NOVORIN 0,05% oldatos orrcsepp 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
xilometazolin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A készítmény az orrnyálkahártyára cseppentve érösszehúzódást idéz elő, csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot, és az orr-garatüreg nyálkahártyájának vérbőségét, továbbá ugyancsak csökkenti a váladékképződést.

A készítmény az alábbi állapotok tüneti kezelésére alkalmas:
- akut vírusos, vagy bakteriális eredetű orrnyálkahártya-gyulladás;
- akut, vagy krónikus arcüreggyulladás fellángolása;
- allergiás orrnyálkahártya-gyulladás;
- akut középfülgyulladás – a fülkürtelzáródás mértékének csökkentésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcseppet:
- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha agyalapi mirigy-eltávolító műtéten esett át, vagy bármely egyéb olyan sebészeti beavatkozáson, ahol a kemény agyhártya érintett volt a beavatkozásban,
- ha zárt zugú glaukómában (zöldhályogban) szenved,
- ha krónikus vagy úgynevezett vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladása van (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet),
- ha egyidejűleg úgynevezett triciklusos antidepresszánsokat vagy MAO-gátlókat is szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha hosszú ideig, 2 hétnél tovább alkalmazza a gyógyszert, mert ebben az esetben másodlagos értágulat, és a szer használata következtében kialakuló orrnyálkahártya-gyulladás lehet a következmény;
- ha szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved;
- ha az alábbi betegségekben szenved: artériás magas vérnyomás, szívtáji szorító fájdalom, cukorbetegség, prosztata-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés. Ezekben az esetekben a Novorin orrcsepp alkalmazása nem javasolt, mivel a szimpatikus idegrendszert stimulálja és így ezeket az állapotokat ronthatja.

Gyermekek
A Novorin 0,05% oldatos orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A Novorin 0,1% oldatos orrcsepp 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A 4 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek a gyógyszer csak orvos javaslatára adható.

A további fertőzés elkerülése érdekében az orrcseppet kizárólag egy személy használhatja.

Még akkor is értesítse kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések, és állapotok csupán egy esetleges múltbeli állapotra vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a gyógyszer felszívódása minimális a szisztémás keringésbe, ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatás alakulna ki más szisztémásan adott gyógyszerekkel.
Feljegyeztek néhány olyan esetet, ahol a xilometazolin úgynevezett triciklusos antidepresszánsokkal és MAO gátlókkal (monoaminooxidáz-gátlók) lépett kölcsönhatásba. Ne használja ezt a gyógyszert, ha az előzőekben említett készítményekkel kezelik.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhességben csak akkor használható, ha az anya részére biztosítható előnyök felülmúlják a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokat.
Nincsenek adatok arról, hogy vajon a készítmény hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Szoptató anyáknak a készítmény csak óvatossággal adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
A Novorin 0,05% oldatos orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A 4 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek a gyógyszer csak orvos javaslatára adható.

1 csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.
Gyermekek számára 2 év felett, 12 éves korig: 1 2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8-12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
A Novorin 0,1% oldatos orrcsepp 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

1 csepp 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

12 évnél idősebb gyermekek és felnőttek számára: rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható.

Ha a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp hatását túl erősnek, vagy gyengének érzi, azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Novorin 0,05% vagy Novorin 0,1% oldatos orrcseppet alkalmazott
A túladagolás, különösen gyermekeknél a szívverés felgyorsulását és rendszertelenné válását okozhatja, megemelheti a vérnyomást, szédülést, nagyfokú bágyadtságot idézhet elő és légzési nehézséget, illetve rendszertelen légvételt okozhat. Megoldásként tüneti kezelés javasolt az orvos utasítása szerint.
Amennyiben az előírtnál sokkal nagyobb adag kerül alkalmazásra, feltétlenül szükséges orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Novorin 0,05% vagy Novorin 0,1% oldatos orrcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) helyi hatások, mint irritáció, égő érzés, kellemetlen orrszárazság és tüsszögés előfordulhat, orrvérzés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) az egész szervezetre kiterjedő hatások fordulnak elő: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, szapora szívverés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Felbontás után: 12 hét.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 12 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp?
- A készítmények hatóanyaga: xilometazolin-hidroklorid. Egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg, illetve 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát, nátrium-klorid, szorbit, dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid 50%, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Novorin 0,05% és Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazárást biztosító, fehér csavaros kupakkal lezárt, fehér, nem átlátszó, műanyag (PE) tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24, Karolkowa Str.; 01-207 Varsó, Lengyelország

Gyártó
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24, Karolkowa Str.; 01-207 Varsó, Lengyelország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Lengyelország

További részletes információért, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.

OGYI-T-1202/01 Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
OGYI-T-753/01 Novorin 0,1% oldatos orrcsepp

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
Novorin 0,1% oldatos orrcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp

0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Novorin 0,1% oldatos orrcsepp

1,0 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:
0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp.
10 ml átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi állapotok tüneti kezelése:
- akut vírusos, vagy bakteriális eredetű rhinitis;
- akut sinusitis; krónikus sinusitis akut exacerbációja;
- allergiás rhinitis;
- akut otitis media – a fülkürtelzáródás mértékének csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
1 csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Gyermekek
Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.
Gyermekek számára 2 év felett, 12 éves korig: 1 2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Novorin 0,1% oldatos orrcsepp
1 csepp 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

12 évesnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára: rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3 5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható.

A 0,5% orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az 0,1% orrcsepp pedig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd a 4.4 pontban is).

