PANADOL BABY 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Panadol Baby belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió paracetamolt tartalmaz, amely fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer, 1 hónapos kortól 12 éves korig gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

- A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió lázcsillapítóként hatékonyan csökkenti:
• a megfázás és influenza;
• a gyermekkori fertőzések – mint például bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat.
- Orvosi javaslat esetén a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására is alkalmazható.
- Fájdalomcsillapító hatása révén javallott a fogzási fájdalom, a fogfájás és torokfájás enyhítésére.


2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Panadol Baby belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az úgynevezett glükóz 6 foszfát dehidrogenáz enzim hiánya esetén);
- ha gyermeke 1 hónaposnál fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:
- májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás kockázata.
- sovány vagy alultáplált;
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!
- koraszülött, illetve 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek csak szoros orvosi felügyelet mellett adható.

Fontos, hogy a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:
- metoklopramidot vagy domperidont (ezeket a szereket hányinger/hányás ellen alkalmazzák);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint;
- véralvadásgátlókat (például warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Ez a gyógyszer 750 mg kristályosodó szorbitszirupot tartalmaz 5 ml-es adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-es adagonként 2,78 g maltitszirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hasmenést okozhat.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió parahidroxibenzoátokat (metil-parahidroxibenzoát [E218], propil parahidroxibenzoát [E216]) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Panadol Baby nem tartalmaz sem cukrot (szacharózt), sem alkoholt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót?

Kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetek kezelésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja:
Paracetamol adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri adag (ml)
4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5
6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4
8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5
10-13 kg 1-2 év 6-6,5
13-15 kg 2-3 év 7-8
15-21 kg 3-6 év 9-10
21-29 kg 6-9 év 13-14
29-42 kg 9-12 év 18-19
*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek testtömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.

Szükség szerint az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható.

1-3 hónapos korú gyermekek esetén:
Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg.
- Oltás utáni tünetek enyhítésére: amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió beadása után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
- Lázas állapot kezelésére: amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében.

A készítmény alkalmazása 1 hónapos kor alatt ellenjavallt.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónaposnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!
A készítmény beadását a mellékelt adagolófecskendő megkönnyíti. Az adagolófecskendő a dobozban van elhelyezve.

Az adagolófecskendő pontos használata:

1. Tolja be teljesen az adagolófecskendő dugattyúját, majd nyomja bele erősen az üveg nyakába.


2. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és óvatosan húzza a dugattyút a gyermek számára szükséges adag jeléig. A megfelelő adag ott van, ahol a dugattyú szélesebb része a fecskendőn jelölt ’ml’ jelzéssel egyvonalban van.


3. Fordítsa vissza az üveget és óvatos csavarással húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából.


A gyógyszer alkalmazása után:
Nyomja rá az üvegre a kupakot és csavarja rá, hogy rászoruljon. Majd csavarja kissé visszafelé, amíg hallható lesz egy kattanó hang.

Használat után az adagolófecskendőt meleg vízzel tisztítsa meg és szárítsa meg, sterilizálására nincs szükség.

Ha a gyermek az előírtnál több Panadol Baby belsőleges szuszpenziót kapott
Ne adjon be többet az előírt adagnál. A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnál többet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóan nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót
A legközelebbi alkalommal NE alkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet. Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó, életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
- hörgőgörcs, ha gyermekénél korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (például ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során;
- ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (ennek oka lehet a vérlemezkék számának csökkenése a vérben);
- májműködési zavar.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként, azaz 120 mg paracetamolt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbitszirup (70%) (E420), xantángumi, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), vízmentes citromsav, nátrium-citrát, glicerin, eperaroma, dinátrium-edetát, szukralóz, maltitszirup (E965), tisztított víz.

Milyen a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Áttetsző vagy átlátszatlan, fehér vagy kissé barnás színű, eperízű, homogén szuszpenzió.

Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP/PE kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy 10 ml-es PP fecskendőtestből és PE dugattyúból álló, 0,5 ml-es beosztással ellátott adagolófecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
Farmaclair
440 avenue du général de Gaulle, Hérouville-Saint-Clair
Franciaország

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4,
80339 München,
Németország

OGYI-T-1711/42

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
120 mg paracetamolt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:
2 mg metil parahidroxibenzoátot (E218), 0,45 mg propil parahidroxibenzoátot (E216), 555,5 mg maltitszirupot (E965) és 150 mg nem kristályosodó szorbitszirupot (E420) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.
Áttetsző vagy átlátszatlan, fehér vagy kissé barnás színű, eperízű, homogén szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

1 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javallott a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.
Ugyancsak javallott 1 hónapos kortól a csecsemők védőoltásokat követő lázának csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetek kezelésére.

Paracetamol adagolása gyermekeknek (az egyszeri dózis 10-15 mg/ttkg, a maximális napi dózis 60 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri dózis (ml)
4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5
6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4
8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5
10-13 kg 1-2 év 6-6,5
13-15 kg 2-3 év 7-8
15-21 kg 3-6 év 9-10
21-29 kg 6-9 év 13-14
29-42 kg 9-12 év 18-19
*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri dózis naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.

