1. A GYÓGYSZER NEVE
Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok:
azorubin (karmazsin [E122]), nátrium‑metil‑parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát [E215], nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát [E217], maltit szirup (E965), szorbit, illetve kristályosodó szorbit szirup (E420).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
100 ml töltettérfogatú, rózsaszín színű, eper illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
3 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések - mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.
Ugyancsak javasolt 3 hónapos kortól a csecsemők védőoltásokat követő lázának csökkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Az oltás utáni tünetek enyhítésére:
3 hónapos gyermekeknek az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg (2,5 ml), a maximális napi adag 60 mg/ttkg.
Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Egyéb javallatban:
Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg):
| Jellemző testtömeg | Életkor | Egyszeri adag (ml) |
| 6-8 kg | 3-6 hónap | 3,5-4 |
| 8-10 kg | 6-12 hónap | 4,5-5 |
| 10-13 kg | 1-2 év | 6-6,5 |
| 13-15 kg | 2-3 év | 7-8 |
| 15-21 kg | 3-6 év | 9-10 |
| 21-29 kg | 6-9 év | 13-14 |
| 29-42 kg | 9-12 év | 18-19 |
A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.
A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt fel kell rázni.
A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.
A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
-
máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
-
glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak orvosi javaslat esetén kaphatják.
Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.
A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.
Ha a glomeruláris filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.
Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepatikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A szuszpenzió 5 ml-enként 105 mg szorbitot, 666,5 mg kristályosodó szorbit szirupot és 3,5 g maltit szirupot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A szuszpenzió 5 ml-enként 0,05 mg azorubint, 5,65 mg nátrium‑metil‑parahidroxibenzoátot [E219], 1,094 mg nátrium‑etil-parahidroxibenzoátot [E215] és 0,756 mg nátrium‑propil‑parahidroxibenzoátot [E217]) is tartalmaz, amelyek - esetleg későbbiekben jelentkező - allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 3 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.
Terhesség
Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Termékenység
Releváns adat nem áll rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.
A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (?1/10);
gyakori (?1/100 – <1/10);
nem gyakori (?1/1000 –<1/100);
ritka (?1/10 000 –<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Trombocitopénia | Nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens‑Johnson szindróma Súlyos bőrreakciók | Nagyon ritka |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek | Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek | Nagyon ritka |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavar | Nagyon ritka |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE01
Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.
Gyermekeken végzett klinikai összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy 15 mg/ttkg paracetamol és 10 mg/ttkg ibuprofén egyenértékű lázcsillapító hatással bír.
Farmakodinámiás hatások
A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből.
A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.
A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A paracetamolra vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
almasav
azorubin (karmazsin [E122])
xantán gumi
maltit szirup (E965)
eperaroma L10055
nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219]
nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215]
nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]
szorbit (E420)
kristályosodó szorbit szirup (E420)
vízmentes citromsav
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy kék színű polisztirol dugattyúval ellátott, átlátszó PE adagoló fecskendő dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt felrázandó!
A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1711/13 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 12.
