1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, kékesfehér-kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat.
A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septolete extra szopogató tabletta felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként, és antiszeptikumként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben, pharyngitisben és laryngitisben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idős betegek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12 éves kor feletti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6-12 éves korú gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek, mivel a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Septolete extra nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát alkalmazni.
A Septolete extrát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni.
Ez a gyógyszer izomaltitolt (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Septolete extra nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel bevenni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobás hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Septolete extra alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extre alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
-
Nagyon gyakori (? 1/10)
-
Gyakori (? 1/100 – < 1/10)
-
Nem gyakori (? 1/1 000 – < 1/100)
-
Ritka (? 1/10 000 – < 1/1 000)
-
Nagyon ritka (< 1/10 000)
-
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakció |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Égő érzés a nyálkahártyán Szájnyálkahártya érzéstelensége |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Hörgőgörcs |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények – antiszeptikumok; ATC kód: R02AA20.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség, károsodott működés) mérséklésének tulajdonítható.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozítv baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimycoticus tulajdonsága is van.
Egy, a Septolete extrát értékelő, placebo-kontrollos tanulmányban a fájdalom enyhülését (a garat-érzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.
A benzidamin a garat nyálkahártyáján keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformáéhoz.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában.
A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szopogató tablettában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem helyi, sem szisztémás toxikus hatásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Eukaliptusz olaj
Levomentol
Vízmentes citromsav (E330)
Szukralóz (E955)
Izomaltitol (E953)
Brillantkék FCF (E133)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVdC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/01 8x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/02 16x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/03 24x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/04 32x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/05 40x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. július 15.