1-3 hónapos korú gyermekek esetén:
Az egyszeri dózis 10-15 mg/ttkg, a maximális napi dózis 60 mg/ttkg.
• Oltás utáni tünetek enyhítésére: amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió beadása után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
• Lázas állapot kezelésére: amennyiben a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében.
• A készítmény csak akkor alkalmazható, amennyiben a gyermek a terhesség 37. hetét követően született és a testtömege 4 kg feletti.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónaposnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel alkalmazásával kapcsolatos korlátozások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel alkalmazásával kapcsolatos korlátozások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt fel kell rázni.
A készítmény beadását a mellékelt adagolófecskendő megkönnyíti.

Az adagolófecskendő pontos használata:

1. Tolja be teljesen az adagolófecskendő dugattyúját, majd nyomja bele erősen az üveg nyakába.


2. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és óvatosan húzza a dugattyút a gyermek számára szükséges dózis jeléig. A megfelelő dózis ott van, ahol a dugattyú szélesebb része a fecskendőn jelölt ’ml’ jelzéssel egyvonalban van.


3. Fordítsa vissza az üveget és óvatos csavarással húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából.


A gyógyszer alkalmazása után:
Nyomja rá az üvegre a kupakot és csavarja rá, hogy rászoruljon. Majd csavarja kissé visszafelé, amíg hallható lesz egy kattanó hang.

Használat után az adagolófecskendőt meleg vízzel tisztítsa meg és szárítsa meg, sterilizálására nincs szükség.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
• a készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén;
• 1 hónapos kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak szoros orvosi felügyelet mellett kaphatják.
Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónaposnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.
A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.

Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.

Ha a glomeruláris filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.
Tartós vagy túl nagy dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepatikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer 750 mg kristályosodó szorbitszirupot tartalmaz 5 ml-es dózisoként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szuszpenzió 5 ml-es dózisonként 2,78 g maltitszirupot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A maltitszirup enyhe hasmenést okozhat.
A szuszpenzió 5 ml-es dózisonként 10 mg metil parahidroxibenzoátot, és 2,25 mg propil parahidroxibenzoátot is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 1 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.

Terhesség

Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt dózisban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban. A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legkisebb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás dózisok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (1/10);
gyakori (1/100 – <1/10);
nem gyakori (1/1000 –<1/100);
ritka (1/10 000 –<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
A bőr túlérzékenységi reakciói, többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.

A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE01

Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Gyermekeknél végzett klinikai összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy 15 mg/ttkg paracetamol és 10 mg/ttkg ibuprofén egyenértékű lázcsillapító hatással bír.

Farmakodinámiás hatások
A perifériás prosztaglandin gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből.

A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

A májban metabolizálódik, és glükuronid , valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény alkalmazásával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nem kristályosodó szorbitszirup (70%) (E420)
xantángumi
metil-parahidroxibenzoát (E218)
propil-parahidroxibenzoát (E216)
vízmentes citromsav
nátrium-citrát
glicerin
eperaroma
dinátrium-edetát
szukralóz
maltitszirup (E965)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
Felbontás után: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP/PE kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy 10 ml-es PP fecskendőtestből és PE dugattyúból álló, 0,5 ml-es beosztással ellátott adagolófecskendővel dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat előtt felrázandó!
A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagolófecskendő is.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/42 (100 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. február 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
120 mg paracetamolt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként maltitszirupot (E965), metil parahidroxibenzoátot (E218), propil parahidroxibenzoátot (E216) és nem kristályosodó szorbitszirupot (E420) tartalmaz.

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml belsőleges szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/42


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Eperízű
1 hónapos kortól 12 éves korig
Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió 1 hónapos – 12 éves gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására szolgál.

Nem adjon gyermekének Panadol Baby belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány);
- ha gyermeke 1 hónaposnál fiatalabb.

Adagolás:
Használat előtt felrázandó!
A paracetamol adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri adag (ml)
4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5
6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4
8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5
10-13 kg 1-2 év 6-6,5
13-15 kg 2-3 év 7-8
15-21 kg 3-6 év 9-10
21-29 kg 6-9 év 13-14
29-42 kg 9-12 év 18-19
*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

Szükség esetén az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal adható be az egyszeri adag.

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Panadol Baby


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
120 mg paracetamolt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként maltitszirupot (E965), metil parahidroxibenzoátot (E218), propil parahidroxibenzoátot (E216) és nem kristályosodó szorbitszirupot (E420) tartalmaz.

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml belsőleges szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/42


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Eperízű
1 hónapos kortól 12 éves korig
Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió 1 hónapos – 12 éves gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására szolgál.

Nem adjon gyermekének Panadol Baby belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány);
- ha gyermeke 1 hónaposnál fiatalabb.

Adagolás:
Használat előtt felrázandó!
A paracetamol adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri adag (ml)
4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5
6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4
8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5
10-13 kg 1-2 év 6-6,5
13-15 kg 2-3 év 7-8
15-21 kg 3-6 év 9-10
21-29 kg 6-9 év 13-14
29-42 kg 9-12 év 18-19
*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

Szükség esetén az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal adható be az egyszeri adag.

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA