A Normaflore gyógyszerek klinikailag bizonyított hatékonysággal nyújtanak segítséget antibiotikum-kúra, illetve bakteriális vagy vírus eredetű gasztro-intesztinális fertőzés miatti akut hasmenés esetén. Különlegesen ellenálló jótékony baktériumai spóra formában képesek eljutni a bélrendszer alsóbb részeibe is, visszaállítva a bélflóra természetes egyensúlyát. Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió 4 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz tartályonként. Ideális választás az egész család számára: védi és helyreállítja a bélflóra egyensúlyát, valamint hozzájárulhat a szervezet védekezőképességéhez. Íztelen, így bevétele kicsik számára is egyszerű és kényelmes. Cukor-, glutén- és laktózmentes. Adagja napi 1 tartály tartalma gyerekeknek és felnőtteknek is.
A Bacillus clausii 4 törzsének (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszer.
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-10357 / 07
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore Extra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaflore Extra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenzió probiotikum, 4 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Extra-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
· Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
· Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:
· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore Extra-t:
- ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy az immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).
- mielőtt a Normaflore Extra-t koraszülött csecsemőnek adná be.
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
· egyidejű láz és hányás
· véres, nyákos széklet
· intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd Bacillus clausii spóra (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy
4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) Bacillus clausii spóra naponta.
* A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni. A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
A kezelés időtartama
· Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
· Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
· a testén kiütések jelennek meg,
· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
· légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore Extra-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore Extra?
A készítmény hatóanyaga: 4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz 5 ml-es tartályonként
Egyéb összetevő: tisztított víz
Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio (Va)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/06 10 × 5 ml
OGYI-T-10357/07 20 × 5 ml
OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
- Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!
Adagolás
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra.
4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) vagy 6 milliárd (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) Bacillus clausii spóra naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra.
2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) Bacillus clausii spóra naponta.
*A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A kezelés időtartama
- heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
- antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.
Figyelmeztetések
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Bacteraemia/sepsis
Immunkompromittáltak, illetve súlyos betegségben szenvedők és koraszülött csecsemők esetében bacteriaemia, septikaemia és sepsis eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően. Néhány kritikus állapotban lévő betegnél ezek végzetes kimenetelhez vezettek. A Normaflore Extra alkalmazásától tartózkodni kell ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.8 pont).
Óvatossági intézkedések
Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
- egyidejű láz és hányás esetén
- véres, nyákos széklet esetén
- intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A probiotikumok, így a Normaflore Extra terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Extra terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Extra kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.
Szoptatás
Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore Extra humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Extra szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Extra kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázatokat is.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normaflore Extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Normaflore Extra alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: bacteraemia, septikaemia és sepsis (immunkompromittált vagy súlyos állapotú betegek esetén) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07F
A Normaflore probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény.
Hatásmechanizmus
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása – a Bacillus clausii hatásának köszönhetően – segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.
A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B‑vitamin‑csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után:
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10357/06 10 × 5 ml
OGYI-T-10357/07 20 × 5 ml
OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 8.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
4 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml szuszpenzióban
A Normaflore Extra hatóanyaga, a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: tisztított víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
10 × 5 ml
20 × 5 ml
30 × 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Antibiotikum okozta bélflóra károsodás kezelésére
Akut hasmenés kiegészítő kezelésére
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!
A Normaflore Extra probiotikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, tartályonként 4 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő. Hozzájárul az antibiotikum-kezelés, gyomor-bélrendszeri fertőzés során kialakult akut hasmenés tüneteinek enyhítéséhez.
Javallatok:
• Antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére
Ellenjavallatok:
• A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
Adagolás:
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
A 4 milliárd Bacillus clausii spóra megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak.
Alkalmazás:
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.
A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A kezelés időtartama:
• heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
• antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés:
A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {hónap / év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A tartály a tetején levő műanyag fül eltávolításával nyitható.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10357/06 10 × 5ml
OGYI-T-10357/07 20 × 5ml
OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni!
A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
{hónap/év}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.{szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Opella Healthcare Commercial Kft. /logó
