a human sperma minőségét. Patkányoknál károsodott minőségű spermát és csökkent nemzőképességet mutattak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette Quickspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leszokás hatásai
A dohányhasználat bármely formájáról történő leszokás a nikotinmegvonás különböző tüneteivel járhat. Ezek között vannak érzelmi vagy kognitív tünetek, például rossz közérzet vagy nyomott hangulat, álmatlanság, irritabilitás, frusztráció vagy harag, szorongás, koncentrációs nehézség és nyugtalanság vagy türelmetlenség. Előfordulhatnak fizikai tünetek is, például alacsonyabb szívfrekvencia, fokozott étvágy, vagy testsúlynövekedés, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés vagy aftás fekélyek kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A dohányzási késztetéssel kísért nikotin utáni sóvárgás szintén ismert, klinikailag releváns tünet.
A Nicorette Quickspray-nek a más módon bevitt nikotinhoz hasonló nemkívánatos hatásai lehetnek, és ezek többnyire dózisfüggőek. Allergiás reakciók, mint például angioödéma, csalánkiütés vagy anafilaxia fogékony egyénekben előfordulhatnak.
A helyileg jelentkező nemkívánatos hatások hasonlóak a más szájon át adagolt gyógyszerekéihez. A kezelés első néhány napján felléphet irritáció a szájban illetve a torokban, a csuklás különösen gyakori. Folyamatos használat esetén tolerancia alakul ki.
A klinikai vizsgálatokban naponta gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a nagyon gyakori nemkívánatos események a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatának 2-3. hetében léptek fel, és ezután csökkentek.
A nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformákkal végzett klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események az alábbiak. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események gyakorisági kategóriája a klinikai vizsgálatok alapján került meghatározásra.
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori túlérzékenység
Nem ismert allergiás reakciók, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát is
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori szokatlan álmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori fejfájás
Gyakori dysgeusia, paraesthesia
Nem ismert görcsroham*
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert homályos látás, fokozott könnyezés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori palpitatio, tachycardia
Nem ismert pitvarfibrilláció
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori kipirulás, hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori csuklás, torok irritációja
Gyakori köhögés
Nem gyakori bronchusgörcs, orrfolyás, hangképzés megváltozása, dyspnoe, orrdugulás, oropharyngealis fáldalom, tüsszögés, torok szorító érzése
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori hányinger
Gyakori hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, flatulentia, túlzott nyáltermelés, stomatitis, hányás
Nem gyakori böfögés, ínyvérzés, glossitis, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, oralis paraesthsia
Ritka dysphagia, oralis hypaesthesia, öklendezés
Nem ismert torokszárazság, gyomor-bélrendszeri diszkomfort érzés, ajakfájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori fokozott verítékezés, viszketés, bőrkiütés, urticaria
Nem ismert erythema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori égető érzés, kimerültség
Nem gyakori asthenia, mellkasi diszkomfort érzés és fájdalom, rossz közérzet
*Görcsrohamok eseteit észlelték olyan alanyoknál, akik antikonvulzív terápiában részesültek vagy akiknél az anamnézisben epilepszia szerepel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Utasítás szerinti használat esetén olyan egyénekben fordulhatnak elő túladagolási tünetek, akik a kezelés előtt kis mennyiségű nikotint fogyasztottak, illetve akik a kezeléssel egyidőben más forrásból is nikotint juttatnak a szervezetükbe.
A túladagolás tünetei megegyeznek az akut nikotinmérgezésével és az alábbiakat foglalják magukban: hányinger, hányás, fokozott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és jelentős gyengeség. Nagy dózis esetén ezeket a tüneteket hipotenzió, gyenge és rendszertelen szívverés, légzési nehézség, kimerültség, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.
Gyermekek és serdülők
A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált adagok egy gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak. Gyermekek nikotinmérgezésének gyanúja orvosi vészhelyzetnek minősül, és azonnali ellátást igényel.
A túladagolás ellátása: A nikotinbevitelt azonnal meg kell szüntetni, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni! Amennyiben rendkívül nagy mennyiségű nikotint nyelt le a beteg, aktivált szén alkalmazása csökkenti a nikotin felszívódását az emésztőrendszerből.
