1. A GYÓGYSZER NEVE
Prostamol uno 320 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
320 mg szabalpálmatermés [Serenoa repens (Bartram) Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) lágy kapszulánként.
Kivonószer 96% V/V etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Barna-sárgásbarna vagy zöldesbarna, (olajos) folyadékot tartalmazó, ovális alakú, átlátszatlan kétszínű kapszulahéjú (piros/ fekete) lágy zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula felnőtt férfiak vizeletürítési nehézségének tüneti kezelésére használatos a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.
A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)
| Stádium | Neve | Tünetek |
| I | Ingerstádium | Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes |
| II | Maradékvizelet-stádium | Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás |
| III | Dekompenzációs stádium | Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség |
* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél benignus prostata hyperplasia I. és II. stádiumában. vizeletürítési nehézség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.
Láz, görcs vagy véres vizelet, fájdalmas vizelés, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem szedhető a BPH dekompenzációs stádiumában (lásd a 4.1 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás: nem releváns, mivel a gyógyszer kizárólag felnőtt férfiaknak javallott.
Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:
Nagyon gyakori (> 1/10)
Gyakori (>1/100 – <1/10)
Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)
Ritka (> 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Gyakorisága nem ismert.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás előfordulhat. Gyakorisága nem ismert.
Amennyiben a fent felsoroltakon kívül más nemkívánatos hatás fellép, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás sajátosságok
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei. ATC kód: G04C X02.
A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5--reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termése kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5--reduktáz hatását.
A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai:
-
a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása,
-
gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül,
-
a prosztata epithelium proliferációjának gátlása,
-
ödémacsökkentő hatás.
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
-
Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 db, ill. 30 db, ill. 60 db ill 90 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125.
12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7184/01 (15 db)
OGYI-T-7184/02 (30 db)
OGYI-T-7184/03 (60 db)
OGYI-T-7184/04 (90 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. február 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. december 30.
