-
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sinupret bevont tabletta
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg tárnicsgyökér por, 18 mg kankalin virág por, 18 mg fekete bodza virág por, 18 mg vadsóska por és 18 mg vasfű por bevont tablettánként.
-
GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.
Törési felülete barnás színű.
-
KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.
Megjegyzés:
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.
-
Adagolás és alkalmazás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x1 tabletta.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
1 tabletta 41,6% emészthető szénhidrátot és 0,1% szorbitot tartalmaz.
1 tabletta szénhidráttartalma 0,01 kenyéregység.
A Sinupret bevont tablettát a ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.
4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
A készítménynek megfelelő gyógynövény kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (>1/10),
gyakori (>1/100,- <1/10),
nem gyakori (>1/1000 - <1/100),
ritka (>1/10 000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Gyomorfájás, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakciókról (pl. exanthema, erythema, pruritus, angioödéma, dyspnoe, arcödéma) számoltak be.
Ilyen esetekben a Sinupret bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
4.9 Túladagolás
Mérgezések a Sinupret bevont tablettával jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.
Mérgezés kezelése:
Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
-
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10
A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint
123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.
A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek adatok.
5.3 A preklinikai biztonságosság vizsgálatok eredményei
A Sinupret hatóanyag összetételének megfelelő gyógynövény kombinációval végzett 13 hetes per os kezelés (0, 50, 200, 1000 mg/ttkg, patkányon) szerint a gyógynövény keverék nem toxikus. A kombináció nem genotoxikus az in vitro (Ames-test) ill. az in vivo tesztek (egér mikronukleusz-teszt) szerint. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint a gyógynövény keverék igen magas dózisban (100/500/1000 mg/ttkg; szegment I vizsgálat patkányon) sem károsította a fogamzóképességet és az utódok fejlődését. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott.
1 bevont tabletta legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret bevont tabletta- kankalinvirág kivonatot tartalmaz, aminek pamintartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva).
-
GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Bevont tabletta mag: Szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát
Bevonat: Ricinus olaj (finomított), „Sicopharm” zöld lakk (E104, E132), povidon, montan glikol viasz, poli-(butil-metakrilát)-ko-(2-dimetil-aminoetil)-metakrilát-ko-metil-metakrilát, könnyű magnézium oxid, sellak, halvány sárga-zöld L-lakk, glükóz szirup, titán-dioxid, duzzadó kukoricakeményítő liszt, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz, vízmentes nátrium-karbonát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on- tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, vagy 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban..
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5509/03 (50 db)
OGYI-T-5509/04 (100 db)
-
A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. április 08. / 2010. április 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. november 16.