A nikotin szájon át alkalmazott minimális halálos akut adagja 40-60 mg-ra becsülhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01
A nikotin a perifériás és központi iderendszerben is jelen lévő nikotin-receptorok agonistája és kifejezett központi idegrendszeri és szívérrendszeri hatása van.
Dohánytartalmú termék rendszeres használatának hirtelen felfüggesztése jellegzetes tünetegyüttes kialakulásához vezet, mely megvonási tünetekkel – köztük a dohányzás utáni sóvárgással – jár.
A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotinpótló kezelés segíti a dohányzás abbahagyását azáltal, hogy a vér nikotinszintjének emelésével megelőzi a megvonási tüneteket.
A sóvárgás csökkentése
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből a nikotin felszívódása – a rágógumival, illetve szopogató tablettával összehasonlítva – gyorsabb (lásd 5.2 pont).
Egy 200 egészséges dohányos részvételével végzett egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett elrendezésű
„nikotinéhség” vizsgálatban azt találták, hogy 2 adag 1 mg nikotint tartalmazó spray már
60 másodperccel a befúvás után jelentősebb mértékben csökkentette a dohányzás utáni sóvárgást, mint a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta, és a gyógyszerformák közötti különbséget 10 percen át figyelték meg.
Egy másik, 61 egészséges dohányos részvételével végzett, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett elrendezésű vizsgálatban azt találták, hogy a vizsgálati populációban, amelyben az alanyok egy csoportja az alapsóvárgási szintjét súlyosként sorolta be, 2 adag 1 mg nikotint tartalmazó spray már
30 másodperccel a befúvás után jelentősebb mértékben csökkentette a dohányzás utáni sóvárgást, mint a referencia készítmény. Ezen kívül az alanyok 91%-ánál (53/58) 25%-kal, illetve 78%-ánál (45/58) 50%-kal csökkent a dohányzás utáni vágy a vizsgálat ideje (2 óra) alatt.
Dohányzásról való leszokás
Két placebokontrollos hatásossági vizsgálatot végeztek.
Az első vizsgálatban a 6. hétnél a résztvevők 26,1%-ának (83/318) sikerült leszoknia a dohányzásról szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával, míg a placebocsoportban 16,1%-nak (26/161).
24 hét elteltével a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t használó csoportban 15,7%-nak (50/318), 52 hét elteltével 13,8%-nak (44/318) sikerült leszoknia a dohányzásról, míg a placebocsoportban 24 hét elteltével 6,8%-nak (11/161), 52 hét elteltével 5,6%-nak (9/161).
A második vizsgálatban a 6. hétnél a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t használó csoport 5,0%- ának (30/597) sikerült leszoknia a dohányzásról, míg a placebocsoportban 2,5%-nak (15/601).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bevitel formája jelentős hatással van a felszívódás sebességére és mértékére.
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray farmakokinetikájára vonatkozóan 4 vizsgálatot folytattak le. A klinikai vizsgálatok összesen 141 alany bevonásával zajlottak le.
Felszívódás
2mg-os adag bevitele után a nikotin koncentrációja 13 percen belül elérte a maximális 5,3 ng/ml-t. Az alkalmazást követő 10 percre vonatkozó görbe alatti területeket (AUC) összehasonlítva az 1 mg és 2 mg dózisú szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re becsült adatok meghaladják mind a nikotin-tartalmú rágógumira, mind a 4 mg-os szopogató tablettára vonatkozó adatokat (0,48 és 0,64 óra×mg/ml 0,33 és 0,33 óra×mg/ml-rel szemben).
Az AUC becsült értékei az mutatják, hogy a nikotin biohasznosulása hasonló a szájnyálkahártyán alkalmazott spray, a nikotin-tartalmú rágógumi és a szopogató tabletta esetében. Az AUC-érték a szájnyálkahártyán alkalmazott spray esetén 14,0 óra×mg/ml, a 4 mg nikotin tartalmú rágógumi esetén 23,0 óra×mg/ml, míg a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta esetén 26,7 óra×mg/ml volt.
A maximális dózis (2 adag 1 mg-os szájnyálkahártyán alkalmazott spray 30 percenként) adagolásakor az egyensúlyi nikotin plazmakoncentráció megközelítőleg 28,8 ng/ml volt. Ez a 4 mg nikotin-tartalmú rágógumi (1 rágógumi óránként) esetén 23,3 ng/ml-nek, a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta (1 darab óránként) esetén pedig 25,5 ng/ml-nek adódott.
