1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig.
Adagolás
-
6 évesnél fiatalabb gyermekek: Nem javasolt.
-
6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett): Mindkét orrnyílásba 1‑2 befúvás napi 3‑4 alkalommal.
-
12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1‑2 befúvás napi 3‑4 alkalommal.
Az alkalmazás módja
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a védőkupakot le kell venni és az első befúvás előtt próbafújásokat kell végezni a levegőbe. Az orrba csak akkor kell befújni a szükséges adagot, amikor a próbafújások során már egyenletesen szórt permet jelenik meg a levegőben. A későbbiek során erre nincs szükség, az adagoló spray azonnal használható.
A fúvókát az orrnyílásba kell helyezni és a szórófejet egyszer határozottan meg kell nyomni. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt ki kell húzni. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében a befúvás során az orron át kell beszívni a levegőt.
Vissza kell helyezni a védőkupakot.
Az adagoló spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást (140 mikrogramm/befúvás) és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét.
Gyermekek
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban).
Atrophiás rhinitis.
Zárt zugú glaucoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Allergia orrspray‑t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás.
Az Otrivin Allergia orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Elővigyázatosság szükséges magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy‑túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak‑elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges.
Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért az Otrivin Allergia orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.
Gyermekek:
Az Otrivin Allergia orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3 pontban).
Tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?‑adrenerg‑blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt az Otrivin Allergia orrspray alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Otrivin Allergia orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin Allergia orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Az Otrivin Allergia orrspray általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (? 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: Helyi égő érzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az Otrivin Allergia orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat.
Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ?‑adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények. Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.
ATC kód: R01A B01
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az Otrivin Allergia orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.
Fenilefrin
A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, szelektíven hat az ?1‑adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.
Dimetindén-maleát
A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Otrivin Allergia orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával.
Fenilefrin
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first‑pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.
Dimetindén-maleát
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat az Otrivin Allergia orrspray-vel, az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos – fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási, valamint a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény emberen való alkalmazása, terápiás dózis mellett, különös veszéllyel járna.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid,
Levendulaolaj,
Citromsav-monohidrát,
Vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát,
Szorbit,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml oldatadagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, HDPE tartályban. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésére vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6245/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
