Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek
karbocisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.
15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt:
- ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra).
- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van.
- ha a beteg életkora 2 év alatt van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- 2 éves életkor alatt a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.
- Ha a beteg kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupot.
- Mivel ezt a gyógyszert felnőttek is szedhetik, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt idős betegek esetében, akiknek a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. Az együttműködő gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz
- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupban).
- A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.
- Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekeknek az ajánlott adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.
2 éves életkor alatt nem adható!
2-5 éves életkor között:
Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).
5 éves életkor felett:
Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).
Az egyszeri adag nem lehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.
15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.
Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.
Ha elfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:
- anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.
- bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége
- gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányás, emésztőrendszeri vérzés.
A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málna aroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
1 adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5 g szacharóz van.
Milyen a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.
Csomagolás
125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg és egy rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártók
Unither Liquid Manufacturing, 1-3
allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Franciaország
Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Cologne
Németország
OGYI-T-6607/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel. +36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 20 mg karbocisztein milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (1 adagolókanál (5 ml) szirupban 3,5 g szacharóz van) és metil‑parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A légutak kóros nyákképződéssel járó megbetegedései.
Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekeknek a szokásos adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 2 éves kor alatt nem alkalmazható.
2-5 éves életkor között:
Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).
5 éves életkor felett:
Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).
Egyszeri adag maximum 100 mg karbocisztein.
15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: 8-10 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.
4.3 Ellenjavallatok
- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.
- 2 éves életkor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
- Amennyiben ezt a gyógyszert időskorú betegek is szedik, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék‑felhalmozódás kockázata. A kooperáló gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).
- Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi – Rhinathiol 20 mg/ml szirupban).
- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem alkalmazható.
- A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.
A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
”Cochineal red A” (E 124),
Cseresznye aroma,
Málna aroma,
Vanillin,
Metil-parahidroxibenzoát,
Szacharóz,
Nátrium-hidroxid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6607/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
