Az eukaliptuszolajat is tartalmazó Rhinathiol oldatos orrspray segít megszüntetni az orrdugulást. Szórófejes adagolója praktikus és könnyebbé teszi az adagolást. Xilometazolin-hidroklorid-tartalmú, vény nélkül kapható gyógyszer. MAT-HU-2000998 (2020.11.06.) SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Telefon: (+36 1) 505 0050 – Fax: (+36 1) 505 0060 Gyógyszer- és egyéb termékinformáció: (+36 1) 505 0055
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
OGYI kód
OGYI-T-20077 / 01
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.
A Rhinathiol orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszűnéséhez vezet. Mérséklődik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellőzése is lehetővé válik.
2. Tudnivalók a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:
· ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára (xilometazolinra) vagy a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);
· orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;
· úgynevezett MAO-gátlókkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig;
· szembelnyomás-emelkedés (zárt zugú glaukóma) kockázata esetén;
· 6 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol 1 mg/ml orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ha a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, orvosi felülvizsgálat szükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségét okozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához (ozaena) vezethet.
· A készítmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:
- szív-érrendszeri betegségekben (pl. szívbetegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma);
- cukorbetegségben;
- pajzsmirigy-túlműködésben;
- prosztata-megnagyobbodás esetén;
- mellékvesevelő‑daganat esetén;
- más esetlegesen vérnyomásemelő hatással bíró szer alkalmazása esetén.
· Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑klorid tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol 1 mg/ml orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az orrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztül alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínű.
Úgynevezett MAO-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt – vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható.
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal
A készítmény megkötöttségek nélkül alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása terhesség időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).
A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.
Ez a gyógyszer 0,0175 mg bezalkónium-kloridot tartalmaz porlasztott adagonként (egy adag kb. 70 mikroliternyi, azaz 0,07 milliliter oldatnak felel meg), ami megfelel 0,25 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 2, naponta összesen legfeljebb 6 befúvás alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 1, naponta összesen legfeljebb 2 befúvás alkalmazható.
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
A kezelés időtartama:
Orvosi javaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.
Ha a Rhinathiol oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál többször alkalmazta a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer nagy dózisban, hosszú ideig történő használata ‑ különösen fiatal gyermekekben – az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás‑emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is vezethet – különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Amennyiben túladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t
Következő alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását
A kezelés abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezített orrlégzés) ismét felléphetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.
Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): orrvérzés.
Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Helyileg, az orrban előforduló mellékhatások
Elsősorban az arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet, majd később az orrnyálkahártya sorvadása alakulhat ki.
A felszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú (főként gyermek és idős) egyénekben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
- hányinger, fejfájás;
- magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;
- allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1 milligramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.
Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és műanyag porlasztó adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Információs szolgálat: 06-1-505-0050
Gyártó:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste Z.I.d’en Sigal
31770 Colomiers, Franciaország
OGYI-T-20077/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milligramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Az oldatos orrspray-ből egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Tartósítószerként 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva dekongesztánsként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható.
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
A kezelés időtartama:
Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni túlérzékenység;
- transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után;
- MAO-inhibítorokkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig;
- zárt zugú glaucoma kockázata esetén
- 6 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt):
- cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia);
- a hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata;
- diabetes mellitusban;
- hyperthyreosisban;
- prosztata-megnagyobbodás, és
- pheochromocytoma esetén;
- más potenciálisan vérnyomásemelő szer használata esetén.
· Amennyiben a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, a klinikai állapot újraértékelése szükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus dekongesztáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi.
· Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet.
· Ez a gyógyszer 0,0175 mg bezalkónium-kloridot tartalmaz porlasztott adagonként (egy adag kb. 70 mikroliternyi, azaz 0,07 milliliter oldatnak felel meg), ami megfelel 0,25 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.
· A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid miatt a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű.
MAO-inhibítorok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok cardiovascularis hatása miatt - vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható (lásd 4.3 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja.
Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100 (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): orrvérzés
Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt, alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Lokálisan:
Az oldatos orrspray - elsősorban az arra érzékeny betegeknél - az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound kongeszció jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki.
Szisztémásan:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl.
- központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia;
- szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok;
- emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger;
- egyéb tünetek: allergiás reakciók.
Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei:
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő használata esetén - különösen fiatal gyermekekben – alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák.
Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Kezelése:
Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők ATC kód: R01A A07
A xilometazolin alfa-adrenerg szimpatomimetikum, imidazol-származék. Nasalis alkalmazása során az orr- és garatnyálkahártya gyors és tartós vazokonstrikcióját okozza, ami a keringés csökkenéséhez (dekongeszcióhoz) vezet, ezáltal mérsékli a keletkezett váladék mennyiségét. Mindez az orrdugulás ellen hat, javuló orrlégzést eredményez, így az orrmelléküregek ventillációja is lehetővé válik.
A rebound kongesztiv hatás és a nasalis irritáció a hosszú hatástartam és az ennek köszönhetően ritkább alkalmazás miatt csökken. A xilometazolin a ciliáris clearance-t nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nasalis vazokonstrikció az alkalmazás után 5-10 percen belül kialakul. A dekongeszció 5-6 órán keresztül fennmarad, ezután fokozatosan csökken. Az orrnyálkahártyán megfelelő módon alkalmazott készítmény lokális vazokonstrikciót vált ki. Nem szívódik fel klinikailag jelentős mennyiségben, nem okoz szisztémás hatást. A xilometazolin emberben történő felszívódásáról, megoszlásáról, fehérjekötődéséről és kiválasztásáról nem állnak rendelkezésre pontos adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolin eddigi nagymúltú klinikai alkalmazását - és a rövid ideig történő lokális használatot - figyelembe véve a szer biztonságosan alkalmazható.
Szisztémás toxicitás:
Éber állatokon, szisztémás (orális, szubkután ill. intraperitoneális) alkalmazás mellett végzett akut toxicitási vizsgálatok során hosszabb ideig fennálló szimpatikus izgalom tüneteit, mint a vérnyomásemelkedést, tachycardiát, mydriasist és pilomotoros izgalmat észleltek, a xilometazolint mérsékelten toxikusnak találták.
Reproduktív toxicitás, mutagén hatás:
A xilometazolin reproduktív toxicitását, mutagén hatását ez idáig nem vizsgálták megfelelő módon. Ennek ellenére igen elterjedt használata mellett sem található irodalmi adat ilyen irányú nemkívánatos hatásáról.
Karcinogén hatás:
Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek, de a készítményt a gyakorlatban rövid ideig használják.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Nátrium-klorid,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Poliszorbát 20,
Dinátrium-edetát,
Eukaliptusz,
Neroli S aroma,
Benzalkónium-klorid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér nasalis szórófeltéttel és PE/PP/POM porlasztó adagoló pumpával (VP6) lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont III-as típusú üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes), erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20077/01 (1×10 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium hidrogén foszfát dihidrát, poliszorbát 20, dinátrium-edetát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz (a részletes információt lásd a betegtájékoztatóban).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
1×10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orrdugulás kezelésére
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20077/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az orrdugulás tünetének kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetű orrnyálkahártya-gyulladás, (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során.
Adagolás:
Felnőttek:1-2 befúvás mindkét orrnyílásba naponta két-három alkalommal.
Gyermekek: 1 befúvás mindkét orrlyukba, naponta egy-két alkalommal.
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
A kezelés időtartama: Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 5 napnál.
Ellenjavallat: a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység; orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után; MAO-gátlókkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig; szembelnyomás emelkedés (zöldhályog), 6 éves kor alatt.
Mellékhatások: az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Benzalkónium-kloridra érzékeny egyéneknél hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rhinathiol orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Orrdugulás kezelésére
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 mg/1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-20077/01
Opella Healthcare Commercial Kft.
cégjelzés
