1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milligramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Az oldatos orrspray-ből egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Tartósítószerként 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva dekongesztánsként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható.
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
A kezelés időtartama:
Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni túlérzékenység;
- transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után;
- MAO-inhibítorokkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig;
- zárt zugú glaucoma kockázata esetén
- 6 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt):
- cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia);
- a hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata;
- diabetes mellitusban;
- hyperthyreosisban;
- prosztata-megnagyobbodás, és
- pheochromocytoma esetén;
- más potenciálisan vérnyomásemelő szer használata esetén.
· Amennyiben a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, a klinikai állapot újraértékelése szükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus dekongesztáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi.
· Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet.
· Ez a gyógyszer 0,0175 mg bezalkónium-kloridot tartalmaz porlasztott adagonként (egy adag kb. 70 mikroliternyi, azaz 0,07 milliliter oldatnak felel meg), ami megfelel 0,25 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.
· A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid miatt a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű.
MAO-inhibítorok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok cardiovascularis hatása miatt - vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható (lásd 4.3 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja.
Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100 (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): orrvérzés
Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt, alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Lokálisan:
Az oldatos orrspray - elsősorban az arra érzékeny betegeknél - az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound kongeszció jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki.
Szisztémásan:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl.
- központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia;
- szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok;
- emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger;
- egyéb tünetek: allergiás reakciók.
Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei:
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő használata esetén - különösen fiatal gyermekekben – alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák.
Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Kezelése:
Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők ATC kód: R01A A07
A xilometazolin alfa-adrenerg szimpatomimetikum, imidazol-származék. Nasalis alkalmazása során az orr- és garatnyálkahártya gyors és tartós vazokonstrikcióját okozza, ami a keringés csökkenéséhez (dekongeszcióhoz) vezet, ezáltal mérsékli a keletkezett váladék mennyiségét. Mindez az orrdugulás ellen hat, javuló orrlégzést eredményez, így az orrmelléküregek ventillációja is lehetővé válik.
A rebound kongesztiv hatás és a nasalis irritáció a hosszú hatástartam és az ennek köszönhetően ritkább alkalmazás miatt csökken. A xilometazolin a ciliáris clearance-t nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nasalis vazokonstrikció az alkalmazás után 5-10 percen belül kialakul. A dekongeszció 5-6 órán keresztül fennmarad, ezután fokozatosan csökken. Az orrnyálkahártyán megfelelő módon alkalmazott készítmény lokális vazokonstrikciót vált ki. Nem szívódik fel klinikailag jelentős mennyiségben, nem okoz szisztémás hatást. A xilometazolin emberben történő felszívódásáról, megoszlásáról, fehérjekötődéséről és kiválasztásáról nem állnak rendelkezésre pontos adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolin eddigi nagymúltú klinikai alkalmazását - és a rövid ideig történő lokális használatot - figyelembe véve a szer biztonságosan alkalmazható.
Szisztémás toxicitás:
Éber állatokon, szisztémás (orális, szubkután ill. intraperitoneális) alkalmazás mellett végzett akut toxicitási vizsgálatok során hosszabb ideig fennálló szimpatikus izgalom tüneteit, mint a vérnyomásemelkedést, tachycardiát, mydriasist és pilomotoros izgalmat észleltek, a xilometazolint mérsékelten toxikusnak találták.
Reproduktív toxicitás, mutagén hatás:
A xilometazolin reproduktív toxicitását, mutagén hatását ez idáig nem vizsgálták megfelelő módon. Ennek ellenére igen elterjedt használata mellett sem található irodalmi adat ilyen irányú nemkívánatos hatásáról.
Karcinogén hatás:
Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek, de a készítményt a gyakorlatban rövid ideig használják.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Nátrium-klorid,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Poliszorbát 20,
Dinátrium-edetát,
Eukaliptusz,
Neroli S aroma,
Benzalkónium-klorid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér nasalis szórófeltéttel és PE/PP/POM porlasztó adagoló pumpával (VP6) lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont III-as típusú üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes), erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20077/01 (1×10 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
