A Normaflore gyógyszerek klinikailag bizonyított hatékonysággal nyújtanak segítséget antibiotikum-kúra, illetve bakteriális vagy vírus eredetű gasztro-intesztinális fertőzés miatti akut hasmenés esetén. A Bacillus clausii négy törzsének spórái képesek eljutni a bélrendszer alsóbb részeibe is, visszaállítva a bélflóra természetes egyensúlyát. A Normaflore belsőleges szuszpenzió 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz tartályonként. Ideális választás csecsemőknek és kisgyermekeknek: védi és helyreállítja a bélflóra egyensúlyát, valamint hozzájárulhat a szervezet védekezőképességéhez. Íztelen, így bevétele kicsik számára is egyszerű és kényelmes. Cukor-, glutén- és laktózmentes. Adagja napi 1 tartály tartalma gyerekeknek és felnőtteknek is.
A Bacillus clausii 4 törzsének (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszer.
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-10357 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normaflore belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore belsőleges szuszpenzió probiotikum 2 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
· Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
· Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót:
· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore-t:
- ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy az immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).
- mielőtt a Normaflore-t koraszülött csecsemőnek adná be.
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
· egyidejű láz és hányás
· véres, nyákos széklet
· intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
A kezelés időtartama
· heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
· antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
· a testén kiütések jelennek meg,
· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
· légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml‑es tartályonként
Egyéb összetevő: tisztított víz
Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Laboratoire Unither
Z.I. de la Guérie, FR-50211 Coutances
Franciaország
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio (Va)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/01 10 × 5 ml
OGYI-T-10357/02 20 × 5 ml
OGYI-T-10357/05 30 × 5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október 01.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
- Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!
Adagolás
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály naponta.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A kezelés időtartama
- heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
- antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.
Figyelmeztetések
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Bacteraemia/sepsis
Immunkompromittáltak, illetve súlyos betegségben szenvedők és koraszülött csecsemők esetében bacteriaemia, septikaemia és sepsis eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően. Néhány kritikus állapotban lévő betegnél ezek végzetes kimenetelhez vezettek. A Normaflore alkalmazásától tartózkodni kell ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.8 pont).
Óvatossági intézkedések
Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
- egyidejű láz és hányás esetén
- véres, nyákos széklet esetén
- intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A probiotikumok, így a Normaflore terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.
Szoptatás
Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázatokat is.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Normaflore alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: bacteraemia, septikaemia és sepsis (immunkompromittált vagy súlyos állapotú betegek esetén) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07F
A Normaflore probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény.
Hatásmechanizmus
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.
A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B‑vitamin‑csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után:
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10357/01 10 × 5ml
OGYI-T-10357/02 20 × 5ml
OGYI-T-10357/05 30 × 5ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 4.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml szuszpenzióban
A Normaflore hatóanyaga, a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: tisztított víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
10 × 5 ml
20 × 5 ml
30 × 5 ml
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Antibiotikum okozta bélflóra károsodás kezelésére.
Akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!
A Normaflore probitikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, tartályonként 2 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő.
Hozzájárul az antibiotikum-kezelés, gyomor-bélrendszeri fertőzés során kialakult akut hasmenés tüneteinek enyhítéséhez.
Javallatok:
• Antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
Adagolás:
Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.
A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A kezelés időtartama:
• heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
• antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenjavallatok:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
Figyelmeztetés:
A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {hónap / év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10357/01 10 × 5ml
OGYI-T-10357/02 20 × 5ml
OGYI-T-10357/05 30 × 5ml
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni!
A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Normaflore
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Normaflore belsőleges szuszpenzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
{hónap/év}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.{szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Opella Healthcare Commercial Kft./ logó