Eloszlás
A nikotin megoszlási térfogata intravénás alkalmazás esetén 2-3 l/ttkg.
A nikotin kötődése a plazmafehérjékhez kevesebb, mint 5%. Így, a nikotin kötődésének megváltozása más gyógyszerek egyidejű alkalmazása illetve a plazmafehérjék valamilyen betegség miatti átalakulása következtében várhatóan nem okoz szignifikáns változást a nikotin farmakokinetikájában.
Biotranszformáció
A nikotin nagy része a májon keresztül ürül, bár a vese és a tüdő is metabolizálja.
A nikotinnak több, mint 20 metabolitját azonosították, és úgy gondolják, hogy ezek mindegyike kevésbé aktív, mint a nikotin maga.
A nikotin elsődleges metabolitja a plazmában a kotinin, melynek féléletideje kb. 15-20 óra, koncentrációja több, mint tízszerese a nikotinénak.
Elimináció
A nikotin plazma clearance-e 70 l/perc, féléletideje 2-3 óra.
A vizeletben legfontosabb metabolitjai a kotinin (a bevitt dózis 12%-a) és a transz-3-hidroxi-kotinin (a bevitt dózis 37%-a). A nikotinnak kb. 10%-a ürül változatlan formában a vizelettel. Gyors áramlás és a vizelet pH-jának 5 alá csökkenése esetén a változatlan formában ürült nikotin akár 30% is lehet.
Linearitás
1,2,3 vagy 4 adag spray egyszeri alkalmazása esetén az AUC- és a Cmax-értékek csak kisfokú eltérést mutatnak a lineáristól.
Vesekárosodás
A nikotin clearance-e korrelációt mutat a vesekárosodás mértékével. Súlyos vesebetegekben a nikotin clearance-e átlagosan 50%-kal csökkent. Hemodializált dohányosok esetén magasabb nikotin-koncentrációkat figyeltek meg.
Májkárosodás
Enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5) a nikotin farmakokinetikáját nem befolyásolja, közepes fokú májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7) szenvedő betegeknél a nikotin farmakokinetikája 40-50%-kal csökken. A 7-nél magasabb Child-Pugh pontszámmal rendelkező betegek esetén a nikotin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Idősek
Egészséges idős betegeknél a nikotin-clearance kismértékű csökkenését mutatták ki, amely dózisváltoztatást nem indokol.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok túlnyomórészt negatív eredményt hoztak. Magas nikotin-koncentráció esetében előfordult néhány nem egyértelmű eredmény.
Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást.
Az állatokon végzett vizsgálatokban a nikotin kis születési súlyt, kisebb alomszámot és az utódok csökkent túlélését okozta.
A karcinogenitási vizsgálatok nem bizonyították, hogy a nikotinnak bármilyen rákkeltő hatása lenne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
propilénglikol (E1520)
vízmentes etanol
trometamol
poloxamer 407
glicerin (E422)
nátrium-hidrogén-karbonát
levomentol
menta aroma
hűsítő aroma
szukralóz
aceszulfám-kálium
butil-hidroxitoluol (E321)
sósav (a pH beállításához)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
13,2 ml oldat PET tartályban. Egy tartály 150 adag 1 mg nikotin-tartalmú permetet tartalmaz. A tartály egy mechanikai permetezőfejjel, működtetőgombbal ellátott adagolóban van. Az adagoló gyermekbiztos.
Kiszerelések:
1×1 adagolótartály, 2×1 adagolótartály
1×1 adagolótartály + Near Field Communication (NFC), 2×1 adagolótartály + NFC: NFC chipet tartalmaz az adagoló hátsó címkéje mögött, amely lehetővé teszi az okostelefon-alkalmazáshoz való csatlakoztatást.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályban maradó nikotin a környezetbe kerülve káros hatással lehet a vízi élővilágra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
McNeil AB Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22237/01 1×1 adagolótartály
OGYI-T-22237/02 2×1 adagolótartály
OGYI-T-22237/05 1×1 adagolótartály NFC chippel
OGYI-T-22237/06 2×1 adagolótartály NFC chippel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 7.
