1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp
Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp: 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,0125 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium-kloridmilliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray: Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1‑11 éves korú gyerekek számára, felnőtt felügyelete mellett javallott.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves kor alatt nem alkalmazható. Alkalmazása 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2‑11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Adagolás és az alkalmazás módja
Otrivin oldatos orrcseppek:
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
| Hatáserősség | Életkor | Adagolás |
| 0,5 mg/ml | 1‑5 éves korú gyermekek | 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Mindkét orrnyílásba naponta 1‑2 alkalommal (8‑10 óránként) 1‑2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. |
| 0,5 mg/ml | 6‑11 éves korú gyermekek | Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. 2‑4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. |
| 1 mg/ml | Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők | 2‑4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. |
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
-
Fújja ki az orrát.
-
Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
-
Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még rövid ideig tartsa a fejét hátrahajtva, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.
-
Használat után, a tartályba történő visszahelyezés előtt, törölje szárazra a cseppentőt.
-
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.
Otrivin adagoló oldatos orrspray:
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
| Hatáserősség | Életkor | Adagolás |
| 1 mg/ml | Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők | 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. |
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást.
Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
-
Fújja ki az orrát.
-
Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
-
Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
-
Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
-
Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
-
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.
-
Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
-
Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
-
Zárt zugú glaucoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).
Az Otrivin csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
-
hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén
-
hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
-
prostata hypertrophia esetén
-
egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
Gyermekek
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves életkor alatt nem alkalmazható. 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2‑11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp és adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin alkalmazását terhesség alatt kerülni.
Szoptatás
Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.
Termékenység
Az Otrivin termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Mellékhatások
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka: | Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Nagyon ritka: | Átmeneti látászavarok |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Nagyon ritka: | Gyors vagy szabálytalan szívritmus |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Orrnyálkahártya‑szárazság vagy orrnyálkahártya‑diszkomfort |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Hányinger |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Gyakori | Helyi égő érzés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítménytúlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.
Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orr‑oedema‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények.
ATC: R01A A07
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős-vak, sóoldat‑kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).
A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.
Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk‑képző aktivitását.
Az Otrivin nem befolyásolja az orrüreg pH-ját.
A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid,
Dinátrium-edetát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dode ahidrát,
Nátrium-klorid,
Hipromellóz,
Szorbit,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált kék, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
10 ml oldat színtelen, áttetsző, PE védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás:
I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5544/01 (Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-5544/02 (Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-5544/03 (Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp és Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29.
Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 07.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