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható a hypophisis eltávolítását, vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozást követően.
- Zárt zugú glaucoma.
- Krónikus vagy vasomotoros rhinitis (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet) (lásd a 4.4 pontban is).
- Triciklusos antidepresszánsokkal vagy MAO-inhibitorokkal együtt nem alkalmazható (lásd 4.5 pontban is).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók.
Kisgyermekeknél nyugtalanság, és alvási zavarok is felléphetnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.

A készítmény nem alkalmazható krónikus, vagy vasomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegek hajlamosak a kezelést 2 hétnél tovább is elnyújtani. A készítmény hosszan tartó (2 héten túli) alkalmazása másodlagos vasodilatatiót eredményezhet, és ezen keresztül iatrogén rhinitis (rhinitis medicamentosa) kialakulását idézheti elő. Ennek a betegségnek valószínű oka a preszinaptikus alfa2 receptorok stimulációján keresztül kifejtett gátlás, ami az idegvégződésben akadályozza a noradrenalin felszabadulását.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Az oldat – a lenyelés kockázata miatt – csak megfelelő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikomimetikumok adása ellenjavallt, vagyis: artériás hypertensióban, angina pectorisban, diabetes mellitusban, prostata hypertrophiában, hyperthyroidismusban.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a szisztémás keringésbe irányuló felszívódás minimális, ezért nem valószínű, hogy interakció következik be más, szisztémásan adagolt készítménnyel.
Ritkán triciklusos antidepresszánsokkal, és MAO-inhibitorokkal tapasztalt kölcsönhatást jegyeztek fel. A Novorin 0,05% és 0,1%-os készítmény nem használható a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés alatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A gyógyszer csak akkor használható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök felülmúlják a magzatot esetleg érintő kockázatot.

Szoptatás
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy sem. A gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása megfelelő óvatosságot igényel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorin 0,05% és a Novorin 0,1% oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem gyakori: lokális reakciók, mint irritáció, égő érzés, az orrnyálkahártya kellemetlen szárazsága és tüsszögés jelentkezhetnek, orrvérzés.

Nagyon ritka: szisztémás hatások is bekövetkeznek: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, tachycardia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél eddig nem jelentettek túladagolást.
Gyermekeknél, a ritkán előforduló túladagolásnál az alábbi tüneteket jegyezték fel: szapora, szabálytalan pulzus, emelkedett vérnyomás, szédülés, nagyfokú szedáció, bágyadtság, légzésdepresszió vagy rendszertelen légzés. Tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, Szimpatikomimetikumok önmagukban,
ATC kód: R01AA07

A xilometazolin szimpatikomimetikus hatással bíró imidazolin-származék, amely közvetlen alfa receptor agonista hatással rendelkezik.
Az orrnyálkahártyára cseppentett készítmény vasoconstrictiót idéz elő, enyhíti az ödémát, csökkenti a nasopharyngealis üreget borító nyálkahártya hyperaemiáját, továbbá gátolja a nyálkahártya váladék kiválasztását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatás 5–10 perc után jelentkezik, és 5–6 órán keresztül fennáll; a vasoconstrictio akár 8–12 órán keresztül is fennmaradhat.
A megfelelő módon az orrnyálkahártyákra cseppentett készítmény helyi vasoconstrictiós hatást idéz elő. Nem szívódik fel klinikailag szignifikáns mértékben, és nem idéz elő szisztémás hatásokat.
Amennyiben túl nagy adag kerül az orrnyílásba, vagy nem megfelelő a beadás módja, előfordulhat, hogy a beteg lenyeli a készítményt, és a hatóanyag felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Ilyen események főleg gyermekeknél fordultak elő, náluk a kiterjedt szedatív effektus volt a legfőbb nemkívánatos hatás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a gyógyszer szisztémás adagolását követően az alábbi, hosszabb ideig fennálló, a szimpatikus idegrendszer stimulációjával kapcsolatos hatásokat észlelték: artériás vérnyomás fokozódása, tachycardia, pupilladilatáció, a pilomotor izom stimulációja.
A készítmény karcinogenitására, és teratogenitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Nátrium-klorid
Szorbit
Dinátrium-edetát
Benzalkónium-klorid 50%
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Felbontás után: 12 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Oldatos orrcsepp
10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazárást biztosító, fehér csavaros kupakkal lezárt, fehér, nem átlátszó, PE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.
01-207 Varsó, Lengyelország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1202/01 Novorin 0,05%
OGYI-T-753/01 Novorin 0,1%


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 20.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
xilometazolin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,5 mg xilometazolin-hidroklorid 1 ml oldatos orrcseppben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szorbit, dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid 50%, tisztított víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml oldatos orrcsepp.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Felbontás után: 12 hét.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Varsó, Lengyelország
(logo)


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1202/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Különböző eredetű (heveny vírusos, vagy bakteriális, vagy allergiás) orrnyálkahártya gyulladás, a heveny vagy krónikus arcüreggyulladás fellángolása, valamint az akut középfülgyulladás tüneti kezelése 4 hónaposnál idősebb gyermekek számára.

A Novorin 0,05% orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!
A 4 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek a gyógyszer csak orvos javaslatára adható!

Adagolás: 1 csepp oldat (4 hónapostól 2 éves korig), vagy 1-2 csepp oldat (2 évestől 12 éves korig) mindkét orrnyílásba 8-12 óránként ismételve. Nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.

Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.

Ellenjavallatok: Ez a gyógyszer nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, vagy az agyalapi mirigy eltávolítását, vagy a kemény agyhártyát érintő sebészeti beavatkozást követően, szűkzugú zöld hályog (glaukóma), krónikus vagy vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás, valamint triciklikus antidepresszánsokkal vagy MAO gátlókkal történő egyidejű kezelés esetén.



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

novorin 0,05 %


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Novorin 0,05% oldatos orrcsepp
xilometazolin-hidroklorid


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

(logo) Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.