Kínzó aranyeres fájdalom? A szájon át szedhető, növényi eredetű hatóanyagot tartalmazó RepaDolo® filmtabletta gyorsan felszívódva, belsőleg javítja az érfalak rugalmasságát. Aranyérre aranyat ér!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RepaDolo 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
- Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RepaDolo hatóanyaga a diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.
A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javallott:
- Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
? lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
? nehézláb-érzés.
- Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krízis) tüneti kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
Ne szedje a RepaDolo-t:
? ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.
A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.
A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.
Szoptatás
Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs pontos adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A RepaDolo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.
A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
? lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
? nehézláb-érzés
az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.
Kizárólag aranyeres roham kezelésére:
Nagyobb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/ (diozmin-túlérzékenység által kiváltott tünetek); álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás.
Forgó jellegű szédülésről (vertigo), ingerlékenységről, fáradtságról, izomgörcsökről, szívdobogásérzésről vagy vérnyomásesésről és álmosságról is beszámoltak, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.
Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RepaDolo?
- A készítmény hatóanyaga: diozmin.
1000 mg diozmint tartalmaz filmtablettánként.
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.
20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország
OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки
Horvátország: Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta
Románia: Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
RepaDolo 1000 mg filmtabletta
diozmin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 1000 mg diozmin filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23188/01
OGYI-T-23188/02
OGYI-T-23188/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Érvédő hatású. Javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását.
Javallatok:
- Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: lábfájdalom és éjszakai lábikragörcs, nehézláb-érzés.
- Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krízis) tüneti kezelésére.
Adagolás:
- Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.
- Aranyeres roham kezelésére: a kezelés első 4 napján 3x1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2x1 filmtabletta reggel és este.
Ne szedje a RepaDolo-t, ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RepaDolo
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
RepaDolo 1000 mg filmtabletta
diozmin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
EGIS
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
Vény nélkül kapható gyógyszer, hatóanyaga: diozmin.
Egis Gyógyszergyár Zrt.
